Badanie zwężenia dostępu do dializy FLEX®-DCB (AVAFLEX)
15 lutego 2021 zaktualizowane przez: VentureMed Group Inc.
To prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie ma na celu ocenę działania cewnika FLEX Scoring Catheter®/POBA/DCB w obwodach dostępu AV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- Dialysis Access Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest zdolny do czynności prawnych, został poinformowany o badaniu, dobrowolnie wyraża zgodę na udział i podpisał formularz świadomej zgody.
- Przetoka tętniczo-żylna zlokalizowana jest w ramieniu.
- Natywna przetoka/przeszczep AV została utworzona ≥ 30 dni przed pierwszym zabiegiem i została poddana co najmniej jednej sesji hemodializy.
- Zwężenie żylne przetoki/protezy AV ze zmianą docelową zlokalizowaną od zespolenia do połączenia pachowo-podobojczykowego i nieprawidłowością związaną ze zwężeniem zgodnie z wytycznymi K/DOQI.
- Pacjenci z dysfunkcyjnym lub zakrzepowym dostępem do hemodializy i >50% zwężeniem, niezależnie od wcześniejszego leczenia (wszystkie rodzaje uszkodzeń i brak dostępu)
- Jeśli dostęp AV jest zakrzepnięty, należy przejść skuteczną trombektomię z minimalną resztkową skrzepliną.
- Zamierzona zmiana docelowa lub jeśli zmiana tandemowa może być leczona za pomocą DCB o długości ≤120 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia < 9 miesięcy
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w czasie trwania badania.
- Dostęp do hemodializy znajduje się w nodze.
- Pacjent ma więcej niż dwie zmiany w obwodzie dostępu.
- Pacjent ma wtórną zmianę niedocelową, której nie można skutecznie wyleczyć
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest centralnie w stosunku do połączenia pachowo-podobojczykowego.
- Planowana rewizja chirurgiczna miejsca dostępu.
- Niedawne interwencje chirurgiczne w miejscu dostępu.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na jodowe środki kontrastowe, których nie można odpowiednio kontrolować za pomocą leków przed i po zabiegu.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na paklitaksel.
- Pacjenci stosujący leczenie immunosupresyjne lub rutynowo przyjmujący ≥ 10 mg prednizonu na dobę.
- Pacjenci, u których w opinii Badacza występuje stan chorobowy, który może spowodować, że pacjent nie zastosuje się do protokołu lub zafałszuje dane.
- Pacjenci spodziewający się przeszczepu nerki.
- Pacjenci spodziewający się przejścia na dializę otrzewnową.
- Pacjent ma stent zlokalizowany w docelowej lub wtórnej zmianie niedocelowej.
- Pacjent ma aktywną infekcję dostępu AV lub infekcję ogólnoustrojową.
- Znany stan nadkrzepliwości
- Obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku, leku biologicznego lub urządzenia.
- Uczestniczył wcześniej w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik oceniający FLEX plus DCB
Jest to badanie jednoramienne.
Wszyscy pacjenci będą leczeni za pomocą cewnika oceniającego FLEX, następnie standardowej angioplastyki balonowej, a następnie balonu powlekanego lekiem (DCB) Lutonix®.
|
Leczenie za pomocą cewnika FLEX Scoring, zwykła angioplastyka balonowa, a następnie Lutonix DCB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność zmiany docelowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pierwotna drożność zmiany docelowej po 9 miesiącach zdefiniowana jako przedział czasu nieprzerwanej drożności od początkowego leczenia w ramach badania do następnej zakrzepicy dostępu lub interwencji przeprowadzonej na docelowej zmianie.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks funkcji drożności
Ramy czasowe: 3, 6, 9 miesięcy
|
Indeks funkcji drożności zdefiniowany jako średni czas między interwencjami.
|
3, 6, 9 miesięcy
|
|
Oceń drożność wtórną
Ramy czasowe: 3, 6, 9 miesięcy
|
Oceń drożność wtórną zdefiniowaną jako odstęp czasu od początkowego leczenia w ramach badania do rezygnacji z obwodu dostępu naczyniowego.
|
3, 6, 9 miesięcy
|
|
Liczba interwencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Średnie skumulowane interwencje na uczestników w czasie trwania badania.
|
9 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, zabiegiem i miejscem leczenia przez 30 dni po zabiegu.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLEX-DCB 0518-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .