Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 2-diabetes (T2D) brugere af basal insulin: Mobilundersøgelsen (MOBILE) (MOBILE)

19. april 2021 opdateret af: DexCom, Inc.

Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) hos type 2-diabetes (T2D) basal insulinbrugere: Den mobile undersøgelse (MOBILE)

En undersøgelse for at sammenligne fordelene ved diabetesbehandling af glykæmisk og livskvalitet ved hjælp af Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) eller selvovervåget blodsukker (SMBG) lavet af undersøgelsesdeltagere og deres primære læger. Beslutninger vil blive baseret på indsigt fra brug i realtid og retrospektiv indsigt, bestemt under fjernbesøg.

Deltagerne vil have type 2-diabetes og bruge basal insulin (med eller uden oral medicin og/eller Glucagon-Like-Peptide-1 (GLP-1) analog) og have et forhøjet hæmoglobin A1C (HbA1c).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omtales som "Continuous Glucose MOnitoring in T2D Basal InsuLin Users, also known as The MOBILE Study" og vil vurdere potentielle fordele ved at bruge Continuous Glucose Monitoring (CGM) versus traditionel Blood Glucose Monitoring (BGM) hos personer med type 2 Diabetes, der bruger basal insulin med eller uden oral medicin, og som har et forhøjet HbA1c mellem 7,8 -11,5 %. I denne undersøgelse er efterforskerens rolle i vid udstrækning rådgivende, idet den giver indsigt og fortolkninger af glukosedata opnået fra BGM- eller CGM-enheder og formelt formidling af medicinanbefalinger til deltageren og deres behandlende lokallæge. Deltagerne vil blive rekrutteret uden for investigatorteamets diabetes- og endokrine praksis.

Protokollen består af 2 undersøgelser: Den 1. undersøgelse (også kaldet fase 1) vil evaluere værdierne af CGM efter otte måneders brug. Den 2. undersøgelse (også kaldet fase 2) vil evaluere, om nogen glykæmiske fordele opnået i undersøgelse 1 er holdbare i yderligere seks måneder.

På tidspunktet for tilmelding vil deltagerne gennemgå en indkøringsperiode med blindet CGM i en varighed på 10 dage. Baseline Patient Report Outcome (PRO) værktøjer og undersøgelser vil blive administreret på tidspunktet for tilmelding.

Studiedesignet omfatter to faser. Under fase 1 vil deltagere med T2D, der tager basal insulin, blive randomiseret i to grupper - CGM Group eller SMBG Group. Fase 1 er af 8 måneders varighed. CGM-gruppen vil bestå af 4 planlagte klinikbesøg: i uge 2, måned 1, måned 3 og måned 8. SMBG-gruppen vil bestå af 5 planlagte klinikbesøg: i uge 2, måned 1, måned 3, før-måned 8 og måned 8. Begge grupper vil have strukturerede telefon-/fjernbesøg i måned 2, 4 og 6, hvor glukosedata vil blive gennemgået og opsummeret. HbA1c vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 8 måneder. Deltagerne vil gennemføre PRO-værktøjer og undersøgelser efter 8 måneder.

Fase 2 vil bestå af 3 grupper: deltagere, der fortsætter med at bruge SMBG siden begyndelsen af ​​fase 1; deltagere re-randomiseret fra fase 1 CGM-gruppen og tildelt til SMBG; deltagere re-randomiseret fra fase 1 CGM Group og tildelt CGM. Fase 2 varighed er 6 måneder. Denne fase involverer 1 telefonkontakt og enten 2 besøg i måned 14 for SMBG-deltagere til at bære blindet CGM eller et besøg for CGM-deltagere. HbA1c vil blive målt efter 14 måneder. Deltagerne vil gennemføre PRO-værktøjer og undersøgelser i måned 14. For alle deltagere slutter studiedeltagelsen efter afslutningen af ​​måned 14 besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Keck School of Medicine @ USC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan Internal Medicine
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University Barnes Jewish Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Las Vegas Endocrinology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • University of North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research / Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Amarillo Medical Specialists, LLP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Alder 30 eller ældre
  • Diagnose af type 2 diabetes
  • HbA1c mellem 7,8-11,5 %
  • Brug af basal insulin, med eller uden samtidig brug af orale midler eller GLP-1 agonist

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Nyresygdom
  • Forhold, der påvirker stabiliteten af ​​en HbA1c-måling
  • Brug af prandial insulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig glukosemonitor
Enhed: Dexcom G6 CGM-system
kontinuerlig glukosemonitor
Aktiv komparator: Selvmonitorering af blodsukker
Enhed: Blodsukkermåler
Blue-tooth aktiveret blodsukkermåler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til måned 8
Fase 1: Mellem gruppeforskelle (CGM og SMBG) for ændringen i HbA1c (fra Central Lab) fra baseline til 8. måned
Baseline til måned 8
Fase 2: Ændring i CGM-tid i målområdet
Tidsramme: Måned 8 til måned 14
Mellem gruppeforskelle for fase 1 CGM-gruppen re-randomiseret til at afbryde CGM (brug kun SMBG) eller til at fortsætte med CGM for ændringen i tid i målområdet (70-180 mg/dL) fra 8. måned til 14. måned
Måned 8 til måned 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Ændring i CGM-tid i målområdet
Tidsramme: Baseline til måned 8
Mellem gruppeforskelle (CGM og SMBG) fra baseline til 8. måned med ændring i CGM-tid i målområdet 70-180 mg/dL
Baseline til måned 8
Fase 1: Ændring i CGM-tidshyperglykæmisk
Tidsramme: Baseline til måned 8
Mellem gruppeforskelle (CGM og SMBG) fra baseline til måned 8 med ændring i CGM-tidshyperglykæmisk, defineret som >250 mg/dL
Baseline til måned 8
Fase 1: Ændring i gennemsnitlig glukose fra CGM
Tidsramme: Baseline til måned 8
Mellem gruppeforskelle (CGM og SMBG) fra baseline til 8. måned med ændring i gennemsnitlig glukose fra CGM
Baseline til måned 8
Fase 1: Procent faldende HbA1c med ≥0,5 %
Tidsramme: Baseline til måned 8
Mellem gruppeforskelle (CGM og SMBG) fra baseline til måned 8, hvor procentvis HbA1c falder med ≥0,5 % (absolut)
Baseline til måned 8
Fase 1: Andel, der øger CGM-tiden i målområdet med ≥10 % og ≥15 %
Tidsramme: Baseline til måned 8
Mellem gruppeforskelle (CGM og SMBG) fra baseline til måned 8, hvor andelen øger CGM-tiden i målområdet med ≥10 % og ≥15 % (absolut)
Baseline til måned 8
Fase 1: Procent tilføjer eller fjerner diabetesmedicin
Tidsramme: Baseline til måned 8
Mellem gruppeforskelle (CGM og SMBG) fra baseline til måned 8 af procent, der tilføjer eller fjerner diabetesmedicin (starter eller stopper medicin)
Baseline til måned 8
Fase 1: Ændring i HbA1c baseret på deres baseline HbA1c
Tidsramme: Baseline til måned 8
Mellem gruppeforskelle (CGM og SMBG) fra baseline til måned 8 med ændring i HbA1c baseret på deres baseline HbA1c (begrænset til deltagere med baseline HbA1c ≥8,5 %, ≥9,0 %, ≥9,5 %, ≥10,0 %)
Baseline til måned 8
Fase 1: Ændring i CGM-glukosevariabilitet
Tidsramme: Baseline til måned 8
Mellem gruppeforskelle (CGM og SMBG) fra baseline til 8. måned med ændring i CGM-glukosevariabilitet målt ved variationskoefficienten
Baseline til måned 8
Fase 1: Ændring i CGM-tidshypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til måned 8
Mellem gruppeforskelle (CGM og SMBG) fra baseline til måned 8 med ændring i CGM tidshypoglykæmi, defineret som
Baseline til måned 8
Fase 2: Ændring i HbA1c
Tidsramme: Måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Mellem gruppeforskelle for Continue CGM-gruppen (brug kun SMBG) og Continue CGM-gruppen fra måned 8 til måned 14 og mellem gruppeforskelle for Continue CGM- og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14 med ændring i HbA1c (centralt laboratorium)
Måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 2: Ændring i CGM-tidshyperglykæmisk
Tidsramme: Måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Mellem gruppeforskelle (CGM og SMBG) fra baseline til måned 8 med ændring i CGM-tidshyperglykæmisk, defineret som >250 mg/dL
Måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 2: Procent faldende HbA1c med ≥0,5 %
Tidsramme: Måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Mellem gruppeforskelle for Continue CGM-gruppen (brug kun SMBG) og Continue CGM-gruppen fra måned 8 til måned 14 og mellem gruppeforskelle for Continue CGM- og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14, hvor HbA1c i procent falder med ≥0,5 % (absolut)
Måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 2: Andel, der øger CGM-tiden i målområdet med ≥10 % og ≥15 %
Tidsramme: Mellem gruppeforskelle for Continue CGM-gruppen (brug kun SMBG) og Continue CGM-gruppen fra måned 8 til måned 14 og mellem gruppeforskelle for Continue CGM- og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14 med stigende andel
Måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Mellem gruppeforskelle for Continue CGM-gruppen (brug kun SMBG) og Continue CGM-gruppen fra måned 8 til måned 14 og mellem gruppeforskelle for Continue CGM- og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14 med stigende andel
Fase 2: Procent tilføjer eller fjerner diabetesmedicin
Tidsramme: Måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Mellem gruppeforskelle for Continue CGM-gruppen (brug kun SMBG) og Continue CGM-gruppen fra måned 8 til måned 14 og mellem gruppeforskelle for Continue CGM- og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14 af procent, der tilføjer eller fjerner diabetesmedicin ( start eller stop af medicin)
Måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 2: Ændring i CGM-glukosevariabilitet
Tidsramme: Måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Mellem gruppeforskelle for Continue CGM-gruppen (brug kun SMBG) og Continue CGM-gruppen fra måned 8 til måned 14 og mellem gruppeforskelle for Continue CGM- og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14 af ændring i CGM-glukosevariabilitet målt ved variationskoefficienten
Måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 2: Ændring i CGM tidshypoglykæmi
Tidsramme: Måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Mellem gruppeforskelle for Continue CGM-gruppen (brug kun SMBG) og Continue CGM-gruppen fra måned 8 til måned 14 og mellem gruppeforskelle for Continue CGM- og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14 med ændring i CGM-tidshypoglykæmi, defineret som
Måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2: Procent med glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Procent med glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Procent faldende glykeret hæmoglobin med ≥1,0 ​​% (absolut)
Tidsramme: Baseline til måned 8, baseline til måned 14

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

For fase 1 vil endepunkterne blive evalueret mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. For fase 2 vil disse endepunkter kun blive evalueret for Continue CGM- og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, baseline til måned 14
Procent faldende glykeret hæmoglobin med ≥1,0 ​​% (absolut) ELLER nå målet glykeret hæmoglobin (
Tidsramme: Baseline til måned 8, baseline til måned 14

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

For fase 1 vil endepunkterne blive evalueret mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. For fase 2 vil disse endepunkter kun blive evalueret for Continue CGM- og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, baseline til måned 14
Procent faldende glykeret hæmoglobin med ≥10 % (relativt)
Tidsramme: Baseline til måned 8, baseline til måned 14

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

For fase 1 vil endepunkterne blive evalueret mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. For fase 2 vil disse endepunkter kun blive evalueret for Continue CGM- og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, baseline til måned 14
Fase 1 og Fase 2: Ændring i tid
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Andel af patienter med tid i målområdet ≥70 % ved 8. måned
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Ændring i frekvensen af ​​CGM-målte hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

En CGM-målt hypoglykæmisk hændelse er defineret som mindst 2 sensorværdier 54 mg/dL; der kræves mindst 2 sensorværdier >70 mg/dL, som er 30 minutter eller mere fra hinanden uden mellemliggende værdier ≤70 mg/dL, for at definere slutningen af ​​en hændelse, på hvilket tidspunkt undersøgelsespatienten bliver berettiget til en ny hændelse.

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Ændring i tid >180 mg/dL
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Tidsændring 300 mg/dL
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Areal under kurve 180 mg/dL
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Ændring i selvmonitorerende blodsukkerfrekvens (selvrapporteret og download)
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Ændring i samlede daglige insulinenheder pr. kg
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 1 og Fase 2: Ændring i basale enheder pr. kg
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Tilsætning af mindst én prandial insulin
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Tilføjelse af mindst én GLP-1-analog eller SGLT2-hæmmer
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 1 og Fase 2: Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Ændring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: CGM-brugsfrekvens (kun CGM-gruppe)
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Spørgeskemaer - Diabetes Distress Scale
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Ændring i gennemsnitsscore og 4 underskalaer. Scores på en skala fra 1 til 6. Højere score betyder et dårligere resultat.

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Spørgeskemaer - Glukosemonitoreringstilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Ændring i gennemsnitsscore og 4 underskalaer.

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Spørgeskemaer - Modificeret Hill-Bone Medicinal Adherence Scale
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Ændring i samlet score. Scorer på en skala fra 8 til 32. Højere score betyder et dårligere resultat.

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Spørgeskemaer - Clinician Communication Rating Scale
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Ændring i gennemsnitsscore på 1 underskala. Scores på en skala fra 1 til 4. Højere score betyder et bedre resultat.

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Spørgeskemaer - Modificeret Tooberts skala
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Ændring i gennemsnitsscore. Scores på en skala fra 0 til 7. Højere score betyder et bedre resultat.

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Spørgeskemaer - Undersøgelse om frygt for hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Ændring i gennemsnitsscore. Scores på en skala fra 0 til 4. Højere score betyder et dårligere resultat.

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 1 og Fase 2: Spørgeskemaer - SF12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Ændring i fysisk sundhed sammensat score og mental sundhed sammensat score. Scores på en skala fra 0 til 100. Højere score betyder et bedre resultat.

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Spørgeskemaer - WHO-5 Trivselsindeks
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Ændring i samlet score.

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Spørgeskemaer - CGM-tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Gives kun til CGM-grupperne ved opfølgning, så ingen sammenligning mellem grupperne. Scorer på en skala fra 0 til 100. Højere score betyder et bedre resultat.

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Spørgeskemaer - Spørgeskema til opfattet fordel
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Kun givet ved opfølgning - Hvert punkt vil blive opsummeret individuelt; ingen total eller gennemsnitlig score. Der er ingen skala for dette spørgeskema.

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Spørgeskemaer - Subjektiv regneskala
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Kun givet ved studiestart, så ingen sammenligning mellem grupper. Scores på en skala fra 1 til 6. Højere score betyder et bedre resultat.

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Sikkerhedshændelser - Alle uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Sikkerhedshændelser - Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Sikkerhedshændelser - Alvorlig hypoglykæmi (defineret som en hændelse, der krævede assistance fra en anden person til at administrere kulhydrater eller anden genoplivningsaktion)
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Sikkerhedshændelser - Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14
Fase 1 og fase 2: Sikkerhedshændelser - Andre uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Endepunkterne er de samme for fase 1 og fase 2 og vil kun blive opført én gang.

Fase 1, mellem gruppeforskelle i CGM- og SMBG-grupperne fra baseline til 8. måned. Fase 2, mellem gruppeforskelle for Discontinue CGM Group (brug kun SMBG) og Continue CGM Group fra 8. måned til 14. måned samt for Fortsæt CGM og Continue SMBG-grupperne fra baseline til måned 14.
Baseline til måned 8, måned 8 til måned 14 & baseline til måned 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DexCom, Inc.

Samarbejdspartnere

Jaeb Center for Health Research

Efterforskere

  • Studieleder: David Price, MD, DexCom, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTL-902822

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner