FLEX®-DCB Dialisi ACCESS Stenosi Studio (AVAFLEX)

Criterio di inclusione:

• Il paziente è legalmente competente, è stato informato dello studio, accetta volontariamente di partecipare e ha firmato il modulo di consenso informato.
• La fistola arterovenosa si trova nel braccio.
• La fistola/innesto AV nativo è stata creata ≥ 30 giorni prima della procedura iniziale ed è stata sottoposta ad almeno una sessione di emodialisi.
• Stenosi venosa della fistola/innesto AV con la lesione target situata dall'anastomosi alla giunzione axillo-succlavia e un'anomalia attribuibile alla stenosi come definita dalle linee guida K/DOQI.
• Pazienti con accesso per emodialisi disfunzionale o trombizzato e stenosi >50%, indipendentemente dal trattamento precedente (tutti i tipi di lesione e fallimento dell'accesso)
• Se l'accesso AV è trombizzato, deve essere sottoposto con successo a trombectomia con trombo residuo minimo.
• Lesione bersaglio prevista o se una lesione in tandem può essere trattata con ≤120 mm di DCB di lunghezza.

Criteri di esclusione:

• Aspettativa di vita < 9 mesi
• Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
• L'accesso per l'emodialisi si trova nella gamba.
• Il paziente ha più di due lesioni nel circuito di accesso.
• Il paziente ha una lesione secondaria non bersaglio che non può essere trattata con successo
• La lesione target si trova al centro della giunzione axillo-succlavia.
• Revisione chirurgica del sito di accesso pianificata.
• Recenti interventi chirurgici del sito di accesso.
• Allergia o sensibilità nota ai mezzi di contrasto iodati, che non possono essere adeguatamente gestiti con farmaci pre e post procedura.
• Allergia o sensibilità nota al paclitaxel.
• Pazienti che stanno assumendo una terapia immunosoppressiva o che assumono abitualmente ≥ 10 mg di prednisone al giorno.
• Pazienti che hanno una condizione medica, secondo l'opinione dello sperimentatore, che potrebbe causare la non conformità del paziente al protocollo o confondere i dati.
• Pazienti che prevedono un trapianto di rene.
• Pazienti che prevedono una conversione alla dialisi peritoneale.
• Il paziente ha uno stent situato nella lesione bersaglio o secondaria non bersaglio.
• Il paziente ha un'infezione attiva nell'accesso AV o un'infezione sistemica.
• Stato di ipercoagulabilità noto
• Attualmente partecipa a uno studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi.
• Precedentemente iscritto a questo studio.