FLEX®-DCB Диализ Исследование стеноза ACCESS (AVAFLEX)
15 февраля 2021 г. обновлено: VentureMed Group Inc.
Это проспективное, одногрупповое, одноцентровое исследование предназначено для оценки эффективности FLEX Scoring Catheter®/POBA/DCB в цепях атриовентрикулярного доступа.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Dialysis Access Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент дееспособен, проинформирован об исследовании, добровольно согласен на участие и подписал форму информированного согласия.
- Артериовенозная фистула располагается на руке.
- Нативная а/в фистула/трансплантат была создана за ≥ 30 дней до первоначальной процедуры и прошла как минимум один сеанс гемодиализа.
- Венозный стеноз атриовентрикулярной фистулы/шунта с целевым поражением, расположенным от анастомоза до подмышечно-подключичного соединения, и аномалией, связанной со стенозом, как определено в рекомендациях K/DOQI.
- Пациенты с дисфункциональным или тромбированным гемодиализным доступом и стенозом >50%, независимо от предшествующего лечения (все типы поражения и несостоятельность доступа)
- Если атриовентрикулярный доступ тромбирован, необходимо провести успешную тромбэктомию с минимальным остаточным тромбом.
- Предполагаемое целевое поражение или если тандемное поражение можно лечить с помощью DCB длиной ≤120 мм.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 9 месяцев
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Доступ для гемодиализа находится в ноге.
- У пациента более двух поражений в контуре доступа.
- У пациента имеется вторичное нецелевое поражение, которое не может быть успешно вылечено.
- Целевое поражение расположено в центре подмышечно-подключичного перехода.
- Планируется хирургическая ревизия места доступа.
- Недавние оперативные вмешательства в области доступа.
- Известная аллергия или чувствительность к йодсодержащим контрастным веществам, которые невозможно адекватно контролировать с помощью лекарств до и после процедуры.
- Известная аллергия или чувствительность к паклитакселу.
- Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию или регулярно принимающие ≥ 10 мг преднизолона в сутки.
- Пациенты, у которых, по мнению исследователя, есть заболевание, которое может привести к несоблюдению пациентом протокола или искажению данных.
- Пациенты, ожидающие трансплантацию почки.
- Пациенты, ожидающие перехода на перитонеальный диализ.
- У пациента стент расположен в целевом или вторичном нецелевом поражении.
- У пациента активная инфекция в атриовентрикулярном доступе или системная инфекция.
- Известное состояние гиперкоагуляции
- В настоящее время участвует в исследовании лекарств, биологических препаратов или устройств.
- Ранее участвовал в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетер для подсчета очков FLEX плюс DCB
Это одностороннее исследование.
Всем пациентам будет проведено лечение катетером FLEX Scoring, затем стандартной баллонной ангиопластикой, а затем баллоном с лекарственным покрытием Lutonix® (DCB).
|
Лечение катетером FLEX Scoring, простой баллонной ангиопластикой с последующей катетеризацией Lutonix DCB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость целевого поражения
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Первичная проходимость целевого поражения через 9 месяцев, определяемая как временной интервал непрерывной проходимости от первоначального исследуемого лечения до следующего тромбоза доступа или вмешательства, выполненного на целевом поражении.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс функции проходимости
Временное ограничение: 3, 6, 9 месяцев
|
Индекс функции проходимости определяется как среднее время между вмешательствами.
|
3, 6, 9 месяцев
|
|
Оцените вторичную проходимость
Временное ограничение: 3, 6, 9 месяцев
|
Оцените вторичную проходимость, определяемую как временной интервал от первоначального исследуемого лечения до отказа от контура сосудистого доступа.
|
3, 6, 9 месяцев
|
|
Количество вмешательств
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Среднее совокупное количество вмешательств на субъектов в течение всего периода исследования.
|
9 месяцев
|
|
Процент пациентов со свободными от нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Отсутствие серьезных побочных эффектов, связанных с устройством, процедурой и местом лечения, в течение 30 дней после процедуры.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLEX-DCB 0518-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .