Studie stenózy FLEX®-DCB Dialysis ACCESS (AVAFLEX)
15. února 2021 aktualizováno: VentureMed Group Inc.
Tato prospektivní jednoramenná studie s jedním centrem je navržena tak, aby vyhodnotila výkonnost skórovacího katétru FLEX®/POBA/DCB v A-V přístupových okruzích.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- Dialysis Access Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je právně způsobilý, byl informován o studii, dobrovolně souhlasí s účastí a podepsal formulář informovaného souhlasu.
- Arteriovenózní píštěl se nachází v paži.
- Nativní AV píštěl/štěp byl vytvořen ≥ 30 dní před počátečním výkonem a prošel alespoň jednou hemodialýzou.
- Venózní stenóza AV píštěle / štěpu s cílovou lézí lokalizovanou od anastomózy k axillosubklaviální junkci a abnormalitou přisouzenou stenóze, jak je definováno směrnicemi K/DOQI.
- Pacienti s dysfunkčním nebo trombózovaným přístupem na hemodialýzu a >50% stenózou, bez ohledu na předchozí léčbu (všechny typy lézí a selhání přístupu)
- Pokud je AV přístup trombózován, musí podstoupit úspěšnou trombektomii s minimálním reziduálním trombem.
- Zamýšlená cílová léze nebo pokud lze tandemovou lézi léčit pomocí DCB délky ≤ 120 mm.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života < 9 měsíců
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během trvání studie.
- Hemodialyzační přístup se nachází v noze.
- Pacient má více než dvě léze v přístupovém okruhu.
- Pacient má sekundární necílovou lézi, kterou nelze úspěšně léčit
- Cílová léze se nachází uprostřed axillosubklaviální junkce.
- Plánována chirurgická revize přístupového místa.
- Nedávné chirurgické zákroky v místě přístupu.
- Známá alergie nebo citlivost na jodované kontrastní látky, kterou nelze adekvátně zvládnout medikací před a po zákroku.
- Známá alergie nebo citlivost na paklitaxel.
- Pacienti, kteří užívají imunosupresivní léčbu nebo běžně užívají ≥ 10 mg prednisonu denně.
- Pacienti, kteří mají zdravotní stav, podle názoru zkoušejícího, který může způsobit, že pacient nebude dodržovat protokol nebo zmást data.
- Pacienti, kteří očekávají transplantaci ledviny.
- Pacienti, u kterých se očekává přechod na peritoneální dialýzu.
- Pacient má stent umístěný v cílové nebo sekundární necílové lézi.
- Pacient má aktivní infekci v AV přístupu nebo systémovou infekci.
- Známý hyperkoagulační stav
- V současné době se účastní výzkumné studie léků, biologických látek nebo zařízení.
- Dříve zapsaní do tohoto studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skórovací katetr FLEX plus DCB
Jedná se o jednoramennou studii.
Všichni pacienti budou léčeni skórovacím katetrem FLEX, poté standardní balónkovou angioplastikou a následně balónkem potaženým lékem Lutonix® (DCB).
|
Léčba skórovacím katetrem FLEX, obyčejná balónková angioplastika, následovaná Lutonix DCB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost cílové léze
Časové okno: 9 měsíců
|
Cílová léze Primární průchodnost po 9 měsících definovaná jako časový interval nepřerušované průchodnosti od počáteční léčby ve studii do další přístupové trombózy nebo zásahu provedeného na cílové lézi.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index funkce průchodnosti
Časové okno: 3, 6, 9 měsíců
|
Index of Patency Function definovaný jako průměrná doba mezi intervencemi.
|
3, 6, 9 měsíců
|
|
Posuďte sekundární průchodnost
Časové okno: 3, 6, 9 měsíců
|
Posuďte sekundární průchodnost definovanou jako časový interval od počáteční studijní léčby po opuštění cévního přístupového okruhu.
|
3, 6, 9 měsíců
|
|
Počet zásahů
Časové okno: 9 měsíců
|
Průměrné kumulativní zásahy na subjekty během trvání studie.
|
9 měsíců
|
|
Procento pacientů bez nežádoucích příhod
Časové okno: 1 měsíc
|
Osvobození od hlavních nežádoucích účinků souvisejících se zařízením, postupem a místem léčby během 30 dnů po zákroku.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLEX-DCB 0518-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .