Estudio de estenosis FLEX®-DCB Dialysis ACCESS (AVAFLEX)
15 de febrero de 2021 actualizado por: VentureMed Group Inc.
Este estudio prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro está diseñado para evaluar el rendimiento del FLEX Scoring Catheter®/POBA/DCB en circuitos de acceso A-V.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Dialysis Access Institute
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es legalmente competente, ha sido informado del estudio, acepta participar voluntariamente y ha firmado el formulario de consentimiento informado.
- La fístula arteriovenosa se encuentra en el brazo.
- La fístula/injerto AV nativo se creó ≥ 30 días antes del procedimiento inicial y se ha sometido al menos a una sesión de hemodiálisis.
- Estenosis venosa de la fístula/injerto AV con la lesión diana ubicada desde la anastomosis hasta la unión axilosubclavia y una anomalía atribuible a la estenosis según la definición de las guías K/DOQI.
- Pacientes con un acceso de hemodiálisis disfuncional o trombosado y una estenosis >50%, independientemente del tratamiento previo (Todo tipo de lesión y fallo del acceso)
- Si el acceso AV está trombosado, debe someterse a una trombectomía exitosa con trombo residual mínimo.
- Lesión diana prevista o si una lesión en tándem se puede tratar con ≤120 mm de DCB de longitud.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 9 meses
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas durante la duración del estudio.
- El acceso para hemodiálisis se encuentra en la pierna.
- El paciente tiene más de dos lesiones en el circuito de acceso.
- El paciente tiene una lesión secundaria no diana que no se puede tratar con éxito
- La lesión diana está situada en el centro de la unión axilosubclavia.
- Revisión quirúrgica del sitio de acceso planificada.
- Intervenciones quirúrgicas recientes del sitio de acceso.
- Alergia conocida o sensibilidad a los medios de contraste yodados, que no se pueden controlar adecuadamente con medicamentos antes y después del procedimiento.
- Alergia conocida o sensibilidad al paclitaxel.
- Pacientes que estén tomando terapia inmunosupresora o que tomen rutinariamente ≥ 10 mg de prednisona por día.
- Pacientes que tienen una condición médica, en opinión del Investigador, que puede causar que el paciente no cumpla con el protocolo o confunda los datos.
- Pacientes que anticipan un trasplante de riñón.
- Pacientes que anticipan una conversión a diálisis peritoneal.
- El paciente tiene un stent ubicado en la lesión diana o secundaria no diana.
- El paciente tiene una infección activa en el acceso AV o una infección sistémica.
- Estado hipercoagulable conocido
- Participar actualmente en un estudio de investigación de un fármaco, un producto biológico o un dispositivo.
- Previamente inscrito en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter de puntuación FLEX más DCB
Este es un estudio de un solo brazo.
Todos los pacientes serán tratados con el catéter de puntuación FLEX, luego una angioplastia con balón estándar, seguida de un balón recubierto de fármaco (DCB) Lutonix®.
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Tratamiento mediante el catéter de puntuación FLEX, una angioplastia con balón simple, seguida de un Lutonix DCB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria de la lesión diana
Periodo de tiempo: 9 meses
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Permeabilidad primaria de la lesión diana a los 9 meses definida como el intervalo de tiempo de permeabilidad ininterrumpida desde el tratamiento inicial del estudio hasta la siguiente trombosis de acceso o intervención realizada en la lesión diana.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de función de permeabilidad
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 Meses
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Índice de función de permeabilidad definido como el tiempo medio entre intervenciones.
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3, 6, 9 Meses
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Evaluar la permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 Meses
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Evaluar la permeabilidad secundaria definida como el intervalo de tiempo desde el tratamiento inicial del estudio hasta el abandono del circuito de acceso vascular.
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3, 6, 9 Meses
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Número de intervenciones
Periodo de tiempo: 9 meses
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Intervenciones acumuladas medias por sujetos durante la duración del estudio.
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9 meses
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Porcentaje de pacientes libres de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Ausencia de eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo, el procedimiento y el sitio de tratamiento durante los 30 días posteriores al procedimiento.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLEX-DCB 0518-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .