Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Type 2 diabetes (T2D) basale insulinegebruikers: de mobiele studie (MOBILE) (MOBILE)

19 april 2021 bijgewerkt door: DexCom, Inc.

Continue glucosemonitoring (CGM) bij type 2 diabetes (T2D) basale insulinegebruikers: de mobiele studie (MOBILE)

Een studie om de glycemische en levenskwaliteitsvoordelen van diabetesmanagement te vergelijken met behulp van Dexcom G6 continue glucosemonitoring (CGM) of zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG), uitgevoerd door studiedeelnemers en hun huisartsen. Beslissingen zullen worden gebaseerd op inzichten uit real-time gebruik en retrospectieve inzichten, bepaald tijdens bezoeken op afstand.

Deelnemers hebben diabetes type 2 en gebruiken basale insuline (met of zonder orale medicatie en/of Glucagon-Like-Peptide-1 (GLP-1) analoog) en hebben een verhoogd hemoglobine A1C (HbA1c).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie wordt aangeduid als de "Continuous Glucose Monitoring in T2D Basal InsuLin Users, ook bekend als The MOBILE Study" en zal de mogelijke voordelen beoordelen van het gebruik van Continuous Glucose Monitoring (CGM) versus traditionele Blood Glucose Monitoring (BGM) bij mensen met Type 2 Diabetes die basale insuline gebruikt met of zonder orale medicatie en die een verhoogd HbA1c tussen 7,8 en 11,5% heeft. In deze studie is de rol van de onderzoeker grotendeels adviserend, waarbij hij inzichten en interpretaties verschaft van de glucosegegevens die zijn verkregen van BGM- of CGM-apparaten en formeel medicatieaanbevelingen meedeelt aan de deelnemer en zijn behandelend arts in de gemeenschap. Deelnemers zullen worden geworven van buiten de diabetes- en endocriene praktijk van het onderzoeksteam.

Het protocol bestaat uit 2 studies: de 1e studie (ook wel Fase 1 genoemd) evalueert de waarden van CGM na acht maanden gebruik. De 2e studie (ook wel fase 2 genoemd) zal evalueren of eventuele glycemische voordelen die in studie 1 zijn bereikt, nog zes maanden aanhouden.

Op het moment van inschrijving ondergaan de deelnemers een inloopperiode van geblindeerde CGM gedurende 10 dagen. Baseline Patient Report Outcome (PRO) tools en enquêtes worden afgenomen op het moment van inschrijving.

Het onderzoeksontwerp omvat twee fasen. Tijdens fase 1 worden deelnemers met T2D die basale insuline gebruiken gerandomiseerd in twee groepen: CGM-groep of SMBG-groep. Fase 1 duurt 8 maanden. De CGM-groep bestaat uit 4 geplande kliniekbezoeken: in week 2, maand 1, maand 3 en maand 8. De SMBG-groep bestaat uit 5 geplande kliniekbezoeken: in week 2, maand 1, maand 3, pre-maand 8 en maand 8. Beide groepen zullen gestructureerde telefonische/externe bezoeken hebben in maand 2, 4 en 6, waarin glucosegegevens worden beoordeeld en samengevat. HbA1c wordt gemeten bij aanvang, 3 maanden en 8 maanden. Deelnemers vullen na 8 maanden PRO-tools en enquêtes in.

Fase 2 zal bestaan ​​uit 3 groepen: deelnemers die SMBG blijven gebruiken sinds het begin van fase 1; deelnemers opnieuw gerandomiseerd uit de fase 1 CGM-groep en toegewezen aan SMBG; deelnemers opnieuw gerandomiseerd uit fase 1 CGM-groep en toegewezen aan CGM. De duur van fase 2 is 6 maanden. Deze fase omvat 1 telefonisch contact en ofwel 2 bezoeken in maand 14 voor SMBG-deelnemers om geblindeerde CGM te dragen of één bezoek voor CGM-deelnemers. HbA1c wordt gemeten op 14 maanden. Deelnemers vullen PRO-tools en enquêtes in maand 14 in. Voor alle deelnemers eindigt de studiedeelname na voltooiing van het bezoek van maand 14.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Keck School of Medicine @ USC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan Internal Medicine
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University Barnes Jewish Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Las Vegas Endocrinology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • University of North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Lucas Research / Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Amarillo Medical Specialists, LLP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd 30 of ouder
  • Diagnose van diabetes type 2
  • HbA1c tussen 7,8-11,5%
  • Gebruik van basale insuline, met of zonder gelijktijdig gebruik van orale middelen of GLP-1-agonisten

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Nierziekte
  • Omstandigheden die van invloed zijn op de stabiliteit van een HbA1c-meting
  • Gebruik van prandiale insuline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue glucosemonitor
Apparaat: Dexcom G6 CGM-systeem
continue glucosemeter
Actieve vergelijker: Zelfcontrole bloedglucose
Apparaat: Bloedglucosemeter
Bluetooth ingeschakelde bloedglucosemeter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8
Fase 1: Tussen groepsverschillen (CGM en SMBG) voor de verandering in HbA1c (van Central Lab) vanaf baseline tot maand 8
Basislijn tot maand 8
Fase 2: verandering in CGM-tijd in doelbereik
Tijdsspanne: Maand 8 tot maand 14
Tussen groepsverschillen voor de Fase 1 CGM Groep opnieuw gerandomiseerd om CGM stop te zetten (gebruik alleen SMBG) of om CGM voort te zetten voor de verandering in de tijd in doelbereik (70-180 mg/dL) van maand 8 tot maand 14
Maand 8 tot maand 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: verandering in CGM-tijd in doelbereik
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8
Tussen groepsverschillen (CGM en SMBG) vanaf baseline tot maand 8 van verandering in CGM-tijd in doelbereik 70-180 mg/dL
Basislijn tot maand 8
Fase 1: Verandering in CGM-tijd-hyperglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8
Tussen groepsverschillen (CGM en SMBG) vanaf baseline tot maand 8 van verandering in CGM-tijd-hyperglykemie, gedefinieerd als >250 mg/dL
Basislijn tot maand 8
Fase 1: verandering in gemiddelde glucose van CGM
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8
Tussen groepsverschillen (CGM en SMBG) vanaf baseline tot maand 8 van verandering in gemiddelde glucose van CGM
Basislijn tot maand 8
Fase 1: procentuele afname van HbA1c met ≥0,5%
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8
Tussen groepsverschillen (CGM en SMBG) vanaf baseline tot maand 8 van percentage afnemende HbA1c met ≥0,5% (absoluut)
Basislijn tot maand 8
Fase 1: Proportie toenemende CGM-tijd in doelbereik met ≥10% en ≥15%
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8
Tussen groepsverschillen (CGM en SMBG) vanaf baseline tot maand 8 van proportie toenemende CGM-tijd in doelbereik met ≥10% en ≥15% (absoluut)
Basislijn tot maand 8
Fase 1: Percentage toevoegen of verwijderen van diabetesmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8
Tussen groepsverschillen (CGM en SMBG) vanaf baseline tot maand 8 van het percentage toevoegen of verwijderen van diabetesmedicatie (medicatie starten of stoppen)
Basislijn tot maand 8
Fase 1: verandering in HbA1c op basis van hun baseline HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8
Tussen groepsverschillen (CGM en SMBG) van baseline tot maand 8 van verandering in HbA1c op basis van hun baseline HbA1c (beperkt tot deelnemers met baseline HbA1c ≥8,5%, ≥9,0%, ≥9,5%, ≥10,0%)
Basislijn tot maand 8
Fase 1: verandering in CGM-glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8
Tussen groepsverschillen (CGM en SMBG) vanaf baseline tot maand 8 van verandering in CGM-glucosevariabiliteit gemeten door de variatiecoëfficiënt
Basislijn tot maand 8
Fase 1: verandering in CGM-tijd-hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8
Tussen groepsverschillen (CGM en SMBG) vanaf baseline tot maand 8 van verandering in CGM-tijd-hypoglykemie, gedefinieerd als
Basislijn tot maand 8
Fase 2: verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Maand 8 tot Maand 14 & Basislijn tot Maand 14
Tussen groepsverschillen voor de Stop CGM-groep (gebruik alleen SMBG) en de Continue CGM-groep van maand 8 tot maand 14 en tussen groepsverschillen voor de Continue CGM- en de Continue SMBG-groep van baseline tot maand 14 van verandering in HbA1c (centraal laboratorium)
Maand 8 tot Maand 14 & Basislijn tot Maand 14
Fase 2: Verandering in CGM-tijd-hyperglykemie
Tijdsspanne: Maand 8 tot Maand 14 & Basislijn tot Maand 14
Tussen groepsverschillen (CGM en SMBG) vanaf baseline tot maand 8 van verandering in CGM-tijd-hyperglykemie, gedefinieerd als >250 mg/dL
Maand 8 tot Maand 14 & Basislijn tot Maand 14
Fase 2: procentueel afnemende HbA1c met ≥0,5%
Tijdsspanne: Maand 8 tot Maand 14 & Basislijn tot Maand 14
Tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stoppen (gebruik alleen SMBG) en de CGM-groep van maand 8 tot maand 14 en tussen groepsverschillen voor de groep CGM voortzetten en de groep SMBG voortzetten vanaf baseline tot maand 14 van procentuele afname van HbA1c met ≥0,5% (absoluut)
Maand 8 tot Maand 14 & Basislijn tot Maand 14
Fase 2: Proportie toenemende CGM-tijd in doelbereik met ≥10% en ≥15%
Tijdsspanne: Tussen groepsverschillen voor de CGM-groep beëindigen (alleen SMBG gebruiken) en de groep CGM voortzetten van maand 8 tot maand 14 en tussen groepsverschillen voor de groepen CGM voortzetten en de groep SMBG voortzetten vanaf baseline tot maand 14 van evenredige toename
Maand 8 tot Maand 14 & Basislijn tot Maand 14
Tussen groepsverschillen voor de CGM-groep beëindigen (alleen SMBG gebruiken) en de groep CGM voortzetten van maand 8 tot maand 14 en tussen groepsverschillen voor de groepen CGM voortzetten en de groep SMBG voortzetten vanaf baseline tot maand 14 van evenredige toename
Fase 2: Percentage toevoegen of verwijderen van diabetesmedicatie
Tijdsspanne: Maand 8 tot Maand 14 & Basislijn tot Maand 14
Tussen groepsverschillen voor de CGM-groep beëindigen (gebruik alleen SMBG) en de groep CGM voortzetten van maand 8 tot maand 14 en tussen groepsverschillen voor de groepen CGM voortzetten en SMBG voortzetten-groepen van baseline tot maand 14 van het percentage dat diabetesmedicatie toevoegt of verwijdert ( medicatie starten of stoppen)
Maand 8 tot Maand 14 & Basislijn tot Maand 14
Fase 2: verandering in CGM-glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: Maand 8 tot Maand 14 & Basislijn tot Maand 14
Tussen groepsverschillen voor de CGM-groep beëindigen (gebruik alleen SMBG) en de CGM-groep van maand 8 tot maand 14 en tussen groepsverschillen voor de groepen CGM voortzetten en SMBG voortzetten vanaf baseline tot maand 14 van verandering in CGM-glucosevariabiliteit gemeten door de variatiecoëfficiënt
Maand 8 tot Maand 14 & Basislijn tot Maand 14
Fase 2: verandering in CGM-tijd-hypoglykemie
Tijdsspanne: Maand 8 tot Maand 14 & Basislijn tot Maand 14
Tussen groepsverschillen voor de CGM-groep beëindigen (gebruik alleen SMBG) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14 en tussen groepsverschillen voor de groepen CGM voortzetten en de groep SMBG voortzetten vanaf baseline tot maand 14 van verandering in CGM-tijd-hypoglykemie, gedefinieerd als
Maand 8 tot Maand 14 & Basislijn tot Maand 14

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 en fase 2: Percentage met geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Fase 1 en fase 2: procent met geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Percentage afname van geglyceerd hemoglobine met ≥1,0% (absoluut)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, basislijn tot maand 14

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Voor fase 1 worden de eindpunten beoordeeld op groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Voor fase 2 worden deze eindpunten alleen geëvalueerd voor de continue CGM- en de continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, basislijn tot maand 14
Percentage afname van geglyceerd hemoglobine met ≥1,0% (absoluut) OF bereiken van doel geglyceerd hemoglobine (
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, basislijn tot maand 14

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Voor fase 1 worden de eindpunten beoordeeld op groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Voor fase 2 worden deze eindpunten alleen geëvalueerd voor de continue CGM- en de continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, basislijn tot maand 14
Percentage afname van geglyceerd hemoglobine met ≥10% (relatief)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, basislijn tot maand 14

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Voor fase 1 worden de eindpunten beoordeeld op groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Voor fase 2 worden deze eindpunten alleen geëvalueerd voor de continue CGM- en de continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, basislijn tot maand 14
Fase 1 en Fase 2: Verandering in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Fase 1 en fase 2: Percentage patiënten met een tijd binnen het doelbereik ≥70% in maand 8
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Fase 1 en fase 2: verandering in het aantal CGM-gemeten hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

Een CGM-gemeten hypoglykemie wordt gedefinieerd als ten minste 2 sensorwaarden 54 mg/dL; ten minste 2 sensorwaarden >70 mg/dL die 30 minuten of meer uit elkaar liggen zonder tussenliggende waarden ≤70 mg/dL, zijn vereist om het einde van een gebeurtenis te definiëren, waarna de onderzoekspatiënt in aanmerking komt voor een nieuwe gebeurtenis.

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Fase 1 en fase 2: Verandering in de tijd >180 mg/dL
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Fase 1 en fase 2: verandering in de tijd 300 mg/dL
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Fase 1 en fase 2: Area under curve 180 mg/dL
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Fase 1 en fase 2: Verandering in zelfcontrolefrequentie van bloedglucose (zelfgerapporteerd en gedownload)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Fase 1 en fase 2: verandering in het totale aantal dagelijkse insuline-eenheden per kg
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Fase 1 en Fase 2: verandering in basale eenheden per kg
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Fase 1 en fase 2: Toevoeging van ten minste één prandiale insuline
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Fase 1 en fase 2: Toevoeging van ten minste één GLP-1-analoog of SGLT2-remmer
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Fase 1 en Fase 2: Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Fase 1 en fase 2: verandering in body mass index
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Fase 1 en fase 2: Verandering in bloeddruk (systolische en diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Fase 1 en fase 2: verandering in niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Fase 1 en fase 2: CGM-gebruiksfrequentie (alleen CGM-groep)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Fase 1 en Fase 2: Vragenlijsten - Diabetes Distress Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

Verandering in gemiddelde score en 4 subschalen. Gescoord op een schaal van 1 tot 6. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Fase 1 en Fase 2: Vragenlijsten - Tevredenheidsonderzoek glucosemonitoring
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

Verandering in gemiddelde score en 4 subschalen.

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Fase 1 en Fase 2: Vragenlijsten - Gewijzigde Hill-Bone Medicatietrouwschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

Verandering in totaalscore. Gescoord op een schaal van 8 tot 32. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Fase 1 en Fase 2: Vragenlijsten - Beoordelingsschaal voor communicatie tussen artsen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

Verandering in gemiddelde score op 1 subschaal. Gescoord op een schaal van 1 tot 4. Hogere scores betekenen een beter resultaat.

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Fase 1 en Fase 2: Vragenlijsten - Aangepaste schaal van Toobert
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

Verandering in gemiddelde score. Gescoord op een schaal van 0 tot 7. Hogere scores betekenen een beter resultaat.

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Fase 1 en fase 2: vragenlijsten - Angst voor hypoglykemie-enquête
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

Verandering in gemiddelde score. Gescoord op een schaal van 0 tot 4. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Fase 1 en Fase 2: Vragenlijsten - SF12 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

Verandering in samengestelde score voor lichamelijke gezondheid en samengestelde score voor geestelijke gezondheid. Gescoord op een schaal van 0 tot 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Fase 1 en Fase 2: Vragenlijsten - WHO-5 Well-Being Index
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

Verandering in totaalscore.

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Fase 1 en Fase 2: Vragenlijsten - CGM-tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

Alleen gegeven aan de CGM-groepen bij de follow-up, dus geen vergelijking tussen groepen. Gescoord op een schaal van 0 tot 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Fase 1 en Fase 2: Vragenlijsten - Vragenlijst voor waargenomen voordelen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

Alleen gegeven bij follow-up - Elk item wordt afzonderlijk samengevat; geen totale of gemiddelde score. Er is geen schaal voor deze vragenlijst.

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Fase 1 en Fase 2: Vragenlijsten - Subjectieve Rekenschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

Alleen gegeven bij aanvang van de studie, dus geen vergelijking tussen groepen. Gescoord op een schaal van 1 tot 6. Hogere scores betekenen een beter resultaat.

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Fase 1 en fase 2: Veiligheidsgebeurtenissen - Alle ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Fase 1 en fase 2: Veiligheidsgebeurtenissen - Ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Fase 1 en fase 2: Veiligheidsgebeurtenissen - Ernstige hypoglykemie (gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij hulp van een andere persoon nodig was om koolhydraten toe te dienen of andere reanimatiemaatregelen te nemen)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Fase 1 en fase 2: Veiligheidsgebeurtenissen - Diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14
Fase 1 en fase 2: Veiligheidsgebeurtenissen - Andere ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

De eindpunten zijn hetzelfde voor fase 1 en fase 2 en worden slechts eenmaal vermeld.

Fase 1, tussen groepsverschillen in de CGM- en SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 8. Fase 2, tussen groepsverschillen voor de CGM-groep stopzetten (alleen SMBG gebruiken) en de CGM-groep voortzetten van maand 8 tot maand 14, evenals voor de Ga door met CGM en de Continue SMBG-groepen vanaf baseline tot maand 14.
Basislijn tot maand 8, maand 8 tot maand 14 en basislijn tot maand 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DexCom, Inc.

Medewerkers

Jaeb Center for Health Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Price, MD, DexCom, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTL-902822

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Dexcom G6 CGM-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren