FLEX®-DCB 투석 액세스 협착 연구 (AVAFLEX)

포함 기준:

• 환자는 법적 자격이 있고, 연구에 대한 정보를 받았으며, 참여에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 동정맥루는 팔에 있습니다.
• 원시 AV 누공/이식편은 초기 절차 ≥ 30일 전에 생성되었으며 최소 1회 혈액 투석 세션을 거쳤습니다.
• K/DOQI 지침에 정의된 대로 문합부에서 액와하골 접합부까지의 표적 병변이 있는 AV 누공/이식편의 정맥 협착증 및 협착증에 기인한 이상.
• 이전 치료와 상관없이 기능 장애 또는 혈전성 혈액 투석 접근 및 >50% 협착증이 있는 환자(모든 유형의 병변 및 접근 실패)
• AV 액세스가 혈전이면 최소한의 잔류 혈전으로 성공적인 혈전 제거술을 받아야 합니다.
• 의도된 표적 병변 또는 탠덤 병변이 길이 120mm 이하의 DCB로 치료될 수 있는 경우.

제외 기준:

• 기대 수명 < 9개월
• 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
• 혈액 투석 액세스는 다리에 있습니다.
• 환자는 액세스 회로에 2개 이상의 병변이 있습니다.
• 환자는 성공적으로 치료할 수 없는 이차적 비표적 병변을 가지고 있습니다.
• 대상 병변은 겨드랑이쇄골하접합부의 중앙에 위치합니다.
• 접근 부위의 외과적 교정이 계획되어 있습니다.
• 액세스 사이트의 최근 외과 개입.
• 시술 전후 약물로 적절하게 관리할 수 없는 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
• 파클리탁셀에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
• 면역억제 요법을 받고 있거나 일상적으로 매일 10mg 이상의 프레드니손을 복용하는 환자.
• 연구자의 의견에 따라 환자가 프로토콜을 따르지 않거나 데이터를 혼란스럽게 만들 수 있는 의학적 상태를 가진 환자.
• 신장 이식을 예상하는 환자.
• 복막 투석으로의 전환이 예상되는 환자.
• 환자는 표적 또는 이차 비표적 병변에 스텐트가 있습니다.
• 환자는 방실 접근에 활동성 감염 또는 전신 감염이 있습니다.
• 알려진 과응고 상태
• 현재 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
• 이전에 이 연구에 등록했습니다.