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제2형 당뇨병(T2D) 기저 인슐린 사용자: 모바일 연구(MOBILE) (MOBILE)

2021년 4월 19일 업데이트: DexCom, Inc.

제2형 당뇨병(T2D) 기저 인슐린 사용자의 지속적인 포도당 모니터링(CGM): 모바일 연구(MOBILE)

연구 참가자와 주치의가 수행한 Dexcom G6 연속 포도당 모니터링(CGM) 또는 자가 모니터링 혈당(SMBG)을 사용한 당뇨병 관리의 혈당 및 삶의 질 이점을 비교하는 연구입니다. 결정은 원격 방문 중에 결정된 실시간 사용 및 회고적 통찰력을 기반으로 합니다.

참가자는 제2형 당뇨병이 있고 기저 인슐린(경구 약물 및/또는 GLP-1(Glucagon-Like-Peptide-1) 유사체를 포함하거나 포함하지 않음)을 사용하고 있으며 헤모글로빈 A1C(HbA1c)가 상승합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

제2형 당뇨병

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 "모바일 연구로도 알려진 T2D 기저 인슐린 사용자의 지속적인 포도당 모니터링"이라고 하며 제2형 환자에서 기존의 혈당 모니터링(BGM)에 비해 지속적인 혈당 모니터링(CGM)을 사용하는 것의 잠재적 이점을 평가할 것입니다. 기저 인슐린을 사용하거나 경구 약물을 사용하지 않고 HbA1c가 7.8~11.5% 상승한 당뇨병. 이 연구에서 조사관의 역할은 대체로 자문 역할을 하며 BGM 또는 CGM 장치에서 얻은 포도당 데이터에 대한 통찰력과 해석을 제공하고 공식적으로 참가자와 치료 커뮤니티 임상의에게 약물 권장 사항을 전달합니다. 참가자는 조사팀의 당뇨병 및 내분비 실습 외부에서 모집됩니다.

프로토콜은 2개의 연구로 구성됩니다. 첫 번째 연구(1상이라고도 함)는 8개월 사용 후 CGM의 가치를 평가합니다. 두 번째 연구(2상이라고도 함)에서는 연구 1에서 얻은 혈당 효과가 추가 6개월 동안 지속 가능한지 평가합니다.

등록 시 참가자는 10일 동안 맹검 CGM의 준비 기간을 거치게 됩니다. 기본 환자 보고서 결과(PRO) 도구 및 설문 조사는 등록 시점에 시행됩니다.

연구 설계에는 두 단계가 포함됩니다. 1상 동안 기본 인슐린을 복용하는 T2D 참가자는 CGM 그룹 또는 SMBG 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 1단계는 8개월 동안 진행됩니다. CGM 그룹은 2주차, 1개월차, 3개월차, 8개월차에 4번의 예정된 클리닉 방문으로 구성됩니다. SMBG 그룹은 2주차, 1개월차, 3개월차, 8개월 전 및 8개월차의 5회 예정된 클리닉 방문으로 구성됩니다. 두 그룹 모두 2, 4, 6개월에 구조화된 전화/원격 방문을 통해 포도당 데이터를 검토하고 요약합니다. HbA1c는 기준선, 3개월 및 8개월에 측정됩니다. 참가자는 8개월에 PRO 도구 및 설문 조사를 완료합니다.

2단계는 3개 그룹으로 구성됩니다. 참가자는 1단계 시작 이후 SMBG를 계속 사용합니다. 참가자는 1단계 CGM 그룹에서 다시 무작위화되고 SMBG에 할당됩니다. 참가자는 1단계 CGM 그룹에서 다시 무작위 배정되어 CGM에 배정되었습니다. 2단계 기간은 6개월입니다. 이 단계에는 1회의 전화 연락과 14개월에 SMBG 참가자가 맹검 CGM을 착용하기 위한 2회 방문 또는 CGM 참가자를 위한 1회 방문이 포함됩니다. HbA1c는 14개월에 측정됩니다. 참가자는 14개월에 PRO 도구 및 설문 조사를 완료합니다. 모든 참가자의 연구 참여는 14개월 방문이 완료되면 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

176

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90022
    - Keck School of Medicine @ USC
  - San Diego, California, 미국, 92121
    - Scripps Whittier Diabetes Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30303
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern Memorial
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
    - Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
    - University of Michigan Internal Medicine
  - Detroit, Michigan, 미국, 48202
    - Henry Ford Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
    - Park Nicollet International Diabetes Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
    - Washington University Barnes Jewish Hospital
- Nevada
  - Henderson, Nevada, 미국, 89052
    - Las Vegas Endocrinology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
    - University of North Carolina
  - Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
    - Carteret Medical Group
  - Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
    - Lucas Research / Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37212
    - Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
- Texas
  - Amarillo, Texas, 미국, 79106
    - Amarillo Medical Specialists, LLP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

30세 이상
제2형 당뇨병의 진단
7.8-11.5% 사이의 HbA1c
경구용 제제 또는 GLP-1 작용제를 병용하거나 병용하지 않는 기저 인슐린의 사용

주요 배제 기준:

임신
신장 질환
HbA1c 측정의 안정성에 영향을 미치는 조건
식후 인슐린 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 지속적인 포도당 모니터	장치: Dexcom G6 CGM 시스템 연속 혈당 모니터
활성 비교기: 자가 모니터링 혈당	장치: 혈당 측정기 블루투스 지원 혈당 측정기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
1단계: HbA1c의 변화 기간: 8개월 기준 기준	1단계: 기준선에서 8개월까지의 HbA1c(Central Lab에서) 변화에 대한 그룹 간 차이(CGM 및 SMBG)	8개월 기준 기준
2단계: 대상 범위의 CGM 시간 변경 기간: 8개월 ~ 14개월	1상 CGM 그룹에 대한 그룹 간 차이는 CGM 중단(SMBG만 사용) 또는 8개월에서 14개월까지 목표 범위(70-180mg/dL)의 시간 변경에 대해 CGM을 계속하도록 다시 무작위화됨	8개월 ~ 14개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
1단계: 대상 범위의 CGM 시간 변경 기간: 8개월 기준 기준	목표 범위 70-180mg/dL에서 CGM 시간 변화의 기준선에서 8개월차까지 그룹 차이(CGM 및 SMBG) 사이	8개월 기준 기준
1단계: CGM 시간-고혈당의 변화 기간: 8개월 기준 기준	250 mg/dL 이상으로 정의되는 CGM 시간-고혈당 변화의 기준선에서 8개월차까지의 그룹 차이(CGM 및 SMBG)	8개월 기준 기준
1단계: CGM의 평균 포도당 변화 기간: 8개월 기준 기준	그룹 차이(CGM 및 SMBG)는 기준선에서 CGM의 평균 포도당 변화 8개월차까지	8개월 기준 기준
1단계: HbA1c를 0.5% 이상 감소시키는 비율 기간: 8개월 기준 기준	HbA1c를 ≥0.5%(절대) 감소시키는 퍼센트의 기준선에서 8개월차까지의 그룹 차이(CGM 및 SMBG)	8개월 기준 기준
1단계: 목표 범위에서 CGM 시간을 10% 이상 및 15% 이상 증가시키는 비율 기간: 8개월 기준 기준	기준선에서 8개월차까지의 그룹 차이(CGM 및 SMBG) 사이에 목표 범위에서 CGM 시간을 ≥10% 및 ≥15%(절대) 증가시키는 비율	8개월 기준 기준
1단계: 당뇨병 약물 추가 또는 제거 비율 기간: 8개월 기준 기준	그룹 차이(CGM 및 SMBG) 기준선에서 8개월차까지 당뇨병 약물 추가 또는 제거(투약 시작 또는 중단) 퍼센트	8개월 기준 기준
1단계: 기준선 HbA1c를 기준으로 HbA1c의 변화 기간: 8개월 기준 기준	기준선에서 기준선 HbA1c를 기준으로 8개월째 HbA1c 변화의 그룹 차이(CGM 및 SMBG) 사이(기준선 HbA1c ≥8.5%,≥9.0%, ≥9.5%, ≥10.0%)	8개월 기준 기준
1단계: CGM 포도당 변동성의 변화 기간: 8개월 기준 기준	변동 계수에 의해 측정된 CGM 포도당 변동성 변화의 기준선에서 8개월차까지의 그룹 차이(CGM 및 SMBG) 사이	8개월 기준 기준
1단계: CGM 시간 저혈당의 변화 기간: 8개월 기준 기준	CGM 시간-저혈당 변화의 기준선에서 8개월차까지의 그룹 차이(CGM 및 SMBG) 사이에 다음과 같이 정의됩니다.	8개월 기준 기준
2단계: HbA1c의 변화 기간: 8개월에서 14개월까지 & 기준선에서 14개월까지	중단 CGM 그룹(SMBG만 사용)과 8개월에서 14개월까지 CGM 계속 그룹에 대한 그룹 차이 및 HbA1c 변화의 기준선에서 14개월까지 CGM 계속과 SMBG 계속 그룹에 대한 그룹 차이(중앙 실험실)	8개월에서 14개월까지 & 기준선에서 14개월까지
2단계: CGM 시간-고혈당의 변화 기간: 8개월에서 14개월까지 & 기준선에서 14개월까지	250 mg/dL 이상으로 정의되는 CGM 시간-고혈당 변화의 기준선에서 8개월차까지의 그룹 차이(CGM 및 SMBG)	8개월에서 14개월까지 & 기준선에서 14개월까지
2단계: HbA1c를 0.5% 이상 감소시키는 비율 기간: 8개월에서 14개월까지 & 기준선에서 14개월까지	CGM 중단 그룹(SMBG만 사용)과 8개월부터 14개월까지 CGM 계속 그룹에 대한 그룹 차이 및 기준선에서 14개월까지 CGM 계속과 SMBG 계속 그룹에 대한 그룹 차이는 HbA1c를 0.5% 이상 감소시키는 비율의 (순수한)	8개월에서 14개월까지 & 기준선에서 14개월까지
2단계: 목표 범위에서 CGM 시간을 10% 이상 및 15% 이상 증가시키는 비율 기간: 8개월부터 14개월까지 CGM 중단 그룹(SMBG만 사용)과 CGM 계속 그룹에 대한 그룹 차이와 기준선에서 14개월까지 증가하는 CGM 계속과 SMBG 계속 그룹에 대한 그룹 차이	8개월에서 14개월까지 & 기준선에서 14개월까지	8개월부터 14개월까지 CGM 중단 그룹(SMBG만 사용)과 CGM 계속 그룹에 대한 그룹 차이와 기준선에서 14개월까지 증가하는 CGM 계속과 SMBG 계속 그룹에 대한 그룹 차이
2단계: 당뇨병 약물 추가 또는 제거 비율 기간: 8개월에서 14개월까지 & 기준선에서 14개월까지	8개월부터 14개월까지 CGM 중단 그룹(SMBG만 사용)과 CGM 계속 그룹에 대한 그룹 차이, 기준선에서 14개월까지 CGM 계속과 SMBG 계속 그룹에 대한 그룹 차이(백분율) 약물 치료 시작 또는 중단)	8개월에서 14개월까지 & 기준선에서 14개월까지
2단계: CGM 포도당 변동성 변화 기간: 8개월에서 14개월까지 & 기준선에서 14개월까지	8개월부터 14개월까지 CGM 중단 그룹(SMBG만 사용)과 CGM 계속 그룹에 대한 그룹 차이 및 기준선에서 14개월까지 CGM 계속 및 SMBG 계속 그룹에 대한 그룹 차이에 의해 측정된 CGM 포도당 변동성 변화 변동 계수	8개월에서 14개월까지 & 기준선에서 14개월까지
2단계: CGM 시간 저혈당의 변화 기간: 8개월에서 14개월까지 & 기준선에서 14개월까지	CGM 중단 그룹(SMBG만 사용)과 8개월에서 14개월까지 CGM 계속 그룹에 대한 그룹 차이와 CGM 시간 저혈당 변화의 기준선에서 14개월까지 CGM 계속과 SMBG 계속 그룹에 대한 그룹 차이, ~로써 정의 된	8개월에서 14개월까지 & 기준선에서 14개월까지

기타 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DexCom, Inc.

협력자

Jaeb Center for Health Research

수사관

연구 책임자: David Price, MD, DexCom, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

PTL-902822

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병(T2D) 기저 인슐린 사용자: 모바일 연구(MOBILE) (MOBILE)

제2형 당뇨병(T2D) 기저 인슐린 사용자의 지속적인 포도당 모니터링(CGM): 모바일 연구(MOBILE)

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

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미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품