FLEX®-DCB-dialysetilgangsstenosestudie (AVAFLEX)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er juridisk kompetent, har blitt informert om studien, samtykker frivillig i å delta og har signert skjemaet for informert samtykke.
• Arteriovenøs fistel er lokalisert i armen.
• Native AV fistel / graft ble opprettet ≥ 30 dager før den første prosedyren og har gjennomgått minst én hemodialysesesjon.
• Venøs stenose av AV-fistelen/transplantatet med mållesjonen lokalisert fra anastomosen til den aksillosubklavian junction og en abnormitet som kan tilskrives stenosen som definert av K/DOQI-retningslinjene.
• Pasienter med dysfunksjonell eller trombosert hemodialysetilgang og >50 % stenose, uavhengig av tidligere behandling (alle typer lesjoner og tilgangssvikt)
• Hvis AV-tilgang er trombosert, må gjennomgå en vellykket trombektomi med minimal gjenværende trombe.
• Tiltenkt mållesjon eller hvis en tandemlesjon kan behandles med ≤120 mm DCB-er i lengde.

Ekskluderingskriterier:

• Forventet levealder < 9 måneder
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studiens varighet.
• Hemodialysetilgangen er plassert i benet.
• Pasienten har mer enn to lesjoner i tilgangskretsen.
• Pasienten har en sekundær ikke-mållesjon som ikke kan behandles vellykket
• Mållesjon er lokalisert sentralt i aksillosubclavia-krysset.
• Kirurgisk revisjon av tilgangsstedet er planlagt.
• Nylige kirurgiske inngrep av tilgangsstedet.
• Kjent allergi eller følsomhet overfor jodholdige kontrastmidler, som ikke kan behandles tilstrekkelig med medisiner før og etter prosedyren.
• Kjent allergi eller følsomhet for paklitaksel.
• Pasienter som tar immunsuppressiv behandling, eller som rutinemessig tar ≥ 10 mg prednison per dag.
• Pasienter som har en medisinsk tilstand, etter etterforskerens mening, som kan føre til at pasienten ikke overholder protokollen eller forvirrer dataene.
• Pasienter som forventer en nyretransplantasjon.
• Pasienter som forventer en overgang til peritonealdialyse.
• Pasienten har en stent plassert i målet eller sekundær ikke-mållesjon.
• Pasienten har en aktiv infeksjon i AV-tilgangen eller en systemisk infeksjon.
• Kjent hyperkoagulerbar tilstand
• Deltar for tiden i en undersøkelse av medikamenter, biologiske eller enheter.
• Tidligere påmeldt denne studien.