FLEX®-DCB Dialysis ACCESS Stenosis Study (AVAFLEX)
15 de fevereiro de 2021 atualizado por: VentureMed Group Inc.
Este estudo prospectivo, de braço único e centro único foi projetado para avaliar o desempenho do FLEX Scoring Catheter®/POBA/DCB em circuitos de acesso A-V.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Dialysis Access Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é legalmente competente, foi informado sobre o estudo, concorda voluntariamente em participar e assinou o termo de consentimento informado.
- A fístula arteriovenosa está localizada no braço.
- Fístula/enxerto AV nativo foi criado ≥ 30 dias antes do procedimento inicial e foi submetido a pelo menos uma sessão de hemodiálise.
- Estenose venosa da fístula/enxerto AV com a lesão-alvo localizada desde a anastomose até a junção axilo-subclávia e uma anormalidade atribuível à estenose conforme definido pelas diretrizes K/DOQI.
- Pacientes com acesso de hemodiálise disfuncional ou trombosado e estenose > 50%, independentemente do tratamento anterior (todos os tipos de lesão e falha de acesso)
- Se o acesso AV for trombosado, deve ser submetido a uma trombectomia bem-sucedida com trombo residual mínimo.
- Lesão-alvo pretendida ou se uma lesão em tandem puder ser tratada com ≤120 mm de DCBs de comprimento.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 9 meses
- Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante a duração do estudo.
- O acesso para hemodiálise está localizado na perna.
- Paciente apresenta mais de duas lesões no circuito de acesso.
- O paciente tem uma lesão secundária não-alvo que não pode ser tratada com sucesso
- A lesão-alvo está localizada no centro da junção axilo-subclávia.
- Revisão cirúrgica do local de acesso planejada.
- Intervenções cirúrgicas recentes do local de acesso.
- Alergia ou sensibilidade conhecida a meio de contraste iodado, que não pode ser tratada adequadamente com medicação pré e pós-procedimento.
- Alergia ou sensibilidade conhecida ao paclitaxel.
- Pacientes que estão tomando terapia imunossupressora ou tomando rotineiramente ≥ 10 mg de prednisona por dia.
- Pacientes que têm uma condição médica, na opinião do investigador, que pode fazer com que o paciente não cumpra o protocolo ou confunda os dados.
- Pacientes que aguardam um transplante renal.
- Pacientes que antecipam uma conversão para diálise peritoneal.
- O paciente tem um stent localizado na lesão alvo ou secundária não alvo.
- O paciente tem uma infecção ativa no acesso AV ou uma infecção sistêmica.
- Estado hipercoagulável conhecido
- Atualmente participando de um estudo de medicamento, biológico ou dispositivo experimental.
- Anteriormente inscrito neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cateter de pontuação FLEX mais DCB
Este é um estudo de braço único.
Todos os pacientes serão tratados com o FLEX Scoring Catheter, depois uma angioplastia com balão padrão, seguida por um balão Lutonix® revestido com medicamento (DCB).
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Tratamento pelo FLEX Scoring Catheter, uma angioplastia com balão simples, seguida de um Lutonix DCB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade Primária da Lesão Alvo
Prazo: 9 meses
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Patência Primária da Lesão Alvo em 9 meses definida como o intervalo de tempo de patência ininterrupta desde o tratamento inicial do estudo até a próxima trombose de acesso ou intervenção realizada na lesão alvo.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Função de Patência
Prazo: 3, 6, 9 meses
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Índice de função de patência definido como o tempo médio entre as intervenções.
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3, 6, 9 meses
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Avaliar Patência Secundária
Prazo: 3, 6, 9 meses
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Avalie a Patência Secundária definida como o intervalo de tempo desde o tratamento inicial do estudo até o abandono do circuito de acesso vascular.
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3, 6, 9 meses
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Número de Intervenções
Prazo: 9 meses
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Intervenções cumulativas médias por indivíduos ao longo da duração do estudo.
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9 meses
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Porcentagem de pacientes livres de eventos adversos
Prazo: 1 mês
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Livre de eventos adversos importantes relacionados ao dispositivo, procedimento e local de tratamento até 30 dias após o procedimento.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLEX-DCB 0518-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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