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多発性硬化症と歩行障害のある患者におけるADS-5102の安全性と有効性の研究

2022年1月12日 更新者：Adamas Pharmaceuticals, Inc.

多発性硬化症および歩行障害のある患者におけるADS-5102アマンタジン持続放出カプセルの多施設非盲検安全性および有効性研究

この研究では、MS の被験者を対象とした ADS-5102 の二重盲検プラセボ対照試験 (ADS-AMT-301) を完了した、MS および歩行障害の被験者における ADS-5102 の長期的な安全性と忍容性を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ADS-AMT-MS301 試験で 16 週間の治験薬治療を完了し、16 週目の訪問を完了した、MS および歩行障害のある被験者における ADS-5102 (アマンタジン) 徐放性カプセルの多施設非盲検試験でした。

登録されたすべての被験者は、最初の週に 137 mg、2 週目に 205.5 mg、残りの 52 週間の非盲検治療期間に 274 mg の ADS-5102 を投与されました。

被験者は、4、24、および 52 週目に安全性と有効性の評価のためにクリニックに戻りました。 さらに、2 週目と 38 週目に安全性評価のための電話訪問を実施しました。 52 週目の訪問が完了する前に研究を中止した被験者は、安全性と有効性の評価を含む早期終了 (ET) 訪問を受けました。 52週間の非盲検治療を完了した被験者は、54週目に治療後の安全性追跡調査と有効性評価のために最終訪問を受けました.

すべての研究訪問と有効性評価は、個々の被験者ごとにほぼ同じ時刻に行われるようにスケジュールされていました。 可能であれば、各被験者の有効性評価は同じ臨床評価者によって行われることになっていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

424

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • Adamas Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Adamas Clinical Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Adamas Clinical Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Adamas Clinical Site
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92011
        • Adamas Clinical Site
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Adamas Clinical Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Adamas Clinical Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Adamas Clinical Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Adamas Clinical Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Adamas Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Adamas Clinical Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Adamas Clinical Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、800209
        • Adamas Clinical Site
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Adamas Clinical Site
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Adamas Clinical Site
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • Adamas Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Adamas Clinical Site
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Adamas Clinical Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Adamas Clinical Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Adamas Clinical Site
      • Naples、Florida、アメリカ、34105
        • Adamas Clinical Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Adamas Clinical Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Adamas Clinical Site
      • Palm Coast、Florida、アメリカ、32164
        • Adamas Clinical Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Adamas Clinical Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Adamas Clinical Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Adamas Clinical Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Adamas Clinical Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Adamas Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Adamas Clinical Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Adamas Clinical Site
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • Adamas Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Adamas Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
        • Adamas Clinical Site
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
        • Adamas Clinical Site
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Adamas Clinical Site
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Adamas Clinical Site
      • Foxboro、Massachusetts、アメリカ、02035
        • Adamas Clinical Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Adamas Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、42801
        • Adamas Clinical Site
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Adamas Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
        • Adamas Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Adamas Clinical Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Adamas Clinical Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Adamas Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Adamas Clinical Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • Adamas Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Adamas Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Adamas Clinical Site
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Adamas Clinical Site
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Adamas Clinical Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Adamas Clinical Site
      • Patchogue、New York、アメリカ、11772
        • Adamas Clinical Site
      • Plainview、New York、アメリカ、11803
        • Adamas Clinical Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Adamas Clinical Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10306
        • Adamas Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Adamas Clinical Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Adamas Clinical Site
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Adamas Clinical Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Adamas Clinical Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Adamas Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Adamas Clinical Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Adamas Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Adamas Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Adamas Clinical Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Adamas Clinical Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Adamas Clinical Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Adamas Clinical Site
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Adamas Clinical Site
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
        • Adamas Clinical Site
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • Adamas Clinical Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Adamas Clinical Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Adamas Clinical Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Adamas Clinical Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Adamas Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
        • Adamas Clinical Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23601
        • Adamas Clinical Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Adamas Clinical Site
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98191
        • Adamas Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Adamas Clinical Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • Adamas Clinical Site
      • Lethbridge、Alberta、カナダ、T1J 0N9
        • Adamas Clinical Site
    • Brithis Columbia
      • Burnaby、Brithis Columbia、カナダ、V5G 2X6
        • Adamas Clinical Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
        • Adamas Clinical Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Adamas Clinical Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Adamas Clinical Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Adamas Clinical Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • Adamas Clinical Site
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Adamas Clinical Site
      • Québec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Adamas Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -現在のIRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名した
  • MS歩行障害患者におけるADS-5102の以前の二重盲検試験の成功裏の完了。

除外基準:

  • 治験責任医師またはメディカルモニターの判断に基づき、治験への参加は被験者の安全を脅かす可能性があります。
  • 女性の場合、妊娠中または授乳中
  • 性的に活発な女性で、外科的に無菌ではないか、閉経後少なくとも 2 年経過している場合、または非常に効果的なホルモン避妊法 (IUD または精管切除された男性パートナーも許容されます) を利用することに同意しない場合は、バリアと組み合わせて使用​​します。ベースラインから研究治療終了後少なくとも4週間までの方法。 性的に活発な男性の場合、スクリーニングから試験治療終了後少なくとも4週間までコンドームを使用することに同意しない。
  • -ADS-5102以外のアマンタジン製剤による予想される治療
  • -別の介入臨床試験への参加予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADS-5102、274mg
274 mg ADS-5102、就寝時に 1 日 1 回、最大 52 週間投与
薬：ADS-5102、274mg
経口カプセル
他の名前：
  • アマンタジン徐放

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある患者数
時間枠：研究完了まで、平均1年。
ADS-5102の長期的な安全性と忍容性の尺度として、治療に伴う有害事象の発生率が使用されました。
研究完了まで、平均1年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時限 25 フィート ウォーク (フィート/秒) (ベースライン値)
時間枠：ベースライン
時限 25 フィートの歩行は、下肢機能の尺度です。 被験者は明確にマークされた 25 フィートのコースに向けられ、25 フィートをできるだけ速く安全に歩くように指示されます。 課題は、被験者に同じ距離を歩いて戻らせることによって、すぐに再び管理されます。 結果は速度 (フィート/秒) として報告されます。 改善は、速度の増加によって示されます。
ベースライン
Timed 25-Foot Walk (フィート/秒) (第 24 週の値)
時間枠：24週間
時限 25 フィートの歩行は、下肢機能の尺度です。 被験者は明確にマークされた 25 フィートのコースに向けられ、25 フィートをできるだけ速く安全に歩くように指示されます。 課題は、被験者に同じ距離を歩いて戻らせることによって、すぐに再び管理されます。 結果は速度 (フィート/秒) として報告されます。 改善は、速度の増加によって示されます。
24週間
25 フィートの時限歩行 (フィート/秒) (52 週目の値)
時間枠：52週
時限 25 フィートの歩行は、下肢機能の尺度です。 被験者は明確にマークされた 25 フィートのコースに向けられ、25 フィートをできるだけ速く安全に歩くように指示されます。 課題は、被験者に同じ距離を歩いて戻らせることによって、すぐに再び管理されます。 結果は速度 (フィート/秒) として報告されます。 改善は、速度の増加によって示されます。
52週
Timed up and go (ベースライン値)
時間枠：ベースライン
「タイムアップ アンド ゴー」は、下肢の強さ、バランス、調整の尺度です。 対象者は椅子から立ち上がり、3 メートル歩いて振り返り、椅子に戻って座る。 結果は秒単位で報告されます。 改善は、負の変化スコアによって示されます。
ベースライン
Timed up and go (第 24 週の値)
時間枠：24週間
「タイムアップ アンド ゴー」は、下肢の強さ、バランス、調整の尺度です。 対象者は椅子から立ち上がり、3 メートル歩いて振り返り、椅子に戻って座る。 結果は秒単位で報告されます。 改善は、負の変化スコアによって示されます。
24週間
Timed up and go (52 週目の値)
時間枠：52週
「タイムアップ アンド ゴー」は、下肢の強さ、バランス、調整の尺度です。 対象者は椅子から立ち上がり、3 メートル歩いて振り返り、椅子に戻って座る。 結果は秒単位で報告されます。 改善は、負の変化スコアによって示されます。
52週
2 分間歩行テスト (ベースライン値)
時間枠：ベースライン
2-Minute Walk テストは、下肢機能の尺度です。 被験者は 2 分間でできるだけ遠くまで歩くように指示され、距離はメートル単位で測定されます。 改善は、正の変化スコアによって示されます。
ベースライン
2分間歩行テスト（24週値）
時間枠：24週間
2-Minute Walk テストは、下肢機能の尺度です。 被験者は 2 分間でできるだけ遠くまで歩くように指示され、距離はメートル単位で測定されます。 改善は、正の変化スコアによって示されます。
24週間
2分間歩行テスト（52週値）
時間枠：52週
2-Minute Walk テストは、下肢機能の尺度です。 被験者は 2 分間でできるだけ遠くまで歩くように指示され、距離はメートル単位で測定されます。 改善は、正の変化スコアによって示されます。
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials Chief Medical Officer, MD、Adamas Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月18日

一次修了 (実際)

2020年11月17日

研究の完了 (実際)

2021年4月18日

試験登録日

最初に提出

2018年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月21日

最初の投稿 (実際)

2018年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月12日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADS-AMT-MS303

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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