Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 2 diabeteksen (T2D) perusinsuliinin käyttäjät: The Mobile Study (MOBILE) (MOBILE)

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: DexCom, Inc.

Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) tyypin 2 diabeteksessa (T2D) perusinsuliinin käyttäjillä: mobiilitutkimus (MOBILE)

Tutkimus, jossa verrataan diabeteksen hallinnan glykeemisiä ja elämänlaatuetuja käyttämällä Dexcom G6:n jatkuvaa glukoosimittausta (CGM) tai itsevalvottua verensokeriarvoa (SMBG), jonka ovat suorittaneet tutkimukseen osallistujat ja heidän perusterveydenhuollon lääkärit. Päätökset perustuvat reaaliaikaisen käytön näkemyksiin ja retrospektiivisiin näkemyksiin, jotka määritetään etäkäyntien aikana.

Osallistujilla on tyypin 2 diabetes ja he käyttävät perusinsuliinia (oraalisten lääkkeiden ja/tai glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) analogin kanssa tai ilman) ja hemoglobiini A1C (HbA1c) on kohonnut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen viitataan nimellä "Jatkuva glukoosimonitorointi T2D-perusinsuliinin käyttäjissä, joka tunnetaan myös nimellä The MOBILE Study", ja siinä arvioidaan jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käytön mahdollisia etuja verrattuna perinteiseen verensokerin seurantaan (BGM) ihmisillä, joilla on tyyppi 2. Diabetes, joka käyttää perusinsuliinia oraalisten lääkkeiden kanssa tai ilman ja joiden HbA1c on kohonnut välillä 7,8-11,5 %. Tässä tutkimuksessa tutkijan rooli on suurelta osin neuvoa-antava, ja hän antaa näkemyksiä ja tulkintoja BGM- tai CGM-laitteista saaduista glukoositiedoista ja välittää virallisesti lääkityssuosituksia osallistujalle ja häntä hoitavalle paikalliselle lääkärille. Osallistujat rekrytoidaan tutkijaryhmän diabeteksen ja hormonitoiminnan ulkopuolelta.

Protokolla koostuu kahdesta tutkimuksesta: ensimmäinen tutkimus (kutsutaan myös vaiheeksi 1) arvioi CGM-arvot kahdeksan kuukauden käytön jälkeen. Toisessa tutkimuksessa (kutsutaan myös vaiheeksi 2) arvioidaan, ovatko tutkimuksessa yksi saavutetut glykeemiset hyödyt kestäviä vielä kuuden kuukauden ajan.

Ilmoittautumishetkellä osallistujat käyvät läpi 10 päivän mittaisen sokkoutetun CGM-ajojakson. Perustason potilasraporttien tulosten (PRO) työkaluja ja tutkimuksia hallinnoidaan ilmoittautumisen yhteydessä.

Tutkimussuunnitelma sisältää kaksi vaihetta. Vaiheen 1 aikana T2D-potilaat, jotka käyttävät perusinsuliinia, satunnaistetaan kahteen ryhmään - CGM-ryhmään tai SMBG-ryhmään. Vaihe 1 kestää 8 kuukautta. CGM-ryhmä koostuu neljästä aikataulun mukaisesta klinikkakäynnistä: viikolla 2, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 8. SMBG-ryhmä koostuu viidestä määräaikaisesta klinikkakäynnistä: viikolla 2, kuukausi 1, kuukausi 3, pre-kuukausi 8 ja kuukausi 8. Molemmilla ryhmillä on strukturoituja puhelin-/etäkäyntejä kuukausina 2, 4 ja 6, joiden aikana glukoositietoja tarkastellaan ja niistä tehdään yhteenveto. HbA1c mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 8 kuukauden kuluttua. Osallistujat suorittavat PRO-työkalut ja kyselyt 8 kuukauden kuluttua.

Vaihe 2 koostuu kolmesta ryhmästä: osallistujat, jotka jatkavat SMBG:n käyttöä vaiheen 1 alusta lähtien; osallistujat satunnaistettiin uudelleen vaiheen 1 CGM-ryhmästä ja määrättiin SMBG:hen; osallistujat satunnaistettiin uudelleen vaiheen 1 CGM-ryhmästä ja määrättiin CGM:hen. Vaiheen 2 kesto on 6 kuukautta. Tämä vaihe sisältää yhden puhelinyhteyden ja joko 2 käyntiä 14. kuukaudessa SMBG-osallistujille, jotka käyttävät sokeaa CGM:ää, tai yhden käynnin CGM-osallistujille. HbA1c mitataan 14 kuukauden iässä. Osallistujat täyttävät PRO-työkalut ja kyselyt 14. kuukaudessa. Kaikille osallistujille tutkimukseen osallistuminen päättyy kuukauden 14 vierailun päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • Keck School of Medicine @ USC
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • University of Michigan Internal Medicine
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University Barnes Jewish Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Las Vegas Endocrinology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • University of North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Lucas Research / Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Amarillo Medical Specialists, LLP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä 30 tai vanhempi
  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • HbA1c 7,8-11,5 %
  • Perusinsuliinin käyttö, samanaikaisesti oraalisten lääkkeiden tai GLP-1-agonistin kanssa tai ilman

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Munuaissairaus
  • Olosuhteet, jotka vaikuttavat HbA1c-mittauksen vakauteen
  • Prandiaalisen insuliinin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva glukoosimittari
Laite: Dexcom G6 CGM -järjestelmä
jatkuva glukoosimittari
Active Comparator: Verensokerin itsevalvonta
Laite: Verensokerimittari
Blue-tooth-käyttöinen verensokerimittari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 kuukauteen
Vaihe 1: Ryhmien väliset erot (CGM ja SMBG) HbA1c:n muutokselle (keskilaboratoriosta) lähtötasosta 8. kuukauteen
Lähtötilanne 8 kuukauteen
Vaihe 2: CGM-ajan muutos tavoitealueella
Aikaikkuna: Kuukausi 8 - kuukausi 14
Vaiheen 1 CGM-ryhmän ryhmien väliset erot satunnaistettiin uudelleen lopettamaan CGM (käytä vain SMBG:tä) tai jatkamaan CGM:ää tavoitealueen (70-180 mg/dl) ajanmuutoksen vuoksi kuukaudesta 8 kuukauteen 14
Kuukausi 8 - kuukausi 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: CGM-ajan muutos tavoitealueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 kuukauteen
Ryhmäerot (CGM ja SMBG) lähtötilanteesta kuukauteen 8 CGM-ajan muutoksen välillä tavoitealueella 70-180 mg/dl
Lähtötilanne 8 kuukauteen
Vaihe 1: CGM-ajan muutos - hyperglykeeminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 kuukauteen
Ryhmien väliset erot (CGM ja SMBG) lähtötilanteesta 8. kuukauteen CGM-ajan ja hyperglykeemisen muutoksen välillä, määriteltynä >250 mg/dl
Lähtötilanne 8 kuukauteen
Vaihe 1: Muutos keskimääräisessä glukoosissa CGM:stä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 kuukauteen
Ryhmien väliset erot (CGM ja SMBG) lähtötilanteesta kuukauteen 8 keskimääräisen glukoosin muutoksen välillä CGM:stä
Lähtötilanne 8 kuukauteen
Vaihe 1: HbA1c:n prosentuaalinen lasku ≥0,5 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 kuukauteen
Ryhmien väliset erot (CGM ja SMBG) lähtötilanteesta 8. kuukauteen laskevat HbA1c:tä prosentteina ≥0,5 % (absoluuttinen)
Lähtötilanne 8 kuukauteen
Vaihe 1: Osuus, joka lisää CGM-aikaa tavoitealueella ≥10 % ja ≥15 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 kuukauteen
Ryhmien väliset erot (CGM ja SMBG) lähtötilanteesta kuukauteen 8 suhteessa CGM-ajan lisäämiseen tavoitealueella ≥10 % ja ≥15 % (absoluuttinen)
Lähtötilanne 8 kuukauteen
Vaihe 1: Diabeteslääkkeiden lisäämisen tai poistamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 kuukauteen
Ryhmäerot (CGM ja SMBG) lähtötilanteesta 8 prosenttiin diabeteslääkkeiden lisäämisestä tai poistamisesta (lääkkeiden aloittaminen tai lopettaminen)
Lähtötilanne 8 kuukauteen
Vaihe 1: HbA1c:n muutos perustuen lähtötilanteeseen HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 kuukauteen
Ryhmien väliset erot (CGM ja SMBG) lähtötilanteesta 8. kuukauteen HbA1c:n muutoksen lähtötilanteen HbA1c perusteella (rajoitettu osallistujiin, joiden lähtötason HbA1c on ≥8,5 %, ≥9,0 %. ≥9,5%, ≥10,0%)
Lähtötilanne 8 kuukauteen
Vaihe 1: Muutos CGM-glukoosin vaihtelussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 kuukauteen
Ryhmien väliset erot (CGM ja SMBG) lähtötilanteesta 8. kuukauteen CGM-glukoosin vaihtelussa mitattuna variaatiokertoimella
Lähtötilanne 8 kuukauteen
Vaihe 1: Muutos CGM-aika-hypoglykeemisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 kuukauteen
Ryhmien välisten erojen (CGM ja SMBG) välillä lähtötilanteesta 8. kuukauteen CGM-aikahypoglykeemisen muutoksen välillä, määriteltynä
Lähtötilanne 8 kuukauteen
Vaihe 2: HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Kuukaudesta 8 kuukauteen 14 ja lähtötasosta kuukauteen 14
Ryhmäerot Lopeta CGM -ryhmässä (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmää 8. kuukaudesta 14. kuukauteen ja Jatka CGM- ja Jatka SMBG -ryhmien ryhmäerot lähtötilanteesta 14. kuukauteen HbA1c:n muutoksen välillä (keskuslaboratorio)
Kuukaudesta 8 kuukauteen 14 ja lähtötasosta kuukauteen 14
Vaihe 2: Muutos CGM-aika-hyperglykeemisessä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 8 kuukauteen 14 ja lähtötasosta kuukauteen 14
Ryhmien väliset erot (CGM ja SMBG) lähtötilanteesta 8. kuukauteen CGM-ajan ja hyperglykeemisen muutoksen välillä, määriteltynä >250 mg/dl
Kuukaudesta 8 kuukauteen 14 ja lähtötasosta kuukauteen 14
Vaihe 2: HbA1c:n prosentuaalinen lasku ≥0,5 %
Aikaikkuna: Kuukaudesta 8 kuukauteen 14 ja lähtötasosta kuukauteen 14
Ryhmäerot Lopeta CGM -ryhmän (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmän välillä 8. kuukaudesta 14. kuukauteen ja Jatka CGM:n ja Jatka SMBG:n ryhmien ryhmien väliset erot lähtötilanteesta 14. kuukauteen, jolloin HbA1c pienenee ≥ 5 %. (absoluuttinen)
Kuukaudesta 8 kuukauteen 14 ja lähtötasosta kuukauteen 14
Vaihe 2: Osuus, joka lisää CGM-aikaa tavoitealueella ≥10 % ja ≥15 %
Aikaikkuna: Ryhmäerot Lopeta CGM -ryhmän (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmän välillä 8. kuukaudesta 14. kuukauteen ja Jatka CGM:n ja Jatka SMBG:n ryhmien ryhmien väliset erot lähtötilanteesta kuukauteen 14, jolloin osuus kasvaa
Kuukaudesta 8 kuukauteen 14 ja lähtötasosta kuukauteen 14
Ryhmäerot Lopeta CGM -ryhmän (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmän välillä 8. kuukaudesta 14. kuukauteen ja Jatka CGM:n ja Jatka SMBG:n ryhmien ryhmien väliset erot lähtötilanteesta kuukauteen 14, jolloin osuus kasvaa
Vaihe 2: Diabeteslääkkeiden lisäämisen tai poistamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukaudesta 8 kuukauteen 14 ja lähtötasosta kuukauteen 14
Ryhmäerot Lopeta CGM-ryhmässä (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM-ryhmää kuukaudesta 8 kuukauteen 14 ja ryhmien välillä Jatka CGM- ja Jatka SMBG-ryhmissä lähtötilanteesta kuukauteen 14 prosentteina diabeteslääkkeiden lisäämisestä tai poistamisesta ( lääkityksen aloittaminen tai lopettaminen)
Kuukaudesta 8 kuukauteen 14 ja lähtötasosta kuukauteen 14
Vaihe 2: Muutos CGM-glukoosin vaihtelussa
Aikaikkuna: Kuukaudesta 8 kuukauteen 14 ja lähtötasosta kuukauteen 14
Ryhmäerot Lopeta CGM -ryhmässä (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmää 8. kuukaudesta 14. kuukauteen sekä Jatka CGM- ja Jatka SMBG -ryhmien ryhmien väliset erot lähtötilanteesta kuukauteen 14 CGM-glukoosivaihtelussa mitattuna variaatiokerroin
Kuukaudesta 8 kuukauteen 14 ja lähtötasosta kuukauteen 14
Vaihe 2: Muutos CGM-aika-hypoglykeemisessä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 8 kuukauteen 14 ja lähtötasosta kuukauteen 14
Ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmässä (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmässä kuukaudesta 8 kuukauteen 14 ja ryhmäerojen välillä Continue CGM- ja Continue SMBG -ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 14 CGM-aikahypoglykeemisen muutoksen välillä, määritelty
Kuukaudesta 8 kuukauteen 14 ja lähtötasosta kuukauteen 14

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 ja vaihe 2: Glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Glykoituneen hemoglobiinin prosentuaalinen lasku ≥1,0 ​​% (absoluuttinen)
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 8, lähtötilanteeseen kuukauteen 14

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaiheessa 1 päätepisteet arvioidaan CGM- ja SMBG-ryhmien välisten ryhmien välisten erojen osalta lähtötilanteesta 8. kuukauteen. Vaiheessa 2 nämä päätepisteet arvioidaan vain Continue CGM- ja Continue SMBG -ryhmissä lähtötilanteesta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukauteen 8, lähtötilanteeseen kuukauteen 14
Glykoituneen hemoglobiinin prosentuaalinen lasku ≥1,0 ​​% (absoluuttinen) TAI saavuttaa glykoituneen hemoglobiinin tavoite (
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 8, lähtötilanteeseen kuukauteen 14

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaiheessa 1 päätepisteet arvioidaan CGM- ja SMBG-ryhmien välisten ryhmien välisten erojen osalta lähtötilanteesta 8. kuukauteen. Vaiheessa 2 nämä päätepisteet arvioidaan vain Continue CGM- ja Continue SMBG -ryhmissä lähtötilanteesta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukauteen 8, lähtötilanteeseen kuukauteen 14
Glykoituneen hemoglobiinin prosentuaalinen lasku ≥10 % (suhteellinen)
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 8, lähtötilanteeseen kuukauteen 14

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaiheessa 1 päätepisteet arvioidaan CGM- ja SMBG-ryhmien välisten ryhmien välisten erojen osalta lähtötilanteesta 8. kuukauteen. Vaiheessa 2 nämä päätepisteet arvioidaan vain Continue CGM- ja Continue SMBG -ryhmissä lähtötilanteesta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukauteen 8, lähtötilanteeseen kuukauteen 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Muutos ajassa
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Niiden potilaiden osuus, joiden aika tavoitealueella on ≥70 % 8. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Muutos CGM-mitattujen hypoglykeemisten tapahtumien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

CGM-mitattu hypoglykeeminen tapahtuma määritellään vähintään kahdeksi sensoriarvoksi 54 mg/dl; vähintään 2 sensoriarvoa > 70 mg/dl, joiden välissä on 30 minuuttia tai enemmän, ilman välissä olevia arvoja ≤70 mg/dl, tarvitaan tapahtuman päättymisen määrittämiseen, jolloin tutkimuspotilas on kelvollinen uuteen tapahtumaan.

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Ajan muutos >180 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Ajan muutos 300 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Käyrän alla oleva pinta-ala 180 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Muutos verensokerin itsevalvontatiheydessä (itseraportoitu ja lataus)
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Muutos päivittäisissä insuliiniyksiköissä kiloa kohden
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Muutos perusyksiköissä kilogrammaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Vähintään yhden ateriaalisen insuliinin lisääminen
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Vähintään yhden GLP-1-analogin tai SGLT2-estäjän lisääminen
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Muutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Muutos painoindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Muutos verenpaineessa (systolinen ja diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Muutos ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: CGM-käyttötiheys (vain CGM-ryhmä)
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Vaihe 1 ja Vaihe 2: Kyselylomakkeet - Diabetes Distress Scale
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Muutos keskiarvopisteissä ja 4 alaasteikkoa. Pisteytys asteikolla 1-6. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Kyselylomakkeet – glukoosivalvonnan tyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Muutos keskiarvopisteissä ja 4 alaasteikkoa.

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Kyselylomakkeet – muokattu Hill-Bone-lääkityksen sitoutumisasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Muutos kokonaispistemäärässä. Pisteytys asteikolla 8-32. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Kyselylomakkeet – Kliinikon viestinnän arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Muutos keskiarvopisteissä 1 ala-asteikolla. Pisteytys asteikolla 1-4. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Kyselylomakkeet – muokattu Toobertin asteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Muutos keskimääräisessä pistemäärässä. Pisteytys asteikolla 0-7. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Kyselylomakkeet - Hypoglykemian pelkotutkimus
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Muutos keskimääräisessä pistemäärässä. Pisteytys asteikolla 0-4. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Kyselylomakkeet - SF12 Health Survey
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Muutos fyysisen terveyden yhdistelmäpisteissä ja mielenterveyden yhdistelmäpisteissä. Pisteytys asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Kyselylomakkeet - WHO-5 hyvinvointiindeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Muutos kokonaispistemäärässä.

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Kyselylomakkeet - CGM-tyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Annettu vain CGM-ryhmille seurannassa, joten ei vertailua ryhmien välillä. Pisteytys asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Vaihe 1 ja Vaihe 2: Kyselylomakkeet - Koettu hyöty -kysely
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Annettu vain seurannassa - Jokaisesta kohdasta tehdään yhteenveto erikseen; ei kokonais- tai keskiarvopisteitä. Tälle kyselylle ei ole asteikkoa.

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Kyselylomakkeet - Subjektiivinen laskentataitoasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Annettu vain tutkimuksen yhteydessä, joten ryhmien välillä ei vertailua. Pisteytys asteikolla 1-6. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Turvatapahtumat – Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Turvallisuustapahtumat – Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Turvatapahtumat – Vaikea hypoglykemia (määritelty tapahtumaksi, joka vaati toisen henkilön apua hiilihydraattien antamiseen tai muuhun elvytystoimeen)
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Turvallisuustapahtumat - Diabeettinen ketoasidoosi
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Turvallisuustapahtumat - Muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Päätepisteet ovat samat vaiheelle 1 ja vaiheelle 2, ja ne listataan vain kerran.

Vaihe 1, ryhmäerojen välillä CGM- ja SMBG-ryhmissä lähtötasosta kuukauteen 8. Vaihe 2, ryhmäerojen välillä Lopeta CGM -ryhmälle (käytä vain SMBG:tä) ja Jatka CGM -ryhmälle kuukaudesta 8 kuukauteen 14 sekä Jatka CGM- ja Continue SMBG -ryhmiä lähtötasosta 14. kuukauteen.
Lähtötaso kuukaudelle 8, kuukaudelle 8 kuukaudelle 14 ja lähtötaso kuukaudelle 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DexCom, Inc.

Yhteistyökumppanit

Jaeb Center for Health Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Price, MD, DexCom, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTL-902822

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa