FLEX®-DCB-dialyse ADGANG Stenoseundersøgelse (AVAFLEX)

Inklusionskriterier:

• Patienten er juridisk kompetent, er blevet informeret om undersøgelsen, accepterer frivilligt at deltage og har underskrevet formularen til informeret samtykke.
• Arteriovenøs fistel er placeret i armen.
• Native AV fistel/transplantat blev skabt ≥ 30 dage før den indledende procedure og har gennemgået mindst én hæmodialysesession.
• Venøs stenose af AV-fistelen/transplantatet med mållæsionen lokaliseret fra anastomosen til axillosubclavia-forbindelsen og en abnormitet, der kan tilskrives stenosen som defineret af K/DOQI-retningslinjer.
• Patienter med dysfunktionel eller tromboseret hæmodialyseadgang og >50 % stenose, uanset tidligere behandling (alle typer læsioner og adgangssvigt)
• Hvis AV-adgang er tromboseret, skal den gennemgå en vellykket trombektomi med minimal resterende trombe.
• Tilsigtet mållæsion eller hvis en tandemlæsion kan behandles med ≤120 mm DCB'er i længden.

Ekskluderingskriterier:

• Forventet levetid < 9 måneder
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
• Hæmodialyse-adgangen er placeret i benet.
• Patienten har mere end to læsioner i adgangskredsløbet.
• Patienten har en sekundær ikke-mållæsion, som ikke kan behandles med succes
• Target læsion er placeret centralt i axillosubclavian junction.
• Kirurgisk revision af adgangsstedet er planlagt.
• Nylige kirurgiske indgreb af adgangsstedet.
• Kendt allergi eller følsomhed over for jodholdige kontrastmidler, som ikke kan håndteres tilstrækkeligt med medicin før og efter proceduren.
• Kendt allergi eller følsomhed over for paclitaxel.
• Patienter, der tager immunsuppressiv behandling eller rutinemæssigt tager ≥ 10 mg prednison dagligt.
• Patienter, der har en medicinsk tilstand, efter efterforskerens mening, der kan forårsage, at patienten ikke overholder protokollen eller forvirrer dataene.
• Patienter, der forventer en nyretransplantation.
• Patienter, der forventer en overgang til peritonealdialyse.
• Patienten har en stent placeret i målet eller sekundær ikke-mållæsion.
• Patienten har en aktiv infektion i AV-adgangen eller en systemisk infektion.
• Kendt hyperkoagulerbar tilstand
• Deltager i øjeblikket i en lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse.
• Tidligere tilmeldt denne undersøgelse.