Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диабет 2 типа (T2D) Пользователи базального инсулина: мобильное исследование (MOBILE) (MOBILE)

19 апреля 2021 г. обновлено: DexCom, Inc.

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) при диабете 2 типа (T2D) Пользователи базального инсулина: мобильное исследование (MOBILE)

Исследование, проведенное участниками исследования и их врачами первичной медико-санитарной помощи для сравнения гликемических преимуществ и улучшения качества жизни при лечении диабета с использованием непрерывного мониторинга глюкозы Dexcom G6 (CGM) или самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG). Решения будут основываться на информации об использовании в режиме реального времени и ретроспективных данных, полученных во время удаленных посещений.

Участники будут иметь диабет 2 типа и будут использовать базальный инсулин (с пероральными препаратами или без них и/или аналогом глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1)) и иметь повышенный уровень гемоглобина A1C (HbA1c).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование называется «Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в крови у пациентов с СД2, получающих базальный инсулин, также известный как исследование MOBILE», и в нем будут оцениваться потенциальные преимущества использования непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ) по сравнению с традиционным мониторингом уровня глюкозы в крови (НГМ) у людей с типом 2. Диабет с использованием базального инсулина с пероральными препаратами или без них и с повышенным уровнем HbA1c в пределах 7,8–11,5%. В этом исследовании роль исследователя в значительной степени носит консультативный характер, обеспечивая понимание и интерпретацию данных об глюкозе, полученных с устройств BGM или CGM, и официально сообщая рекомендации по лечению участнику и лечащему врачу по месту жительства. Участники будут набраны не из исследовательской группы диабета и эндокринной практики.

Протокол включает 2 исследования: 1-е исследование (также называемое Фазой 1) будет оценивать значения CGM после восьми месяцев использования. Во втором исследовании (также называемом Фазой 2) будет оцениваться, будут ли какие-либо гликемические преимущества, достигнутые в первом исследовании, устойчивыми в течение дополнительных шести месяцев.

Во время регистрации участники пройдут вводной период слепого CGM продолжительностью 10 дней. Инструменты и опросы для базового отчета пациента (PRO) будут проводиться во время регистрации.

Дизайн исследования включает два этапа. Во время фазы 1 участники с СД2, принимающие базальный инсулин, будут рандомизированы в две группы — группу CGM или группу SMBG. 1 этап длится 8 месяцев. Группа CGM будет состоять из 4 запланированных визитов в клинику: на 2-й неделе, 1-м месяце, 3-м месяце и 8-м месяце. Группа SMBG будет состоять из 5 плановых визитов в клинику: на 2-й неделе, в 1-м месяце, в 3-м месяце, перед 8-м месяцем и в 8-м месяце. Обе группы будут иметь структурированные визиты по телефону/дистанционно через месяцы 2, 4 и 6, в течение которых будут рассмотрены и обобщены данные об уровне глюкозы. HbA1c будет измеряться на исходном уровне, через 3 и 8 месяцев. Участники будут использовать инструменты PRO и опросы через 8 месяцев.

Этап 2 будет состоять из 3 групп: участники, продолжающие использовать SMBG с начала этапа 1; участники, повторно рандомизированные из группы CGM фазы 1 и распределенные в группу SMBG; участники повторно рандомизированы из группы CGM фазы 1 и распределены в CGM. Продолжительность 2 фазы – 6 месяцев. Этот этап включает в себя 1 контакт по телефону и либо 2 посещения в месяц 14 для участников SMBG, чтобы носить слепые CGM, либо одно посещение для участников CGM. HbA1c будет измеряться в 14 месяцев. Участники будут использовать инструменты PRO и опросы в 14-м месяце. Для всех участников участие в исследовании заканчивается после завершения визита на 14-м месяце.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Keck School of Medicine @ USC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • University of Michigan Internal Medicine
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University Barnes Jewish Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Las Vegas Endocrinology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • University of North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Lucas Research / Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Amarillo Medical Specialists, LLP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Возраст 30 лет и старше
  • Диагностика диабета 2 типа
  • HbA1c между 7,8-11,5%
  • Использование базального инсулина с или без одновременного применения пероральных препаратов или агонистов ГПП-1

Основные критерии исключения:

  • Беременность
  • Почечная болезнь
  • Условия, влияющие на стабильность измерения HbA1c
  • Использование прандиального инсулина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Непрерывный монитор глюкозы
Устройство: Система Dexcom G6 CGM
непрерывный монитор глюкозы
Активный компаратор: Самоконтроль уровня глюкозы в крови
Устройство: Глюкометр
Измеритель уровня глюкозы в крови с поддержкой Blue-tooth

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень к 8 месяцу
Фаза 1: Различия между группами (CGM и SMBG) для изменения HbA1c (по данным Центральной лаборатории) от исходного уровня до 8-го месяца.
Исходный уровень к 8 месяцу
Фаза 2: изменение времени CGM в целевом диапазоне
Временное ограничение: С 8 по 14 месяц
Различия между группами для группы НГМ фазы 1, повторно рандомизированной для прекращения НГМ (использование только SMBG) или для продолжения НГМ для изменения времени в целевом диапазоне (70–180 мг/дл) с 8-го по 14-й месяц.
С 8 по 14 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: изменение времени CGM в целевом диапазоне
Временное ограничение: Исходный уровень к 8 месяцу
Различия между группами (CGM и SMBG) от исходного уровня до 8-го месяца изменения времени CGM в целевом диапазоне 70-180 мг/дл
Исходный уровень к 8 месяцу
Фаза 1: изменение CGM время-гипергликемия
Временное ограничение: Исходный уровень к 8 месяцу
Между групповыми различиями (CGM и SMBG) от исходного уровня до 8-го месяца изменения CGM время-гипергликемия, определяемая как> 250 мг/дл
Исходный уровень к 8 месяцу
Фаза 1: изменение среднего уровня глюкозы по сравнению с CGM
Временное ограничение: Исходный уровень к 8 месяцу
Между групповыми различиями (CGM и SMBG) от исходного уровня до 8-го месяца изменения среднего уровня глюкозы от CGM
Исходный уровень к 8 месяцу
Фаза 1: Процент снижения HbA1c на ≥0,5%
Временное ограничение: Исходный уровень к 8 месяцу
Различия между группами (CGM и SMBG) от исходного уровня до 8-го месяца процентного снижения HbA1c на ≥0,5% (абсолютное значение)
Исходный уровень к 8 месяцу
Фаза 1: Пропорциональное увеличение времени CGM в целевом диапазоне на ≥10% и ≥15%
Временное ограничение: Исходный уровень к 8 месяцу
Между групповыми различиями (CGM и SMBG) от исходного уровня до 8-го месяца пропорционального увеличения времени CGM в целевом диапазоне на ≥10% и ≥15% (абсолютное значение)
Исходный уровень к 8 месяцу
Фаза 1: Процент добавления или исключения лекарств от диабета
Временное ограничение: Исходный уровень к 8 месяцу
Различия между группами (CGM и SMBG) от исходного уровня до 8-го месяца процента добавления или отмены лекарств от диабета (начало или прекращение приема лекарств)
Исходный уровень к 8 месяцу
Фаза 1: изменение уровня HbA1c на основе исходного уровня HbA1c.
Временное ограничение: Исходный уровень к 8 месяцу
Различия между группами (CGM и SMBG) от исходного уровня до 8-го месяца изменения HbA1c на основе их исходного уровня HbA1c (только для участников с исходным уровнем HbA1c ≥8,5%, ≥9,0%, ≥9,5%, ≥10,0%)
Исходный уровень к 8 месяцу
Фаза 1: изменение вариабельности уровня глюкозы CGM
Временное ограничение: Исходный уровень к 8 месяцу
Между групповыми различиями (CGM и SMBG) от исходного уровня до 8-го месяца изменения вариабельности уровня глюкозы CGM, измеряемой коэффициентом вариации
Исходный уровень к 8 месяцу
Фаза 1: Изменение времени CGM-гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень к 8 месяцу
Между групповыми различиями (CGM и SMBG) от исходного уровня до 8-го месяца изменения CGM время-гипогликемия, определяемая как
Исходный уровень к 8 месяцу
Фаза 2: изменение HbA1c
Временное ограничение: С 8 по 14 месяц и от исходного уровня до 14 месяца
Различия между группами для группы «Прекратить НГК» (использовать только SMBG) и группой «Продолжить НГК» с 8-го по 14-й месяц, а также между групповыми различиями для групп «Продолжить НГК» и «Продолжить НМК» от исходного уровня до 14-го месяца изменения HbA1c (центральная лаборатория)
С 8 по 14 месяц и от исходного уровня до 14 месяца
Фаза 2: изменение времени CGM-гипергликемии
Временное ограничение: С 8 по 14 месяц и от исходного уровня до 14 месяца
Между групповыми различиями (CGM и SMBG) от исходного уровня до 8-го месяца изменения CGM время-гипергликемия, определяемая как> 250 мг/дл
С 8 по 14 месяц и от исходного уровня до 14 месяца
Фаза 2: Процентное снижение HbA1c на ≥0,5%
Временное ограничение: С 8 по 14 месяц и от исходного уровня до 14 месяца
Между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группой продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также между групповыми различиями для групп продолжения CGM и продолжения SMBG от исходного уровня до 14 месяца процентного снижения HbA1c на ≥0,5% (абсолютный)
С 8 по 14 месяц и от исходного уровня до 14 месяца
Фаза 2: Пропорциональное увеличение времени CGM в целевом диапазоне на ≥10% и ≥15%
Временное ограничение: Между групповыми различиями для группы «Прекратить CGM» (использовать только SMBG) и группой «Продолжить CGM» с 8-го по 14-й месяц, а также между групповыми различиями для групп «Продолжить CGM» и «Продолжить SMBG» от исходного уровня до 14-го месяца увеличения доли
С 8 по 14 месяц и от исходного уровня до 14 месяца
Между групповыми различиями для группы «Прекратить CGM» (использовать только SMBG) и группой «Продолжить CGM» с 8-го по 14-й месяц, а также между групповыми различиями для групп «Продолжить CGM» и «Продолжить SMBG» от исходного уровня до 14-го месяца увеличения доли
Фаза 2: Процент добавления или исключения лекарств от диабета
Временное ограничение: С 8 по 14 месяц и от исходного уровня до 14 месяца
Между групповыми различиями для группы «Прекратить НГК» (использовать только SMBG) и группой «Продолжить НГК» с 8-го по 14-й месяц, а также между групповыми различиями для групп «Продолжить НГМ» и «Продолжить НМК» от исходного уровня до 14-го месяца процентного добавления или отмены лекарств от диабета ( начало или прекращение приема лекарств)
С 8 по 14 месяц и от исходного уровня до 14 месяца
Фаза 2: Изменение вариабельности уровня глюкозы CGM
Временное ограничение: С 8 по 14 месяц и от исходного уровня до 14 месяца
Между групповыми различиями для группы «Прекратить НГМ» (использовать только SMBG) и «Продолжить НГМ» с 8-го по 14-й месяц, а также между групповыми различиями в группах «Продолжить НГМ» и «Продолжить НГМ» от исходного уровня до 14-го месяца изменения вариабельности уровня глюкозы в НГМ, измеренной с помощью коэффициент вариации
С 8 по 14 месяц и от исходного уровня до 14 месяца
Фаза 2: Изменение времени CGM-гипогликемии
Временное ограничение: С 8 по 14 месяц и от исходного уровня до 14 месяца
Между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группой продолжения CGM с 8-го по 14-й месяц, а также между групповыми различиями для групп продолжения CGM и продолжения SMBG от исходного уровня до 14-го месяца изменения времени CGM-гипогликемии, определяется как
С 8 по 14 месяц и от исходного уровня до 14 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 и Фаза 2: Процент с гликированным гемоглобином
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Фаза 1 и Фаза 2: Процент с гликированным гемоглобином
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Процент снижения гликированного гемоглобина на ≥1,0% (абсолютный)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, исходный уровень до 14-го месяца

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Для фазы 1 будут оцениваться конечные точки между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. На этапе 2 эти конечные точки будут оцениваться только для групп «Продолжить CGM» и «Продолжить SMBG» от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, исходный уровень до 14-го месяца
Процент снижения гликированного гемоглобина на ≥1,0% (абсолютное значение) ИЛИ достижение целевого уровня гликированного гемоглобина (
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, исходный уровень до 14-го месяца

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Для фазы 1 будут оцениваться конечные точки между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. На этапе 2 эти конечные точки будут оцениваться только для групп «Продолжить CGM» и «Продолжить SMBG» от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, исходный уровень до 14-го месяца
Процент снижения гликированного гемоглобина на ≥10% (относительно)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, исходный уровень до 14-го месяца

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Для фазы 1 будут оцениваться конечные точки между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. На этапе 2 эти конечные точки будут оцениваться только для групп «Продолжить CGM» и «Продолжить SMBG» от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, исходный уровень до 14-го месяца
Фаза 1 и Фаза 2: Изменение во времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Фаза 1 и фаза 2: доля пациентов, у которых время достижения целевого диапазона ≥70% на 8-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Фаза 1 и фаза 2: изменение частоты гипогликемических событий, измеренных с помощью CGM.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Гипогликемическое событие, измеренное с помощью CGM, определяется как минимум 2 значения датчика 54 мг/дл; по крайней мере 2 значения датчика >70 мг/дл с разницей в 30 или более минут без промежуточных значений ≤70 мг/дл необходимы для определения окончания события, после чего исследуемый пациент становится пригодным для нового события.

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Фаза 1 и фаза 2: изменение во времени >180 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Фаза 1 и Фаза 2: Изменение во времени 300 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Фаза 1 и фаза 2: площадь под кривой 180 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Фаза 1 и Фаза 2: Изменение частоты самоконтроля уровня глюкозы в крови (самоотчет и загрузка)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Фаза 1 и Фаза 2: Изменение общего суточного количества единиц инсулина на кг
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Фаза 1 и Фаза 2: Изменение базисных единиц на кг
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Фаза 1 и Фаза 2: добавление по крайней мере одного прандиального инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Фаза 1 и фаза 2: добавление по крайней мере одного аналога GLP-1 или ингибитора SGLT2.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Фаза 1 и Фаза 2: Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Фаза 1 и Фаза 2: Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Фаза 1 и фаза 2: изменение артериального давления (систолическое и диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Фаза 1 и Фаза 2: изменение холестерина, отличного от ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Фаза 1 и Фаза 2: Частота использования CGM (только группа CGM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Фаза 1 и Фаза 2: Анкеты - Шкала диабетического стресса
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Изменение среднего балла и 4 субшкалы. Оценивается по шкале от 1 до 6. Более высокие баллы означают худший результат.

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Фаза 1 и Фаза 2: Анкеты - Исследование удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Изменение среднего балла и 4 субшкалы.

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Фаза 1 и Фаза 2: Анкеты – Модифицированная шкала приверженности к лечению Hill-Bone
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Изменение общего балла. Оценка по шкале от 8 до 32. Более высокие баллы означают худший результат.

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Фаза 1 и Фаза 2: Анкеты – Шкала оценки общения клинициста
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Изменение среднего балла по 1 субшкале. Оценивается по шкале от 1 до 4. Чем выше балл, тем лучше результат.

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Фаза 1 и Фаза 2: Анкеты – Модифицированная шкала Туберта
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Изменение среднего балла. Оценивается по шкале от 0 до 7. Более высокие баллы означают лучший результат.

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Фаза 1 и Фаза 2: Анкеты - Исследование страха перед гипогликемией
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Изменение среднего балла. Оценивается по шкале от 0 до 4. Более высокие баллы означают худший результат.

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Фаза 1 и Фаза 2: Анкеты — обследование состояния здоровья SF12
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Изменение сводной оценки физического здоровья и совокупной оценки психического здоровья. Оценивается по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы означают лучший результат.

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Фаза 1 и Фаза 2: Анкеты - Индекс благополучия ВОЗ-5
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Изменение общего балла.

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Фаза 1 и Фаза 2: Анкеты - Опрос удовлетворенности CGM
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Дано только группам CGM при последующем наблюдении, поэтому сравнение между группами не проводится. Оценивается по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы означают лучший результат.

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Фаза 1 и Фаза 2: Анкеты - Анкета воспринимаемой выгоды
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Предоставляется только при последующем наблюдении - каждый пункт будет резюмирован отдельно; нет общего или среднего балла. Для этой анкеты нет шкалы.

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Фаза 1 и Фаза 2: Анкеты - Шкала субъективной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Предоставляется только при поступлении в исследование, поэтому сравнение между группами не проводится. Оценивается по шкале от 1 до 6. Более высокие баллы означают лучший результат.

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Фаза 1 и Фаза 2: События, связанные с безопасностью — все неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Фаза 1 и Фаза 2: События, связанные с безопасностью – Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Фаза 1 и фаза 2: события, связанные с безопасностью — тяжелая гипогликемия (определяемая как событие, требующее помощи другого человека для введения углеводов или других реанимационных действий)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Фаза 1 и Фаза 2: Мероприятия по безопасности — диабетический кетоацидоз
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца
Фаза 1 и Фаза 2: События, связанные с безопасностью – Другие неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Конечные точки одинаковы для Фазы 1 и Фазы 2 и будут перечислены только один раз.

Фаза 1, между групповыми различиями в группах CGM и SMBG от исходного уровня до 8-го месяца. Фаза 2, между групповыми различиями для группы прекращения CGM (использовать только SMBG) и группы продолжения CGM с 8 по 14 месяц, а также для Продолжить CGM и продолжить группы SMBG от исходного уровня до 14-го месяца.
Исходный уровень до 8-го месяца, с 8-го по 14-й месяц и от исходного уровня до 14-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DexCom, Inc.

Соавторы

Jaeb Center for Health Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Price, MD, DexCom, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTL-902822

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться