FLEX®-DCB-dialyysi ACCESS-stenoositutkimus (AVAFLEX)
maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: VentureMed Group Inc.
Tämä prospektiivinen, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus on suunniteltu arvioimaan FLEX Scoring Catheter®/POBA/DCB:n suorituskykyä A-V-liityntäpiireissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Dialysis Access Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on laillisesti pätevä, hänelle on tiedotettu tutkimuksesta, hän suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
- Arteriovenoottinen fisteli sijaitsee käsivarressa.
- Natiivi AV-fisteli/siirre luotiin ≥ 30 päivää ennen ensimmäistä toimenpidettä ja sille on tehty vähintään yksi hemodialyysikerta.
- AV-fistelin/siirteen laskimostenoosi, jossa kohdevaurio sijaitsee anastomoosista kainalo-subklaviaan liitoskohtaan ja poikkeavuus, joka johtuu ahtamasta K/DOQI-ohjeiden mukaisesti.
- Potilaat, joilla hemodialyysihoitoon pääsy heikolla tai trombosilla ja >50 % ahtauma aiemmasta hoidosta riippumatta (kaiken tyyppiset leesiot ja pääsyn puutteet)
- Jos AV-yhteys on trombosoitunut, on suoritettava onnistunut trombektomia, jossa on mahdollisimman vähän jäljellä olevaa trombia.
- Tarkoitettu kohdeleesio tai jos tandem-leesio voidaan hoitaa ≤120 mm pituisilla DCB:illä.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 9 kuukautta
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Hemodialyysipääsy sijaitsee jalassa.
- Potilaalla on enemmän kuin kaksi vauriota pääsypiirissä.
- Potilaalla on sekundaarinen ei-kohdeleesio, jota ei voida hoitaa menestyksekkäästi
- Kohdeleesio sijaitsee keskellä axillosubklavia-risteyksessä.
- Suunniteltu sisääntulopaikan kirurginen korjaus.
- Viimeaikaiset kirurgiset toimenpiteet pääsypaikalla.
- Tunnettu allergia tai herkkyys jodatuille varjoaineille, jota ei voida hoitaa riittävästi ennen ja jälkeen toimenpiteen annetulla lääkityksellä.
- Tunnettu allergia tai herkkyys paklitakselille.
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa tai ottavat rutiininomaisesti ≥ 10 mg prednisonia päivässä.
- Potilaat, joilla on tutkijan mielestä sairaus, joka voi johtaa siihen, että potilas ei noudata protokollaa tai sekoittaa tietoja.
- Potilaat, jotka odottavat munuaisensiirtoa.
- Potilaat, jotka odottavat siirtymistä peritoneaalidialyysihoitoon.
- Potilaalla on stentti, joka sijaitsee kohde- tai toissijaisessa ei-kohdevauriossa.
- Potilaalla on aktiivinen infektio AV-päässä tai systeeminen infektio.
- Tunnettu hyperkoaguloituva tila
- Osallistuu parhaillaan lääke-, biologia- tai laitetutkimukseen.
- Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FLEX-mittauskatetri plus DCB
Tämä on yhden käden tutkimus.
Kaikki potilaat hoidetaan FLEX Scoring Cateterilla, sitten tavallisella palloangioplastialla ja sen jälkeen Lutonix®-lääkkeellä päällystetyllä pallolla (DCB).
|
Hoito FLEX Scoring Cateterilla, tavallinen palloangioplastia, jota seuraa Lutonix DCB.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteena oleva leesion ensisijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tavoitteena oleva leesion ensisijainen aukioloaika 9 kuukauden kohdalla, joka määritellään keskeytyksettömän avoimuuden aikaväliksi ensimmäisestä tutkimushoidosta seuraavaan tukitukoskohtaan tai kohdevaurioon suoritettuun toimenpiteeseen.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patenssifunktion indeksi
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukautta
|
Index of Patency Function määritellään keskimääräiseksi ajaksi interventioiden välillä.
|
3, 6, 9 kuukautta
|
|
Arvioi toissijainen patentti
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukautta
|
Arvioi sekundaarinen avoimuus, joka määritellään aikavälinä ensimmäisestä tutkimushoidosta verisuonten pääsykierron lopettamiseen.
|
3, 6, 9 kuukautta
|
|
Interventioiden määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Keskimääräiset kumulatiiviset interventiot koehenkilöä kohti tutkimuksen keston aikana.
|
9 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vapaus haittatapahtumista
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vapaus merkittävistä laitteista, toimenpiteistä ja hoitopaikasta liittyvistä haittatapahtumista 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLEX-DCB 0518-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .