FLEX®-DCB 透析 ACCESS 狭窄研究 (AVAFLEX)

包含基準:

• -患者は法的に適格であり、研究について知らされており、自発的に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
• 動静脈瘻は腕にあります。
• -ネイティブAVフィステル/グラフトは、最初の手順の30日以上前に作成され、少なくとも1回の血液透析セッションを受けています。
• -吻合部から腋窩下鎖骨接合部に位置する標的病変を伴うAVフィステル/グラフトの静脈狭窄、およびK / DOQIガイドラインで定義されている狭窄に起因する異常。
• -以前の治療に関係なく、機能不全または血栓症の血液透析アクセスおよび> 50％の狭窄を有する患者（すべてのタイプの病変およびアクセス障害）
• AVアクセスが血栓症である場合は、最小限の残留血栓で血栓切除術を成功させる必要があります。
• 意図した標的病変、またはタンデム病変が長さ 120 mm 以下の DCB で治療できる場合。

除外基準:

• 平均余命 < 9 か月
• -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
• 血液透析アクセスは脚にあります。
• 患者のアクセス回路に 2 つ以上の病変があります。
• 患者は、うまく治療できない二次的な非標的病変を有する
• 標的病変は、腋窩下鎖骨接合部の中央に位置しています。
• アクセス部位の外科的修正が計画されています。
• アクセス部位の最近の外科的介入。
• -ヨード造影剤に対する既知のアレルギーまたは感受性であり、術前および術後の投薬では適切に管理できない。
• -パクリタキセルに対する既知のアレルギーまたは感受性。
• -免疫抑制療法を受けているか、1日あたり10mg以上のプレドニゾンを日常的に服用している患者。
• -治験責任医師の意見では、患者がプロトコルに準拠していない、またはデータを混乱させる可能性のある病状を持っている患者。
• 腎移植を予定している患者。
• 腹膜透析への移行を予定している患者。
• 患者は、標的または二次的な非標的病変にステントを留置しています。
• -患者はAVアクセスまたは全身感染に活動性感染症を患っています。
• -既知の凝固亢進状態
• -現在、治験薬、生物製剤、またはデバイスの研究に参加しています。
• -以前にこの研究に登録しました。