Typ-2-Diabetes (T2D) Benutzer von Basalinsulin: Die mobile Studie (MOBILE) (MOBILE)
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) bei Benutzern von Basalinsulin mit Typ-2-Diabetes (T2D): Die mobile Studie (MOBILE)
Eine von Studienteilnehmern und ihren Hausärzten durchgeführte Studie zum Vergleich der glykämischen und Lebensqualitätsvorteile des Diabetesmanagements mit Dexcom G6 zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) oder zur Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG). Entscheidungen basieren auf Erkenntnissen aus der Echtzeitnutzung und rückblickenden Erkenntnissen, die bei Fernbesuchen ermittelt werden.
Die Teilnehmer haben Typ-2-Diabetes und verwenden Basalinsulin (mit oder ohne orale Medikation und/oder Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-Analogon) und haben ein erhöhtes Hämoglobin A1C (HbA1c).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird als „Continuous Glucose MOnitoring in T2D Basal InsuLin UsErs, auch bekannt als The MOBILE Study“ bezeichnet und wird die potenziellen Vorteile der Verwendung von Continuous Glucose Monitoring (CGM) gegenüber der traditionellen Blood Glucose Monitoring (BGM) bei Menschen mit Typ 2 bewerten Diabetiker, die Basalinsulin mit oder ohne orale Medikamente verwenden und einen erhöhten HbA1c-Wert zwischen 7,8 und 11,5 % haben. In dieser Studie ist die Rolle des Prüfers weitgehend beratend, indem er Einblicke und Interpretationen der von BGM- oder CGM-Geräten erhaltenen Glukosedaten liefert und dem Teilnehmer und seinem behandelnden Gemeinschaftsarzt formelle Medikationsempfehlungen mitteilt. Die Teilnehmer werden außerhalb der Diabetes- und Endokrinpraxis des Forscherteams rekrutiert.
Das Protokoll umfasst 2 Studien: Die 1. Studie (auch Phase 1 genannt) wird die Werte von CGM nach achtmonatiger Anwendung bewerten. Die 2. Studie (auch als Phase 2 bezeichnet) wird bewerten, ob die in Studie 1 erzielten glykämischen Vorteile für weitere sechs Monate anhalten.
Zum Zeitpunkt der Anmeldung durchlaufen die Teilnehmer eine Einlaufphase mit verblindetem CGM für eine Dauer von 10 Tagen. Baseline Patient Report Outcome (PRO) Tools und Umfragen werden zum Zeitpunkt der Registrierung verwaltet.
Das Studiendesign umfasst zwei Phasen. Während Phase 1 werden Teilnehmer mit T2D, die Basalinsulin einnehmen, in zwei Gruppen randomisiert – CGM-Gruppe oder SMBG-Gruppe. Phase 1 dauert 8 Monate. Die CGM-Gruppe umfasst 4 geplante Klinikbesuche: in Woche 2, Monat 1, Monat 3 und Monat 8. Die SMBG-Gruppe umfasst 5 geplante Klinikbesuche: in Woche 2, Monat 1, Monat 3, Vormonat 8 und Monat 8. Beide Gruppen werden in den Monaten 2, 4 und 6 strukturierte Telefon-/Fernbesuche haben, in denen die Glukosedaten überprüft und zusammengefasst werden. HbA1c wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 8 Monaten gemessen. Die Teilnehmer werden PRO-Tools und Umfragen nach 8 Monaten ausfüllen.
Phase 2 wird aus 3 Gruppen bestehen: Teilnehmer, die SMBG seit Beginn von Phase 1 weiter verwenden; Teilnehmer, die aus der CGM-Gruppe der Phase 1 neu randomisiert und SMBG zugewiesen wurden; Teilnehmer, die erneut aus der CGM-Gruppe der Phase 1 randomisiert und CGM zugewiesen wurden. Phase 2 dauert 6 Monate. Diese Phase umfasst 1 Telefonkontakt und entweder 2 Besuche in Monat 14 für SMBG-Teilnehmer, um verblindetes CGM zu tragen, oder einen Besuch für CGM-Teilnehmer. HbA1c wird nach 14 Monaten gemessen. Die Teilnehmer werden im 14. Monat PRO-Tools und -Umfragen ausfüllen. Für alle Teilnehmer endet die Studienteilnahme nach Abschluss des Besuchs in Monat 14 .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
- Keck School of Medicine @ USC
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- University of Michigan Internal Medicine
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- Park Nicollet International Diabetes Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Washington University Barnes Jewish Hospital
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Nevada
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Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Las Vegas Endocrinology
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
- University of North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Carteret Medical Group
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Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Lucas Research / Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
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Texas
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Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Amarillo Medical Specialists, LLP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter 30 oder älter
- Diagnose von Typ-2-Diabetes
- HbA1c zwischen 7,8-11,5 %
- Anwendung von Basalinsulin mit oder ohne gleichzeitige Anwendung von oralen Wirkstoffen oder GLP-1-Agonisten
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Nierenkrankheit
- Bedingungen, die die Stabilität einer HbA1c-Messung beeinflussen
- Verwendung von prandialem Insulin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontinuierlicher Glukosemonitor
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kontinuierlicher Glukosemonitor
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Aktiver Komparator: Selbstüberwachung des Blutzuckers
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Bluetooth-fähiges Blutzuckermessgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1: Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8
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Phase 1: Unterschiede zwischen den Gruppen (CGM und SMBG) für die Veränderung des HbA1c (aus dem Zentrallabor) vom Ausgangswert bis zum 8. Monat
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Baseline bis Monat 8
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Phase 2: Änderung der CGM-Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: Monat 8 bis Monat 14
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Unterschiede zwischen den Gruppen für die Phase-1-CGM-Gruppe, die neu randomisiert wurde, um CGM abzusetzen (nur SMBG zu verwenden) oder CGM für die Änderung des Zielbereichs (70–180 mg/dl) von Monat 8 bis Monat 14 fortzusetzen
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Monat 8 bis Monat 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1: Änderung der CGM-Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8
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Unterschiede zwischen den Gruppen (CGM und SMBG) von der Baseline bis Monat 8 der Änderung der CGM-Zeit im Zielbereich von 70–180 mg/dL
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Baseline bis Monat 8
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Phase 1: Änderung der CGM-Zeit – hyperglykämisch
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8
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Unterschiede zwischen den Gruppen (CGM und SMBG) von der Baseline bis Monat 8 der Änderung der CGM-Zeit – hyperglykämisch, definiert als >250 mg/dL
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Baseline bis Monat 8
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Phase 1: Änderung der mittleren Glukose von CGM
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8
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Unterschiede zwischen den Gruppen (CGM und SMBG) von der Baseline bis Monat 8 der Änderung der mittleren Glukose von CGM
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Baseline bis Monat 8
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Phase 1: Prozentuale Senkung des HbA1c um ≥0,5 %
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8
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Unterschiede zwischen den Gruppen (CGM und SMBG) von der Baseline bis zum 8. Monat der prozentualen Abnahme des HbA1c um ≥ 0,5 % (absolut)
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Baseline bis Monat 8
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Phase 1: Anteil Erhöhung der CGM-Zeit im Zielbereich um ≥10 % und ≥15 %
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8
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Unterschiede zwischen den Gruppen (CGM und SMBG) von der Baseline bis zum 8. Monat des Anteils zunehmender CGM-Zeit im Zielbereich um ≥ 10 % und ≥ 15 % (absolut)
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Baseline bis Monat 8
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Phase 1: Prozent Hinzufügen oder Entfernen von Diabetes-Medikamenten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8
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Unterschiede zwischen den Gruppen (CGM und SMBG) von der Baseline bis zum 8. Monat des Hinzufügens oder Entfernens von Diabetes-Medikamenten in Prozent (Beginn oder Absetzen von Medikamenten)
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Baseline bis Monat 8
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Phase 1: Veränderung des HbA1c basierend auf ihrem Ausgangs-HbA1c
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8
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Unterschiede zwischen den Gruppen (CGM und SMBG) von Baseline bis Monat 8 der Veränderung des HbA1c basierend auf ihrem HbA1c-Baseline (beschränkt auf Teilnehmer mit HbA1c-Baseline ≥8,5 %, ≥9,0 %,
≥9,5 %, ≥10,0 %)
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Baseline bis Monat 8
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Phase 1: Änderung der CGM-Glukosevariabilität
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8
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Unterschiede zwischen den Gruppen (CGM und SMBG) von der Baseline bis Monat 8 der Veränderung der CGM-Glukosevariabilität, gemessen durch den Variationskoeffizienten
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Baseline bis Monat 8
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Phase 1: Änderung der CGM-Zeit – hypoglykämisch
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8
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Unterschiede zwischen den Gruppen (CGM und SMBG) von der Baseline bis Monat 8 der Änderung der CGM-Zeit – Hypoglykämie, definiert als
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Baseline bis Monat 8
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Phase 2: Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Monat 8 bis Monat 14 & Baseline bis Monat 14
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Zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 und zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppen „CGM fortsetzen“ und „SMBG fortsetzen“ von der Baseline bis Monat 14 der HbA1c-Änderung (Zentrallabor)
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Monat 8 bis Monat 14 & Baseline bis Monat 14
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Phase 2: Änderung der CGM-Zeit – hyperglykämisch
Zeitfenster: Monat 8 bis Monat 14 & Baseline bis Monat 14
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Unterschiede zwischen den Gruppen (CGM und SMBG) von der Baseline bis Monat 8 der Änderung der CGM-Zeit – hyperglykämisch, definiert als >250 mg/dL
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Monat 8 bis Monat 14 & Baseline bis Monat 14
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Phase 2: Prozentuale Senkung des HbA1c um ≥0,5 %
Zeitfenster: Monat 8 bis Monat 14 & Baseline bis Monat 14
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Unterschiede zwischen den Gruppen für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 und zwischen den Gruppenunterschiede für die Gruppen „CGM fortsetzen“ und „SMBG fortsetzen“ von der Baseline bis Monat 14 in Prozent Senkung des HbA1c um ≥0,5 % (absolut)
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Monat 8 bis Monat 14 & Baseline bis Monat 14
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Phase 2: Anteil Erhöhung der CGM-Zeit im Zielbereich um ≥10 % und ≥15 %
Zeitfenster: Zwischen den Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 und zwischen den Gruppenunterschieden für die Gruppen „CGM fortsetzen“ und „SMBG fortsetzen“ von der Baseline bis Monat 14 mit steigendem Anteil
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Monat 8 bis Monat 14 & Baseline bis Monat 14
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Zwischen den Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 und zwischen den Gruppenunterschieden für die Gruppen „CGM fortsetzen“ und „SMBG fortsetzen“ von der Baseline bis Monat 14 mit steigendem Anteil
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Phase 2: Prozent Hinzufügen oder Entfernen von Diabetes-Medikamenten
Zeitfenster: Monat 8 bis Monat 14 & Baseline bis Monat 14
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Zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM absetzen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 und zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppen „CGM fortsetzen“ und „SMBG fortsetzen“ von der Baseline bis Monat 14 in Prozent beim Hinzufügen oder Entfernen von Diabetesmedikamenten ( Beginnen oder Absetzen von Medikamenten)
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Monat 8 bis Monat 14 & Baseline bis Monat 14
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Phase 2: Änderung der CGM-Glukosevariabilität
Zeitfenster: Monat 8 bis Monat 14 & Baseline bis Monat 14
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Zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 und zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppen „CGM fortsetzen“ und „SMBG fortsetzen“ von der Baseline bis Monat 14 der Veränderung der CGM-Glukosevariabilität, gemessen durch der Variationskoeffizient
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Monat 8 bis Monat 14 & Baseline bis Monat 14
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Phase 2: Änderung der CGM-Zeit – hypoglykämisch
Zeitfenster: Monat 8 bis Monat 14 & Baseline bis Monat 14
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Zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM absetzen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 und zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppen „CGM fortsetzen“ und „SMBG fortsetzen“ von der Baseline bis Monat 14 der Änderung der CGM-Zeit – Hypoglykämie, definiert als
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Monat 8 bis Monat 14 & Baseline bis Monat 14
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1 und Phase 2: Prozent mit glykiertem Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: Prozent mit glykiertem Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Prozent Abnahme des glykierten Hämoglobins um ≥1,0 % (absolut)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Baseline bis Monat 14
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Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Für Phase 1 werden die Endpunkte auf Unterschiede zwischen den Gruppen in den CGM- und SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 8 ausgewertet. In Phase 2 werden diese Endpunkte nur für die Gruppen „Continue CGM“ und „Continue SMBG“ von der Baseline bis Monat 14 bewertet. |
Baseline bis Monat 8, Baseline bis Monat 14
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Prozent Abnahme des glykierten Hämoglobins um ≥1,0 % (absolut) ODER Erreichen des glykierten Hämoglobins (
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Baseline bis Monat 14
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Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Für Phase 1 werden die Endpunkte auf Unterschiede zwischen den Gruppen in den CGM- und SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 8 ausgewertet. In Phase 2 werden diese Endpunkte nur für die Gruppen „Continue CGM“ und „Continue SMBG“ von der Baseline bis Monat 14 bewertet. |
Baseline bis Monat 8, Baseline bis Monat 14
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Prozent Abnahme des glykierten Hämoglobins um ≥10 % (relativ)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Baseline bis Monat 14
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Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Für Phase 1 werden die Endpunkte auf Unterschiede zwischen den Gruppen in den CGM- und SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 8 ausgewertet. In Phase 2 werden diese Endpunkte nur für die Gruppen „Continue CGM“ und „Continue SMBG“ von der Baseline bis Monat 14 bewertet. |
Baseline bis Monat 8, Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: Zeitumstellung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: Anteil der Patienten mit Zeit im Zielbereich ≥ 70 % in Monat 8
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: Änderung der Rate CGM-gemessener hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Ein CGM-gemessenes hypoglykämisches Ereignis ist definiert als mindestens 2 Sensorwerte von 54 mg/dL; Mindestens 2 Sensorwerte >70 mg/dL, die 30 oder mehr Minuten voneinander entfernt sind, ohne dazwischenliegende Werte ≤70 mg/dL, sind erforderlich, um das Ende eines Ereignisses zu definieren, an dem der Studienpatient für ein neues Ereignis in Frage kommt. Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: Zeitliche Veränderung >180 mg/dL
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: Zeitliche Änderung 300 mg/dL
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: Fläche unter der Kurve 180 mg/dL
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: Änderung der Häufigkeit der Blutzuckerselbstkontrolle (Selbstauskunft und Download)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: Änderung der gesamten täglichen Insulineinheiten pro kg
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: Änderung der Basaleinheiten pro kg
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: Zugabe von mindestens einem prandialen Insulin
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: Zugabe von mindestens einem GLP-1-Analogon oder SGLT2-Inhibitor
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: Blutdruckveränderung (systolischer und diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: CGM-Nutzungshäufigkeit (nur CGM-Gruppe)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: Fragebögen – Diabetes Distress Scale
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Veränderung des Mittelwerts und der 4 Subskalen. Bewertet auf einer Skala von 1 bis 6. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: Fragebögen – Zufriedenheitsumfrage zur Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Veränderung des Mittelwerts und der 4 Subskalen. Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: Fragebögen – Modifizierte Hill-Bone-Medikamenteneinhaltungsskala
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Änderung der Gesamtpunktzahl. Bewertet auf einer Skala von 8 bis 32. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: Fragebögen – Bewertungsskala für klinische Kommunikation
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Änderung des Mittelwerts auf 1 Subskala. Bewertet auf einer Skala von 1 bis 4. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis. Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: Fragebögen – Modifizierte Toobert-Skala
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Änderung der mittleren Punktzahl. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 7. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis. Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: Fragebögen – Umfrage zur Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Änderung der mittleren Punktzahl. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 4. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: Fragebögen – SF12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Änderung des Composite-Scores für körperliche Gesundheit und des Composite-Scores für psychische Gesundheit. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: Fragebögen – WHO-5 Well-Being Index
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Änderung der Gesamtpunktzahl. Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: Fragebögen – CGM-Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Wird nur den CGM-Gruppen bei der Nachuntersuchung gegeben, daher kein Vergleich zwischen den Gruppen. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: Fragebögen – Fragebogen zum wahrgenommenen Nutzen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Wird nur bei der Nachverfolgung angegeben - Jedes Element wird einzeln zusammengefasst; kein Gesamt- oder Mittelwert. Für diesen Fragebogen gibt es keine Skala. Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: Fragebögen – Subjektive Rechenskala
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Nur bei Studieneintritt angegeben, daher kein Vergleich zwischen den Gruppen. Bewertet auf einer Skala von 1 bis 6. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis. Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: Sicherheitsereignisse – Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: Sicherheitsereignisse – Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: Sicherheitsereignisse – Schwere Hypoglykämie (definiert als ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: Sicherheitsereignisse – Diabetische Ketoazidose
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Phase 1 und Phase 2: Sicherheitsereignisse – Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Die Endpunkte sind für Phase 1 und Phase 2 gleich und werden nur einmal aufgeführt. Phase 1, zwischen Gruppenunterschieden in den CGM- und SMBG-Gruppen von Baseline bis Monat 8. Phase 2, zwischen Gruppenunterschieden für die Gruppe „CGM abbrechen“ (nur SMBG verwenden) und die Gruppe „CGM fortsetzen“ von Monat 8 bis Monat 14 sowie für die Continue CGM und die Continue SMBG-Gruppen von der Baseline bis Monat 14. |
Baseline bis Monat 8, Monat 8 bis Monat 14 und Baseline bis Monat 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: David Price, MD, DexCom, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Davis G, Bailey R, Calhoun P, Price D, Beck RW. Magnitude of Glycemic Improvement in Patients with Type 2 Diabetes Treated with Basal Insulin: Subgroup Analyses from the MOBILE Study. Diabetes Technol Ther. 2022 May;24(5):324-331. doi: 10.1089/dia.2021.0489. Epub 2022 Apr 26.
- Bailey R, Calhoun P, Chao C, Walker TC. With or Without Residual C-Peptide, Patients with Type 2 Diabetes Realize Glycemic Benefits from Real-Time Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Technol Ther. 2022 Apr;24(4):281-284. doi: 10.1089/dia.2021.0384. Epub 2022 Mar 21.
- Aleppo G, Beck RW, Bailey R, Ruedy KJ, Calhoun P, Peters AL, Pop-Busui R, Philis-Tsimikas A, Bao S, Umpierrez G, Davis G, Kruger D, Bhargava A, Young L, Buse JB, McGill JB, Martens T, Nguyen QT, Orozco I, Biggs W, Lucas KJ, Polonsky WH, Price D, Bergenstal RM; MOBILE Study Group; Type 2 Diabetes Basal Insulin Users: The Mobile Study (MOBILE) Study Group:. The Effect of Discontinuing Continuous Glucose Monitoring in Adults With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin. Diabetes Care. 2021 Dec;44(12):2729-2737. doi: 10.2337/dc21-1304. Epub 2021 Sep 29.
- Martens T, Beck RW, Bailey R, Ruedy KJ, Calhoun P, Peters AL, Pop-Busui R, Philis-Tsimikas A, Bao S, Umpierrez G, Davis G, Kruger D, Bhargava A, Young L, McGill JB, Aleppo G, Nguyen QT, Orozco I, Biggs W, Lucas KJ, Polonsky WH, Buse JB, Price D, Bergenstal RM; MOBILE Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2262-2272. doi: 10.1001/jama.2021.7444.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTL-902822
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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