Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca typu 2 (T2D) Użytkownicy insuliny bazowej: badanie mobilne (MOBILE) (MOBILE)

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: DexCom, Inc.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) u chorych na cukrzycę typu 2 (T2D) Użytkownicy insuliny bazowej: badanie mobilne (MOBILE)

Badanie porównujące korzyści glikemii i jakości życia wynikające z leczenia cukrzycy za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM) Dexcom G6 lub samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) wykonane przez uczestników badania i ich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Decyzje będą podejmowane na podstawie spostrzeżeń z użytkowania w czasie rzeczywistym oraz spostrzeżeń retrospektywnych, ustalonych podczas zdalnych wizyt.

Uczestnicy będą chorować na cukrzycę typu 2 i będą stosować insulinę bazową (z lekami doustnymi lub bez i/lub analogiem peptydu podobnego do glukagonu-1 (GLP-1)) oraz będą mieli podwyższone stężenie hemoglobiny A1C (HbA1c).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie nosi nazwę „Continuous Glucose MOnitoring in T2D Basal InsuLin Users, znane również jako The MOBILE Study” i oceni potencjalne korzyści wynikające ze stosowania ciągłego monitorowania glukozy (CGM) w porównaniu z tradycyjnym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi (BGM) u osób z cukrzycą typu 2 Cukrzycy stosujący insulinę bazową z lekami doustnymi lub bez, z podwyższoną HbA1c między 7,8 a 11,5%. W tym badaniu rola badacza jest w dużej mierze doradcza, zapewniając wgląd i interpretację danych dotyczących poziomu glukozy uzyskanych z urządzeń BGM lub CGM oraz formalnie przekazując uczestnikom i ich lekarzowi społecznościowemu zalecenia dotyczące leków. Uczestnicy będą rekrutowani spoza praktyki diabetologicznej i endokrynologicznej zespołu badawczego.

Protokół obejmuje 2 badania: pierwsze badanie (zwane także fazą 1) oceni wartości CGM po ośmiu miesiącach stosowania. Drugie badanie (zwane również fazą 2) oceni, czy jakiekolwiek korzyści glikemiczne osiągnięte w badaniu pierwszym utrzymają się przez dodatkowe sześć miesięcy.

W momencie rejestracji uczestnicy zostaną poddani wstępnemu okresowi zaślepienia CGM przez okres 10 dni. Narzędzia i ankiety Baseline Patient Report Outcome (PRO) będą administrowane w momencie rejestracji.

Projekt badania obejmuje dwie fazy. Podczas fazy 1 uczestnicy z T2D przyjmujący insulinę bazową zostaną losowo podzieleni na dwie grupy – grupę CGM lub grupę SMBG. Faza 1 trwa 8 miesięcy. Grupa CGM będzie składać się z 4 zaplanowanych wizyt w klinice: w 2. tygodniu, 1. miesiącu, 3. miesiącu i 8. miesiącu. Grupa SMBG będzie składać się z 5 zaplanowanych wizyt w klinice: w 2. tygodniu, 1. miesiącu, 3. miesiącu, przed 8. miesiącem i 8. miesiącu. Obie grupy będą miały ustrukturyzowane wizyty telefoniczne/zdalne w miesiącach 2, 4 i 6, podczas których dane dotyczące poziomu glukozy zostaną przejrzane i podsumowane. HbA1c będzie mierzone na początku badania, po 3 i 8 miesiącach. Uczestnicy będą wypełniać narzędzia PRO i ankiety po 8 miesiącach.

Faza 2 będzie składać się z 3 grup: uczestnicy kontynuujący korzystanie z SMBG od początku fazy 1; uczestnicy ponownie losowo przydzieleni z grupy fazy 1 CGM i przydzieleni do SMBG; uczestnicy ponownie losowo wybrani z fazy 1 grupy CGM i przydzieleni do grupy CGM. Faza 2 trwa 6 miesięcy. Ta faza obejmuje 1 kontakt telefoniczny i 2 wizyty w 14. miesiącu dla uczestników SMBG w celu założenia zaślepionych CGM lub jedną wizytę dla uczestników CGM. HbA1c będzie mierzone po 14 miesiącach. Uczestnicy wypełnią narzędzia PRO i wypełnią ankiety w 14 miesiącu. W przypadku wszystkich uczestników udział w badaniu zakończy się po zakończeniu wizyty w 14 miesiącu .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Keck School of Medicine @ USC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan Internal Medicine
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University Barnes Jewish Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Las Vegas Endocrinology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • University of North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Lucas Research / Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Amarillo Medical Specialists, LLP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Wiek 30 lat lub więcej
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • HbA1c między 7,8-11,5%
  • Stosowanie insuliny bazowej z jednoczesnym stosowaniem leków doustnych lub agonisty GLP-1 lub bez

Główne kryteria wykluczenia:

  • Ciąża
  • Choroba nerek
  • Warunki wpływające na stabilność pomiaru HbA1c
  • Stosowanie insuliny posiłkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągły monitor glukozy
Urządzenie: System CGM Dexcom G6
ciągły monitor glukozy
Aktywny komparator: Samokontrola poziomu glukozy we krwi
Urządzenie: Miernik glukozy we krwi
Glukometr z obsługą Bluetooth

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8
Faza 1: Różnice między grupami (CGM i SMBG) dotyczące zmiany HbA1c (z Central Lab) od wartości wyjściowej do 8. miesiąca
Linia bazowa do miesiąca 8
Faza 2: Zmiana czasu CGM w zakresie docelowym
Ramy czasowe: Miesiąc 8 do miesiąca 14
Różnice między grupami dla grupy fazy 1 CGM ponownie losowo przydzielonej do przerwania CGM (użyj tylko SMBG) lub do kontynuowania CGM w celu zmiany w czasie w docelowym zakresie (70-180 mg/dl) od miesiąca 8 do miesiąca 14
Miesiąc 8 do miesiąca 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Zmiana czasu CGM w zakresie docelowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8
Różnice między grupami (CGM i SMBG) od wartości początkowej do 8. miesiąca zmiany czasu CGM w docelowym zakresie 70-180 mg/dl
Linia bazowa do miesiąca 8
Faza 1: Zmiana czasu CGM — hiperglikemia
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8
Różnice między grupami (CGM i SMBG) od wartości wyjściowej do 8. miesiąca zmiany czasu CGM — hiperglikemii, zdefiniowanej jako >250 mg/dl
Linia bazowa do miesiąca 8
Faza 1: Zmiana średniego stężenia glukozy z CGM
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8
Różnice między grupami (CGM i SMBG) od wartości wyjściowej do 8. miesiąca zmiany średniego stężenia glukozy z CGM
Linia bazowa do miesiąca 8
Faza 1: procentowe zmniejszenie HbA1c o ≥0,5%
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8
Różnice między grupami (CGM i SMBG) od wartości początkowej do miesiąca 8. procentowe zmniejszenie HbA1c o ≥0,5% (bezwzględne)
Linia bazowa do miesiąca 8
Faza 1: Proporcja zwiększania czasu CGM w zakresie docelowym o ≥10% i ≥15%
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8
Różnice między grupami (CGM i SMBG) od punktu początkowego do miesiąca 8. proporcjonalnego wydłużenia czasu CGM w zakresie docelowym o ≥10% i ≥15% (bezwzględne)
Linia bazowa do miesiąca 8
Faza 1: Procent dodawania lub usuwania leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8
Różnice między grupami (CGM i SMBG) od punktu początkowego do miesiąca 8 procent dodania lub usunięcia leków przeciwcukrzycowych (rozpoczęcie lub przerwanie leczenia)
Linia bazowa do miesiąca 8
Faza 1: Zmiana HbA1c na podstawie ich wyjściowej wartości HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8
Różnice między grupami (CGM i SMBG) od wartości początkowej do 8. miesiąca zmiany HbA1c w oparciu o ich wyjściową wartość HbA1c (ograniczone do uczestników z wyjściową wartością HbA1c ≥8,5%, ≥9,0%, ≥9,5%, ≥10,0%)
Linia bazowa do miesiąca 8
Faza 1: Zmiana zmienności CGM glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8
Różnice między grupami (CGM i SMBG) od wartości początkowej do 8. miesiąca zmiany zmienności stężenia glukozy w CGM mierzonej współczynnikiem zmienności
Linia bazowa do miesiąca 8
Faza 1: Zmiana czasu CGM — hipoglikemia
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8
Różnice między grupami (CGM i SMBG) od wartości wyjściowej do 8. miesiąca zmiany czasu CGM-hipoglikemii, zdefiniowane jako
Linia bazowa do miesiąca 8
Faza 2: Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Miesiąc od 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Różnice między grupami w grupie, w której przerwano CGM (należy stosować tylko SMBG) i w grupie kontynuującej CGM od miesiąca 8 do miesiąca 14 oraz różnice między grupami w grupie kontynuującej CGM i kontynuującej SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14 zmiany HbA1c (centralne laboratorium)
Miesiąc od 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 2: Zmiana czasu CGM — hiperglikemia
Ramy czasowe: Miesiąc od 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Różnice między grupami (CGM i SMBG) od wartości wyjściowej do 8. miesiąca zmiany czasu CGM — hiperglikemii, zdefiniowanej jako >250 mg/dl
Miesiąc od 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 2: procentowe zmniejszenie HbA1c o ≥0,5%
Ramy czasowe: Miesiąc od 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Różnice między grupami w grupie, w której zaprzestano stosowania CGM (należy stosować tylko SMBG) i w grupie kontynuującej CGM od miesiąca 8 do miesiąca 14 oraz różnice między grupami w grupie kontynuującej CGM i kontynuującej SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14 procentowego zmniejszenia HbA1c o ≥0,5% (absolutny)
Miesiąc od 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 2: Proporcja zwiększania czasu CGM w zakresie docelowym o ≥10% i ≥15%
Ramy czasowe: Różnice między grupami dla grupy, w której zrezygnowano z CGM (stosuj tylko SMBG) i grupy kontynuującej CGM od miesiąca 8 do miesiąca 14 oraz różnice między grupami dla grup kontynuujących CGM i kontynuujących SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14 o proporcjonalnym wzroście
Miesiąc od 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Różnice między grupami dla grupy, w której zrezygnowano z CGM (stosuj tylko SMBG) i grupy kontynuującej CGM od miesiąca 8 do miesiąca 14 oraz różnice między grupami dla grup kontynuujących CGM i kontynuujących SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14 o proporcjonalnym wzroście
Faza 2: Procent dodawania lub usuwania leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: Miesiąc od 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Różnice między grupami w grupie, w której zaprzestano stosowania CGM (należy stosować tylko SMBG) i w grupie, w której kontynuowano CGM, od miesiąca 8 do miesiąca 14 oraz różnice między grupami w grupie kontynuującej CGM i kontynuującej SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14 procent dodania lub usunięcia leków przeciwcukrzycowych ( rozpoczęcie lub przerwanie leczenia)
Miesiąc od 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 2: Zmiana zmienności CGM glukozy
Ramy czasowe: Miesiąc od 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Różnice między grupami w grupie, w której zaprzestano stosowania CGM (należy stosować tylko SMBG) i w grupie kontynuującej CGM od miesiąca 8 do miesiąca 14 oraz różnice między grupami w grupie kontynuującej CGM i kontynuującej SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14 zmiany zmienności CGM mierzonej za pomocą współczynnik zmienności
Miesiąc od 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 2: Zmiana czasu CGM — hipoglikemia
Ramy czasowe: Miesiąc od 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Różnice między grupami w grupie, w której zaprzestano CGM (należy stosować tylko SMBG) i w grupie, w której kontynuowano CGM, od 8. do 14. miesiąca oraz różnice między grupami w grupie, w której kontynuowano CGM i kontynuowano SMBG, od punktu początkowego do 14. miesiąca zmiany hipoglikemii w czasie CGM, zdefiniowana jako
Miesiąc od 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 i Faza 2: Procent z hemoglobiną glikowaną
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i Faza 2: Procent z hemoglobiną glikowaną
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Procent zmniejszenia hemoglobiny glikowanej o ≥1,0% (bezwzględny)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, linia bazowa do miesiąca 14

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

W przypadku fazy 1 punkty końcowe zostaną ocenione pod kątem różnic między grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do miesiąca 8. W fazie 2 te punkty końcowe będą oceniane tylko dla grup Kontynuuj CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, linia bazowa do miesiąca 14
Procent zmniejszenia hemoglobiny glikowanej o ≥1,0% (bezwzględny) LUB osiągnięcie docelowej hemoglobiny glikowanej (
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, linia bazowa do miesiąca 14

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

W przypadku fazy 1 punkty końcowe zostaną ocenione pod kątem różnic między grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do miesiąca 8. W fazie 2 te punkty końcowe będą oceniane tylko dla grup Kontynuuj CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, linia bazowa do miesiąca 14
Procent zmniejszenia hemoglobiny glikowanej o ≥10% (względny)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, linia bazowa do miesiąca 14

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

W przypadku fazy 1 punkty końcowe zostaną ocenione pod kątem różnic między grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do miesiąca 8. W fazie 2 te punkty końcowe będą oceniane tylko dla grup Kontynuuj CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i Faza 2: Zmiana w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i faza 2: Odsetek pacjentów z czasem w docelowym zakresie ≥70% w 8. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i Faza 2: Zmiana częstości zdarzeń hipoglikemicznych mierzonych za pomocą CGM
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Zdarzenie hipoglikemii mierzone za pomocą CGM definiuje się jako co najmniej 2 wartości czujnika 54 mg/dl; co najmniej 2 wartości czujnika >70 mg/dl, które są oddalone od siebie o co najmniej 30 minut bez żadnych pośrednich wartości ≤70 mg/dl, są wymagane do określenia końca zdarzenia, w którym to momencie badany pacjent kwalifikuje się do nowego zdarzenia.

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i Faza 2: Zmiana w czasie >180 mg/dL
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i Faza 2: Zmiana w czasie 300 mg/dL
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i Faza 2: Powierzchnia pod krzywą 180 mg/dl
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i Faza 2: Zmiana częstości samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi (samodzielne raportowanie i pobieranie)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i Faza 2: Zmiana całkowitej dziennej liczby jednostek insuliny na kg
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i Faza 2: Zmiana w jednostkach podstawowych na kg
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i Faza 2: Dodanie co najmniej jednej insuliny doposiłkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i Faza 2: Dodanie co najmniej jednego analogu GLP-1 lub inhibitora SGLT2
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i Faza 2: Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i Faza 2: Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i Faza 2: Zmiana ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i Faza 2: Zmiana poziomu cholesterolu innego niż HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i Faza 2: Częstotliwość korzystania z CGM (tylko grupa CGM)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i Faza 2: Kwestionariusze – Skala Cierpienia Cukrzycowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Zmiana średniego wyniku i 4 podskal. Oceniane w skali od 1 do 6. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i Faza 2: Kwestionariusze — Ankieta satysfakcji z monitorowania poziomu glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Zmiana średniego wyniku i 4 podskal.

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i Faza 2: Kwestionariusze – Zmodyfikowana skala przestrzegania zaleceń lekarskich Hill-Bone
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Zmiana łącznej punktacji. Ocena w skali od 8 do 32. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i Faza 2: Kwestionariusze – Skala oceny komunikacji klinicysty
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Zmiana średniego wyniku na 1 podskali. Punktowane w skali od 1 do 4. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i Faza 2: Kwestionariusze - Zmodyfikowana Skala Tooberta
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Zmiana średniego wyniku. Punktowane w skali od 0 do 7. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i Faza 2: Kwestionariusze – Badanie lęku przed hipoglikemią
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Zmiana średniego wyniku. Oceniane w skali od 0 do 4. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i Faza 2: Kwestionariusze — ankieta zdrowotna SF12
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Zmiana w Zbiorczym wyniku Zdrowia Fizycznego i Zbiorczym wyniku Zdrowia Psychicznego. Punktowane w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i Faza 2: Kwestionariusze — Indeks dobrostanu WHO-5
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Zmiana łącznej punktacji.

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i Faza 2: Kwestionariusze - Ankieta satysfakcji z CGM
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Podano tylko grupom CGM podczas obserwacji, więc nie ma porównania między grupami. Punktowane w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i Faza 2: Kwestionariusze – Kwestionariusz postrzeganych korzyści
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Podane tylko podczas obserwacji — Każda pozycja zostanie podsumowana indywidualnie; brak wyniku całkowitego lub średniego. W tym kwestionariuszu nie ma skali.

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i Faza 2: Kwestionariusze - subiektywna skala liczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Podawane tylko przy wejściu do badania, więc nie ma porównania między grupami. Punktowane w skali od 1 do 6. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i Faza 2: Zdarzenia związane z bezpieczeństwem — Wszystkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i Faza 2: Zdarzenia związane z bezpieczeństwem — poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i Faza 2: Zdarzenia związane z bezpieczeństwem — Ciężka hipoglikemia (zdefiniowana jako zdarzenie wymagające pomocy innej osoby w podaniu węglowodanów lub wykonaniu innych czynności resuscytacyjnych)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i Faza 2: Zdarzenia związane z bezpieczeństwem — cukrzycowa kwasica ketonowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14
Faza 1 i Faza 2: Zdarzenia związane z bezpieczeństwem — Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Punkty końcowe są takie same dla fazy 1 i fazy 2 i zostaną wymienione tylko raz.

Faza 1, różnice pomiędzy grupami w grupach CGM i SMBG od punktu początkowego do 8. Kontynuuj grupy CGM i Kontynuuj SMBG od punktu początkowego do miesiąca 14.
Linia bazowa do miesiąca 8, miesiąc 8 do miesiąca 14 i linia bazowa do miesiąca 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DexCom, Inc.

Współpracownicy

Jaeb Center for Health Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Price, MD, DexCom, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTL-902822

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj