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Diabete di tipo 2 (T2D) Utilizzatori di insulina basale: lo studio mobile (MOBILE) (MOBILE)

19 aprile 2021 aggiornato da: DexCom, Inc.

Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nel diabete di tipo 2 (T2D) Utenti di insulina basale: lo studio mobile (MOBILE)

Uno studio per confrontare i benefici glicemici e sulla qualità della vita della gestione del diabete utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio Dexcom G6 (CGM) o il glucosio nel sangue auto-monitorato (SMBG) realizzato dai partecipanti allo studio e dai loro medici di base. Le decisioni si baseranno su approfondimenti dall'uso in tempo reale e approfondimenti retrospettivi, determinati durante le visite remote.

I partecipanti avranno il diabete di tipo 2 e utilizzeranno insulina basale (con o senza farmaci per via orale e/o analogo del glucagone simile al peptide 1 (GLP-1)) e avranno un'emoglobina A1C elevata (HbA1c).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è denominato "Continuous Glucose MOnitoring in T2D Basal InsuLin UsErs, noto anche come The MOBILE Study" e valuterà i potenziali benefici dell'utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) rispetto al tradizionale monitoraggio della glicemia (BGM) nelle persone con tipo 2 Diabete che utilizza insulina basale con o senza farmaci orali e che ha un HbA1c elevato tra 7,8 e 11,5%. In questo studio, il ruolo del ricercatore è in gran parte consultivo, fornendo approfondimenti e interpretazioni dei dati glicemici ottenuti dai dispositivi BGM o CGM e comunicando formalmente le raccomandazioni sui farmaci al partecipante e al medico curante della comunità. I partecipanti saranno reclutati al di fuori del diabete e della pratica endocrina del team di investigatori.

Il protocollo comprende 2 studi: il 1° studio (chiamato anche Fase 1) valuterà i valori di CGM dopo otto mesi di utilizzo. Il secondo studio (chiamato anche Fase 2) valuterà se i benefici glicemici ottenuti nello studio uno sono sostenibili per altri sei mesi.

Al momento dell'iscrizione, i partecipanti saranno sottoposti a un periodo di run-in di CGM in cieco per una durata di 10 giorni. Al momento dell'arruolamento verranno somministrati gli strumenti e i sondaggi sui risultati del rapporto del paziente di base (PRO).

Il disegno dello studio prevede due fasi. Durante la Fase 1, i partecipanti con T2D che assumono insulina basale saranno randomizzati in due gruppi: gruppo CGM o gruppo SMBG. La fase 1 ha una durata di 8 mesi. Il gruppo CGM comprenderà 4 visite cliniche programmate: alla settimana 2, al mese 1, al mese 3 e al mese 8. Il gruppo SMBG comprenderà 5 visite cliniche programmate: alla settimana 2, mese 1, mese 3, pre-mese 8 e mese 8. Entrambi i gruppi avranno visite telefoniche/a distanza strutturate ai mesi 2, 4 e 6 durante le quali i dati glicemici saranno rivisti e riassunti. HbA1c sarà misurato al basale, 3 mesi e 8 mesi. I partecipanti completeranno gli strumenti e i sondaggi PRO a 8 mesi.

La Fase 2 sarà composta da 3 gruppi: partecipanti che continuano a utilizzare l'SMBG dall'inizio della Fase 1; partecipanti ri-randomizzati dal gruppo CGM di fase 1 e assegnati a SMBG; partecipanti ri-randomizzati dal gruppo CGM di fase 1 e assegnati a CGM. La durata della fase 2 è di 6 mesi. Questa fase prevede 1 contatto telefonico e 2 visite al mese 14 per i partecipanti SMBG per indossare CGM in cieco o una visita per i partecipanti CGM. HbA1c sarà misurato a 14 mesi. I partecipanti completeranno gli strumenti e i sondaggi PRO al mese 14. Per tutti i partecipanti, la partecipazione allo studio terminerà al completamento della visita del mese 14 .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Keck School of Medicine @ USC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan Internal Medicine
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University Barnes Jewish Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Las Vegas Endocrinology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • University of North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lucas Research / Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Amarillo Medical Specialists, LLP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Età 30 o più
  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • HbA1c tra 7,8 e 11,5%
  • Uso di insulina basale, con o senza uso concomitante di agenti orali o agonisti del GLP-1

Principali criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattia renale
  • Condizioni che influiscono sulla stabilità di una misurazione di HbA1c
  • Uso dell'insulina prandiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio
Dispositivo: Sistema CGM Dexcom G6
monitoraggio continuo del glucosio
Comparatore attivo: Automonitoraggio della glicemia
Dispositivo: Misuratore di glicemia
Misuratore di glicemia abilitato per Bluetooth

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: variazione di HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8
Fase 1: differenze tra i gruppi (CGM e SMBG) per la variazione di HbA1c (dal laboratorio centrale) dal basale al mese 8
Dal basale al mese 8
Fase 2: modifica del tempo CGM nell'intervallo target
Lasso di tempo: Dal mese 8 al mese 14
Differenze tra i gruppi per il gruppo CGM di fase 1 ri-randomizzato per Interrompere CGM (usare solo SMBG) o per Continuare CGM per la modifica del tempo nell'intervallo target (70-180 mg/dL) dal Mese 8 al Mese 14
Dal mese 8 al mese 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: modifica del tempo CGM nell'intervallo target
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8
Differenze tra i gruppi (CGM e SMBG) dal basale al mese 8 di variazione del tempo CGM nell'intervallo target 70-180 mg/dL
Dal basale al mese 8
Fase 1: cambiamento nel tempo CGM-iperglicemico
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8
Differenze tra i gruppi (CGM e SMBG) dal basale al mese 8 di variazione del tempo di iperglicemia del CGM, definita come >250 mg/dL
Dal basale al mese 8
Fase 1: variazione della glicemia media da CGM
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8
Differenze tra i gruppi (CGM e SMBG) dal basale al mese 8 della variazione della glicemia media rispetto al CGM
Dal basale al mese 8
Fase 1: riduzione percentuale di HbA1c di ≥0,5%
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8
Differenze tra i gruppi (CGM e SMBG) dal basale al mese 8 della percentuale di riduzione dell'HbA1c di ≥0,5% (assoluta)
Dal basale al mese 8
Fase 1: proporzione che aumenta il tempo CGM nell'intervallo target di ≥10% e ≥15%
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8
Differenze tra i gruppi (CGM e SMBG) dal basale al mese 8 della proporzione che aumenta il tempo CGM nell'intervallo target di ≥10% e ≥15% (assoluto)
Dal basale al mese 8
Fase 1: percentuale di aggiunta o rimozione di farmaci per il diabete
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8
Differenze tra i gruppi (CGM e SMBG) dal basale al mese 8 della percentuale di aggiunta o rimozione di farmaci per il diabete (inizio o interruzione dei farmaci)
Dal basale al mese 8
Fase 1: variazione di HbA1c in base al valore basale di HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8
Differenze tra i gruppi (CGM e SMBG) dal basale al mese 8 di variazione di HbA1c in base alla loro HbA1c al basale (limitata ai partecipanti con HbA1c al basale ≥8,5%, ≥9,0%, ≥9,5%, ≥10,0%)
Dal basale al mese 8
Fase 1: cambiamento nella variabilità del glucosio CGM
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8
Differenze tra i gruppi (CGM e SMBG) dal basale al mese 8 della variazione della variabilità del glucosio CGM misurata dal coefficiente di variazione
Dal basale al mese 8
Fase 1: cambiamento nel tempo CGM-ipoglicemico
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8
Differenze tra i gruppi (CGM e SMBG) dal basale al mese 8 di variazione del tempo CGM-ipoglicemico, definito come
Dal basale al mese 8
Fase 2: variazione di HbA1c
Lasso di tempo: Dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Tra le differenze di gruppo per il gruppo Interrompi CGM (utilizzare solo SMBG) e il gruppo Continua CGM dal mese 8 al mese 14 e tra le differenze di gruppo per i gruppi Continua CGM e Continua SMBG dal basale al mese 14 di variazione di HbA1c (laboratorio centrale)
Dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 2: cambiamento nel tempo CGM-iperglicemico
Lasso di tempo: Dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Differenze tra i gruppi (CGM e SMBG) dal basale al mese 8 di variazione del tempo di iperglicemia del CGM, definita come >250 mg/dL
Dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 2: riduzione percentuale di HbA1c di ≥0,5%
Lasso di tempo: Dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Tra le differenze di gruppo per il gruppo Interrompi CGM (utilizzare solo SMBG) e il gruppo Continua CGM dal mese 8 al mese 14 e tra le differenze di gruppo per i gruppi Continua CGM e Continua SMBG dal basale al mese 14 della percentuale di riduzione dell'HbA1c di ≥0,5% (assoluto)
Dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 2: proporzione che aumenta il tempo CGM nell'intervallo target di ≥10% e ≥15%
Lasso di tempo: Tra le differenze di gruppo per il gruppo Interrompi CGM (utilizzare solo SMBG) e il gruppo Continua CGM dal mese 8 al mese 14 e tra le differenze di gruppo per i gruppi Continua CGM e Continua SMBG dal basale al mese 14 di proporzione in aumento
Dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Tra le differenze di gruppo per il gruppo Interrompi CGM (utilizzare solo SMBG) e il gruppo Continua CGM dal mese 8 al mese 14 e tra le differenze di gruppo per i gruppi Continua CGM e Continua SMBG dal basale al mese 14 di proporzione in aumento
Fase 2: percentuale di aggiunta o rimozione di farmaci per il diabete
Lasso di tempo: Dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Tra le differenze di gruppo per il gruppo Interrompi CGM (utilizzare solo SMBG) e il gruppo Continua CGM dal mese 8 al mese 14 e tra le differenze di gruppo per i gruppi Continua CGM e Continua SMBG dal basale al mese 14 della percentuale di aggiunta o rimozione di farmaci per il diabete ( iniziare o interrompere il trattamento)
Dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 2: modifica della variabilità del glucosio CGM
Lasso di tempo: Dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Tra le differenze di gruppo per il gruppo Interrompi CGM (utilizzare solo SMBG) e il gruppo Continua CGM dal mese 8 al mese 14 e tra le differenze di gruppo per i gruppi Continua CGM e Continua SMBG dal basale al mese 14 della variazione della variabilità glicemica CGM misurata da il coefficiente di variazione
Dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 2: cambiamento nel tempo CGM-ipoglicemico
Lasso di tempo: Dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Tra le differenze di gruppo per il gruppo Interrompi CGM (utilizzare solo SMBG) e il gruppo Continua CGM dal mese 8 al mese 14 e tra le differenze di gruppo per i gruppi Continua CGM e Continua SMBG dal basale al mese 14 di variazione del tempo CGM-ipoglicemico, definito come
Dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e Fase 2: percentuale con emoglobina glicata
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: percentuale con emoglobina glicata
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Percentuale che riduce l'emoglobina glicata di ≥1,0% (assoluta)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal basale al mese 14

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Per la Fase 1, gli endpoint saranno valutati per le differenze tra i gruppi nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Per la Fase 2, questi endpoint saranno valutati solo per i gruppi Continua CGM e Continua SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal basale al mese 14
Percentuale che riduce l'emoglobina glicata di ≥1,0% (assoluta) OPPURE raggiunge il target di emoglobina glicata (
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal basale al mese 14

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Per la Fase 1, gli endpoint saranno valutati per le differenze tra i gruppi nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Per la Fase 2, questi endpoint saranno valutati solo per i gruppi Continua CGM e Continua SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal basale al mese 14
Percentuale che riduce l'emoglobina glicata di ≥10% (relativo)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal basale al mese 14

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Per la Fase 1, gli endpoint saranno valutati per le differenze tra i gruppi nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Per la Fase 2, questi endpoint saranno valutati solo per i gruppi Continua CGM e Continua SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: percentuale di pazienti con tempo nell'intervallo target ≥70% al mese 8
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: variazione del tasso di eventi ipoglicemici misurati con CGM
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Un evento ipoglicemico misurato dal CGM è definito come almeno 2 valori del sensore 54 mg/dL; sono necessari almeno 2 valori del sensore >70 mg/dL a distanza di 30 o più minuti senza valori intermedi ≤70 mg/dL, per definire la fine di un evento, a quel punto il paziente dello studio diventa idoneo per un nuovo evento.

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: Variazione nel tempo >180 mg/dL
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: Variazione temporale 300 mg/dL
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: Area sotto la curva 180 mg/dL
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: modifica della frequenza di automonitoraggio della glicemia (autoriportata e download)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: variazione delle unità di insulina giornaliere totali per kg
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: variazione delle unità basali per kg
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: Aggiunta di almeno un'insulina prandiale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: aggiunta di almeno un analogo del GLP-1 o inibitore del SGLT2
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: variazione della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: Variazione del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: frequenza di utilizzo CGM (solo gruppo CGM)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: Questionari - Diabetes Distress Scale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Variazione del punteggio medio e 4 sottoscale. Punteggio su una scala da 1 a 6. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: Questionari - Indagine sulla soddisfazione del monitoraggio del glucosio
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Variazione del punteggio medio e 4 sottoscale.

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: questionari - Scala di aderenza ai farmaci Hill-Bone modificata
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Variazione del punteggio totale. Punteggio su una scala da 8 a 32. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: Questionari - Scala di valutazione della comunicazione del medico
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Variazione del punteggio medio su 1 sottoscala. Punteggio su una scala da 1 a 4. Punteggi più alti significano un risultato migliore.

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: Questionari - Scala di Toobert modificata
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Variazione del punteggio medio. Punteggio su una scala da 0 a 7. Punteggi più alti significano un risultato migliore.

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: Questionari - Indagine sulla paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Variazione del punteggio medio. Punteggio su una scala da 0 a 4. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: Questionari - SF12 Health Survey
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Variazione del punteggio composito di salute fisica e del punteggio composito di salute mentale. Punteggio su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: Questionari - Indice di benessere OMS-5
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Variazione del punteggio totale.

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: Questionari - Indagine di soddisfazione CGM
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Dato solo ai gruppi CGM al follow-up, quindi nessun confronto tra i gruppi. Punteggio su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: Questionari - Questionario sui benefici percepiti
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Dato solo al follow-up - Ogni elemento sarà riassunto individualmente; nessun punteggio totale o medio. Non esiste una scala per questo questionario.

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: Questionari - Scala numerica soggettiva
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Dato solo all'ingresso nello studio, quindi nessun confronto tra i gruppi. Punteggio su una scala da 1 a 6. Punteggi più alti significano un risultato migliore.

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: Eventi di sicurezza - Tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: Eventi di sicurezza - Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: Eventi di sicurezza - Ipoglicemia grave (definita come un evento che ha richiesto l'assistenza di un'altra persona per somministrare carboidrati o altre azioni di rianimazione)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: Eventi di sicurezza - Chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14
Fase 1 e Fase 2: Eventi di sicurezza - Altri eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Gli endpoint sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2 e verranno elencati solo una volta.

Fase 1, tra differenze di gruppo nei gruppi CGM e SMBG dal basale al mese 8. Fase 2, tra differenze di gruppo per il gruppo CGM interrotto (utilizzare solo SMBG) e il gruppo CGM continuato dal mese 8 al mese 14, nonché per il gruppo CGM Continuare CGM e continuare i gruppi SMBG dal basale al mese 14.
Dal basale al mese 8, dal mese 8 al mese 14 e dal basale al mese 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DexCom, Inc.

Collaboratori

Jaeb Center for Health Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Price, MD, DexCom, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTL-902822

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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