FLEX®-DCB-Dialyse-ACCESS-Stenosestudie (AVAFLEX)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist geschäftsfähig, wurde über die Studie informiert, erklärt sich freiwillig zur Teilnahme bereit und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.
• Arteriovenöse Fistel befindet sich im Arm.
• Native AV-Fistel/Transplantat wurde ≥ 30 Tage vor dem ersten Eingriff angelegt und hat sich mindestens einer Hämodialysesitzung unterzogen.
• Venöse Stenose der AV-Fistel/des Transplantats mit der Zielläsion, die sich von der Anastomose bis zum axillosubklavischen Übergang befindet, und einer Anomalie, die der Stenose zuzuschreiben ist, wie in den K/DOQI-Richtlinien definiert.
• Patienten mit einem funktionsgestörten oder thrombosierten Hämodialysezugang und einer >50 %igen Stenose, unabhängig von der vorherigen Behandlung (alle Arten von Läsionen und Zugangsversagen)
• Wenn der AV-Zugang thrombosiert ist, muss eine erfolgreiche Thrombektomie mit minimalem Restthrombus durchgeführt werden.
• Beabsichtigte Zielläsion oder ob eine Tandemläsion mit einer Länge von ≤120 mm DCBs behandelt werden kann.

Ausschlusskriterien:

• Lebenserwartung < 9 Monate
• Frauen, die während der Dauer der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Der Hämodialysezugang befindet sich im Bein.
• Der Patient hat mehr als zwei Läsionen im Zugangskreislauf.
• Der Patient hat eine sekundäre Nicht-Zielläsion, die nicht erfolgreich behandelt werden kann
• Die Zielläsion befindet sich zentral am Axillosubklavia-Übergang.
• Operative Revision der Zugangsstelle geplant.
• Kürzliche chirurgische Eingriffe an der Zugangsstelle.
• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber jodhaltigen Kontrastmitteln, die mit Medikamenten vor und nach dem Eingriff nicht angemessen behandelt werden können.
• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Paclitaxel.
• Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten oder routinemäßig ≥ 10 mg Prednison pro Tag einnehmen.
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer Erkrankung leiden, die dazu führen kann, dass der Patient das Protokoll nicht einhält oder die Daten verfälscht.
• Patienten, die eine Nierentransplantation erwarten.
• Patienten, die eine Umstellung auf die Peritonealdialyse erwarten.
• Der Patient hat einen Stent, der sich in der Ziel- oder sekundären Nicht-Ziel-Läsion befindet.
• Der Patient hat eine aktive Infektion im AV-Zugang oder eine systemische Infektion.
• Bekannter hyperkoagulabler Zustand
• Derzeitige Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten.
• Zuvor in dieser Studie eingeschrieben.