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Usuários de insulina basal de diabetes tipo 2 (DM2): o estudo móvel (MOBILE) (MOBILE)

19 de abril de 2021 atualizado por: DexCom, Inc.

Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) em Usuários de Insulina Basal com Diabetes Tipo 2 (DM2): O Estudo Móvel (MOBILE)

Um estudo para comparar os benefícios glicêmicos e de qualidade de vida do controle do diabetes usando o monitoramento contínuo da glicose (CGM) Dexcom G6 ou a glicemia automonitorada (SMBG) feito pelos participantes do estudo e seus médicos de cuidados primários. As decisões serão baseadas em insights de uso em tempo real e insights retrospectivos, determinados durante visitas remotas.

Os participantes terão diabetes tipo 2 e estarão usando insulina basal (com ou sem medicamentos orais e/ou análogo do peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1)) e terão hemoglobina A1C elevada (HbA1c).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é conhecido como "Monitoramento Contínuo de Glicose em Usuários de Insulina Basal T2D, também conhecido como Estudo MÓVEL" e avaliará os benefícios potenciais do uso do Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) versus o Monitoramento Tradicional de Glicose Sanguínea (BGM) em pessoas com Tipo 2 Diabetes em uso de insulina basal com ou sem medicamentos orais e que tenham HbA1c elevada entre 7,8 -11,5%. Neste estudo, o papel do investigador é amplamente consultivo, fornecendo insights e interpretações dos dados de glicose obtidos de dispositivos BGM ou CGM e comunicando formalmente as recomendações de medicação ao participante e ao médico da comunidade que o trata. Os participantes serão recrutados fora da prática endócrina e de diabetes da equipe do investigador.

O protocolo é composto por 2 estudos: o 1º estudo (também chamado de Fase 1) avaliará os valores de CGM após oito meses de uso. O segundo estudo (também chamado de Fase 2) avaliará se quaisquer benefícios glicêmicos obtidos no estudo um são sustentáveis ​​por mais seis meses.

No momento da inscrição, os participantes passarão por um período de execução de CGM às cegas por 10 dias. As ferramentas e pesquisas Baseline Patient Report Outcome (PRO) serão administradas no momento da inscrição.

O desenho do estudo inclui duas fases. Durante a Fase 1, os participantes com DM2 tomando insulina basal serão randomizados em dois grupos - Grupo CGM ou Grupo SMBG. A Fase 1 tem duração de 8 meses. O grupo CGM será composto por 4 visitas clínicas agendadas: na semana 2, mês 1, mês 3 e mês 8. O grupo SMBG será composto por 5 visitas clínicas agendadas: na semana 2, mês 1, mês 3, pré-mês 8 e mês 8. Ambos os grupos terão visitas estruturadas por telefone/remoto nos meses 2, 4 e 6, durante as quais os dados de glicose serão revisados ​​e resumidos. A HbA1c será medida no início, 3 meses e 8 meses. Os participantes completarão as ferramentas e pesquisas do PRO em 8 meses.

A Fase 2 será composta por 3 grupos: participantes continuando o uso do SMBG desde o início da Fase 1; participantes re-randomizados do Grupo CGM da Fase 1 e designados para SMBG; participantes re-randomizados do Grupo CGM da Fase 1 e designados para CGM. A duração da fase 2 é de 6 meses. Esta fase envolve 1 contato telefônico e 2 visitas no Mês 14 para participantes SMBG usarem CGM cego ou uma visita para participantes CGM. A HbA1c será medida aos 14 meses. Os participantes concluirão as ferramentas e pesquisas PRO no mês 14. Para todos os participantes, a participação no estudo terminará após a conclusão da visita do 14º mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Keck School of Medicine @ USC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan Internal Medicine
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University Barnes Jewish Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas Endocrinology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • University of North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Lucas Research / Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Amarillo Medical Specialists, LLP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • 30 anos ou mais
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2
  • HbA1c entre 7,8-11,5%
  • Uso de insulina basal, com ou sem uso concomitante de agentes orais ou agonista de GLP-1

Principais Critérios de Exclusão:

  • Gravidez
  • Doença renal
  • Condições que afetam a estabilidade de uma medição de HbA1c
  • Uso de insulina prandial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitor de Glicose Contínuo
Dispositivo: Sistema Dexcom G6 CGM
monitor contínuo de glicose
Comparador Ativo: Automonitoramento da Glicemia
Dispositivo: Medidor de glicose no sangue
Medidor de glicose no sangue habilitado para Bluetooth

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base até o mês 8
Fase 1: Entre as diferenças de grupo (CGM e SMBG) para a mudança na HbA1c (do Laboratório Central) desde a linha de base até o Mês 8
Linha de base até o mês 8
Fase 2: Mudança no tempo CGM no intervalo alvo
Prazo: Mês 8 ao Mês 14
Entre as diferenças de grupo para o Grupo CGM da Fase 1 re-randomizado para Descontinuar o CGM (usar apenas SMBG) ou para Continuar o CGM para a mudança no tempo na faixa alvo (70-180 mg/dL) do Mês 8 ao Mês 14
Mês 8 ao Mês 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Mudança no tempo CGM no intervalo alvo
Prazo: Linha de base até o mês 8
Entre as diferenças de grupo (CGM e SMBG) desde o início até o Mês 8 de mudança no tempo CGM na faixa alvo 70-180 mg/dL
Linha de base até o mês 8
Fase 1: Alteração no tempo de hiperglicemia CGM
Prazo: Linha de base até o mês 8
Entre as diferenças de grupo (CGM e SMBG) desde a linha de base até o mês 8 de alteração no tempo CGM-hiperglicêmico, definido como > 250 mg/dL
Linha de base até o mês 8
Fase 1: Mudança na glicose média de CGM
Prazo: Linha de base até o mês 8
Entre as diferenças de grupo (CGM e SMBG) desde a linha de base até o Mês 8 de mudança na glicose média de CGM
Linha de base até o mês 8
Fase 1: Redução percentual da HbA1c em ≥0,5%
Prazo: Linha de base até o mês 8
Entre as diferenças de grupo (CGM e SMBG) da linha de base até o mês 8 de redução percentual de HbA1c em ≥0,5% (absoluto)
Linha de base até o mês 8
Fase 1: Proporção aumentando o tempo CGM no intervalo alvo em ≥10% e ≥15%
Prazo: Linha de base até o mês 8
Entre as diferenças de grupo (CGM e SMBG) da linha de base até o Mês 8 de proporção aumentando o tempo de CGM no intervalo alvo em ≥10% e ≥15% (absoluto)
Linha de base até o mês 8
Fase 1: Porcentagem de adição ou remoção de medicamentos para diabetes
Prazo: Linha de base até o mês 8
Entre as diferenças de grupo (CGM e SMBG) da linha de base até o mês 8 de porcentagem de adição ou remoção de medicamentos para diabetes (início ou interrupção de medicamentos)
Linha de base até o mês 8
Fase 1: Mudança na HbA1c com base em sua linha de base HbA1c
Prazo: Linha de base até o mês 8
Entre as diferenças de grupo (CGM e SMBG) desde a linha de base até o mês 8 de alteração na HbA1c com base em sua linha de base HbA1c (restrito a participantes com linha de base HbA1c ≥8,5%,≥9,0%, ≥9,5%, ≥10,0%)
Linha de base até o mês 8
Fase 1: Mudança na variabilidade da glicose CGM
Prazo: Linha de base até o mês 8
Entre as diferenças de grupo (CGM e SMBG) desde a linha de base até o Mês 8 de mudança na variabilidade da glicose CGM medida pelo coeficiente de variação
Linha de base até o mês 8
Fase 1: Alteração no tempo de CGM-hipoglicemiante
Prazo: Linha de base até o mês 8
Entre as diferenças de grupo (CGM e SMBG) desde a linha de base até o Mês 8 de alteração no tempo CGM-hipoglicêmico, definido como
Linha de base até o mês 8
Fase 2: Mudança na HbA1c
Prazo: Mês 8 ao Mês 14 e linha de base ao Mês 14
Entre as diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (usar apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do Mês 8 ao Mês 14 e entre as diferenças de grupo para os grupos Continuar CGM e Continuar SMBG desde a linha de base até o Mês 14 de alteração na HbA1c (laboratório central)
Mês 8 ao Mês 14 e linha de base ao Mês 14
Fase 2: Alteração no tempo de hiperglicemia CGM
Prazo: Mês 8 ao Mês 14 e linha de base ao Mês 14
Entre as diferenças de grupo (CGM e SMBG) desde a linha de base até o mês 8 de alteração no tempo CGM-hiperglicêmico, definido como > 250 mg/dL
Mês 8 ao Mês 14 e linha de base ao Mês 14
Fase 2: Redução percentual da HbA1c em ≥0,5%
Prazo: Mês 8 ao Mês 14 e linha de base ao Mês 14
Entre as diferenças entre os grupos para o grupo Descontinuar CGM (usar apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do Mês 8 ao Mês 14 e entre as diferenças entre os grupos para os grupos Continuar CGM e Continuar SMBG da linha de base até o Mês 14 de redução percentual de HbA1c em ≥0,5% (absoluto)
Mês 8 ao Mês 14 e linha de base ao Mês 14
Fase 2: Proporção aumentando o tempo CGM no intervalo alvo em ≥10% e ≥15%
Prazo: Entre as diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (usar apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do Mês 8 ao Mês 14 e entre as diferenças de grupo para os grupos Continuar CGM e Continuar SMBG desde a linha de base até o Mês 14 de aumento de proporção
Mês 8 ao Mês 14 e linha de base ao Mês 14
Entre as diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (usar apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do Mês 8 ao Mês 14 e entre as diferenças de grupo para os grupos Continuar CGM e Continuar SMBG desde a linha de base até o Mês 14 de aumento de proporção
Fase 2: Porcentagem de adição ou remoção de medicamentos para diabetes
Prazo: Mês 8 ao Mês 14 e linha de base ao Mês 14
Entre as diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (usar apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do Mês 8 ao Mês 14 e entre as diferenças de grupo para os grupos Continuar CGM e Continuar SMBG desde a linha de base até o Mês 14 da porcentagem de adição ou remoção de medicamentos para diabetes ( iniciar ou interromper a medicação)
Mês 8 ao Mês 14 e linha de base ao Mês 14
Fase 2: Mudança na variabilidade da glicose CGM
Prazo: Mês 8 ao Mês 14 e linha de base ao Mês 14
Entre as diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (usar apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do Mês 8 ao Mês 14 e entre as diferenças de grupo para os grupos Continuar CGM e Continuar SMBG desde a linha de base até o Mês 14 da mudança na variabilidade da glicose CGM medida por o coeficiente de variação
Mês 8 ao Mês 14 e linha de base ao Mês 14
Fase 2: Mudança no tempo de CGM-hipoglicemiante
Prazo: Mês 8 ao Mês 14 e linha de base ao Mês 14
Entre as diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (usar apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do Mês 8 ao Mês 14 e entre as diferenças de grupo para os grupos Continuar CGM e Continuar SMBG desde a linha de base até o Mês 14 de alteração no tempo de hipoglicemiante CGM, definido como
Mês 8 ao Mês 14 e linha de base ao Mês 14

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 e Fase 2: Porcentagem com hemoglobina glicada
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Porcentagem com hemoglobina glicada
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Porcentagem diminuindo a hemoglobina glicada em ≥1,0% (absoluto)
Prazo: Linha de base para o mês 8, linha de base para o mês 14

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Para a Fase 1, os endpoints serão avaliados entre as diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o Mês 8. Para a Fase 2, esses endpoints serão avaliados apenas para os grupos Continuar CGM e Continuar SMBG da linha de base até o Mês 14.
Linha de base para o mês 8, linha de base para o mês 14
Porcentagem diminuindo a hemoglobina glicada em ≥1,0% (absoluto) OU atingindo a meta de hemoglobina glicada (
Prazo: Linha de base para o mês 8, linha de base para o mês 14

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Para a Fase 1, os endpoints serão avaliados entre as diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o Mês 8. Para a Fase 2, esses endpoints serão avaliados apenas para os grupos Continuar CGM e Continuar SMBG da linha de base até o Mês 14.
Linha de base para o mês 8, linha de base para o mês 14
Porcentagem diminuindo a hemoglobina glicada em ≥10% (relativo)
Prazo: Linha de base para o mês 8, linha de base para o mês 14

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Para a Fase 1, os endpoints serão avaliados entre as diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o Mês 8. Para a Fase 2, esses endpoints serão avaliados apenas para os grupos Continuar CGM e Continuar SMBG da linha de base até o Mês 14.
Linha de base para o mês 8, linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Mudança no tempo
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Proporção de pacientes com tempo no intervalo alvo ≥70% no Mês 8
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Mudança na taxa de eventos hipoglicêmicos medidos por CGM
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Um evento hipoglicêmico medido por CGM é definido como pelo menos 2 valores de sensor 54 mg/dL; pelo menos 2 valores de sensor >70 mg/dL com 30 ou mais minutos de intervalo sem valores intermediários ≤70 mg/dL são necessários para definir o fim de um evento, momento em que o paciente do estudo se torna elegível para um novo evento.

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Alteração no tempo >180 mg/dL
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Mudança no tempo 300 mg/dL
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Área sob a curva 180 mg/dL
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Mudança na frequência de automonitoramento da glicemia (autorrelatado e download)
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Mudança no total de unidades diárias de insulina por kg
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Alteração nas unidades basais por kg
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Adição de pelo menos uma insulina prandial
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Adição de pelo menos um análogo de GLP-1 ou inibidor de SGLT2
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Mudança no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Mudança na pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica)
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Alteração no colesterol não HDL
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Frequência de uso do CGM (somente grupo CGM)
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Questionários - Escala de sofrimento do diabetes
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Mudança na pontuação média e 4 subescalas. Pontuação em uma escala de 1 a 6. Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Questionários - Pesquisa de Satisfação do Monitoramento de Glicose
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Mudança na pontuação média e 4 subescalas.

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Questionários - Escala modificada de adesão à medicação Hill-Bone
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Mudança na pontuação total. Pontuação em uma escala de 8 a 32. Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Questionários - Escala de Avaliação de Comunicação do Clínico
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Mudança na pontuação média em 1 subescala. Pontuação em uma escala de 1 a 4. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Questionários - Escala de Toobert Modificada
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Mudança na pontuação média. Pontuação em uma escala de 0 a 7. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Questionários - Pesquisa de Medo de Hipoglicemia
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Mudança na pontuação média. Pontuado em uma escala de 0 a 4. Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Questionários - SF12 Health Survey
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Mudança na pontuação do Composto de Saúde Física e no escore do Composto de Saúde Mental. Pontuação em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Questionários - Índice de Bem-Estar WHO-5
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Mudança na pontuação total.

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Questionários - Pesquisa de Satisfação CGM
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Dado apenas aos grupos CGM no acompanhamento, sem comparação entre os grupos. Pontuação em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Questionários - Questionário de Benefício Percebido
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Dado apenas no acompanhamento - Cada item será resumido individualmente; sem pontuação total ou média. Não há escala para este questionário.

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Questionários - Escala de Aritmética Subjetiva
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Dado na entrada do estudo apenas para nenhuma comparação entre os grupos. Pontuação em uma escala de 1 a 6. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Eventos de Segurança - Todos os eventos adversos
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Eventos de Segurança - Eventos adversos graves
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Eventos de Segurança - Hipoglicemia grave (definida como um evento que requer assistência de outra pessoa para administrar carboidratos ou outra ação ressuscitativa)
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Eventos de segurança - Cetoacidose diabética
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14
Fase 1 e Fase 2: Eventos de Segurança - Outros eventos adversos
Prazo: Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Os endpoints são os mesmos para a Fase 1 e Fase 2 e serão listados apenas uma vez.

Fase 1, entre diferenças de grupo nos grupos CGM e SMBG desde a linha de base até o mês 8. Fase 2, entre diferenças de grupo para o grupo Descontinuar CGM (use apenas SMBG) e o grupo Continuar CGM do mês 8 ao mês 14, bem como para o Continue os grupos CGM e Continue SMBG da linha de base até o mês 14.
Linha de base para o mês 8, mês 8 para o mês 14 e linha de base para o mês 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DexCom, Inc.

Colaboradores

Jaeb Center for Health Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Price, MD, DexCom, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTL-902822

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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