다발성 경화증 및 보행 장애 환자에 대한 ADS-5102의 안전성 및 효능 연구
2022년 1월 12일 업데이트: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
다발성 경화증 및 보행 장애가 있는 환자에서 ADS-5102 아만타딘 서방형 캡슐의 다기관 공개 라벨 안전성 및 효능 연구
이 연구는 MS(ADS-AMT-301) 피험자에서 ADS-5102의 이중 맹검, 위약 대조 연구를 완료한 MS 및 보행 장애 피험자에서 ADS-5102의 장기 안전성 및 내약성을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연구 ADS-AMT-MS301에서 16주 동안 연구 약물 치료를 완료하고 16주차 방문을 완료한 MS 및 보행 장애가 있는 피험자를 대상으로 ADS-5102(아만타딘) 연장 방출 캡슐에 대한 다기관 공개 라벨 연구였습니다.
등록된 모든 피험자는 첫 주 동안 137mg, 두 번째 주 동안 205.5mg, 나머지 52주의 공개 라벨 치료 기간 동안 274mg의 ADS-5102를 투여 받았습니다.
피험자는 4주, 24주 및 52주차에 안전성 및 효능 평가를 위해 클리닉으로 돌아왔습니다. 또한 2주차와 38주차에 안전성 평가를 위한 전화방문을 실시하였다. 52주차 방문이 완료되기 전에 연구에서 탈퇴한 피험자는 안전성 및 효능 평가를 포함하는 조기 종료(ET) 방문을 받았습니다. 52주의 공개 라벨 치료를 완료한 피험자는 54주차에 치료 후 안전성 추적 및 효능 평가를 위해 최종 방문했습니다.
모든 연구 방문 및 효능 평가는 각 개별 피험자에 대해 거의 같은 시간에 발생하도록 일정을 잡았습니다. 각 피험자의 효능 평가는 가능한 경우 동일한 임상 평가자에 의해 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
424
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
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Seattle, Washington, 미국, 98122
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
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Lethbridge, Alberta, 캐나다, T1J 0N9
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Brithis Columbia
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Burnaby, Brithis Columbia, 캐나다, V5G 2X6
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 IRB 승인 동의서 양식에 서명했습니다.
- MS 보행 장애가 있는 환자에서 ADS-5102에 대한 사전 이중 맹검 연구를 성공적으로 완료했습니다.
제외 기준:
- 조사자 또는 의료 모니터의 판단에 따라 연구 참여는 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있습니다.
- 여성의 경우 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 성적으로 활동적인 여성, 외과적 불임 상태가 아니거나 폐경 후 최소 2년이 지난 경우, 장벽과 함께 매우 효과적인 호르몬 피임법(IUD 또는 정관 수술을 받은 남성 파트너도 허용됨)을 사용하는 데 동의하지 않는 경우 방법, 기준선에서 연구 치료 완료 후 최소 4주까지. 성적으로 활동적인 남성인 경우, 스크리닝부터 연구 치료 완료 후 최소 4주까지 콘돔을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
- ADS-5102 이외의 아만타딘 제제로 예상되는 치료
- 다른 중재 임상 시험에 계획된 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ADS-5102, 274mg
274 mg ADS-5102, 최대 52주 동안 취침 시간에 1일 1회 투여
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경구 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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치료 관련 부작용 발생률은 ADS-5102의 장기 안전성 및 내약성에 대한 척도로 사용되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 제한 25피트 걷기(피트/초)(기준 값)
기간: 기준선
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정해진 시간에 25피트 걷기는 하지 기능의 척도입니다.
피험자는 명확하게 표시된 25피트 코스로 안내되고 가능한 한 빨리 그러나 안전하게 25피트를 걷도록 지시받습니다.
과제는 피험자가 같은 거리를 뒤로 걷게 함으로써 즉시 다시 관리됩니다.
결과는 속도(초당 피트)로 보고됩니다.
개선은 속도 증가로 표시됩니다.
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기준선
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정해진 시간에 25피트 걷기(피트/초)(24주차 값)
기간: 24주
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정해진 시간에 25피트 걷기는 하지 기능의 척도입니다.
피험자는 명확하게 표시된 25피트 코스로 안내되고 가능한 한 빨리 그러나 안전하게 25피트를 걷도록 지시받습니다.
과제는 피험자가 같은 거리를 뒤로 걷게 함으로써 즉시 다시 관리됩니다.
결과는 속도(초당 피트)로 보고됩니다.
개선은 속도 증가로 표시됩니다.
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24주
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정해진 시간에 25피트 걷기(피트/초)(52주 값)
기간: 52주
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정해진 시간에 25피트 걷기는 하지 기능의 척도입니다.
피험자는 명확하게 표시된 25피트 코스로 안내되고 가능한 한 빨리 그러나 안전하게 25피트를 걷도록 지시받습니다.
과제는 피험자가 같은 거리를 뒤로 걷게 함으로써 즉시 다시 관리됩니다.
결과는 속도(초당 피트)로 보고됩니다.
개선은 속도 증가로 표시됩니다.
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52주
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타임업 및 이동(기준 값)
기간: 기준선
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"타임드 업 앤 고"는 하지 근력, 균형 및 협응력을 측정한 것입니다.
대상자는 의자에서 일어나 3미터를 걸은 후 돌아서 의자로 다시 걸어가 앉는다.
결과는 초 단위로 보고됩니다.
개선은 부정적인 변화 점수로 표시됩니다.
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기준선
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시간 초과 및 이동(24주차 값)
기간: 24주
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"타임드 업 앤 고"는 하지 근력, 균형 및 협응력을 측정한 것입니다.
대상자는 의자에서 일어나 3미터를 걸은 후 돌아서 의자로 다시 걸어가 앉는다.
결과는 초 단위로 보고됩니다.
개선은 부정적인 변화 점수로 표시됩니다.
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24주
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시간 초과 및 이동(52주 값)
기간: 52주
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"타임드 업 앤 고"는 하지 근력, 균형 및 협응력을 측정한 것입니다.
대상자는 의자에서 일어나 3미터를 걸은 후 돌아서 의자로 다시 걸어가 앉는다.
결과는 초 단위로 보고됩니다.
개선은 부정적인 변화 점수로 표시됩니다.
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52주
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2분 도보 테스트(기준 값)
기간: 기준선
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2분 걷기 테스트는 하지 기능 측정입니다.
피험자는 2분 안에 가능한 한 멀리 걸으라고 지시하고 거리는 미터로 측정합니다.
개선은 긍정적인 변화 점수로 표시됩니다.
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기준선
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2분 걷기 테스트(24주차 값)
기간: 24주
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2분 걷기 테스트는 하지 기능 측정입니다.
피험자는 2분 안에 가능한 한 멀리 걸으라고 지시하고 거리는 미터로 측정합니다.
개선은 긍정적인 변화 점수로 표시됩니다.
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24주
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2분 걷기 테스트(52주차 값)
기간: 52주
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2분 걷기 테스트는 하지 기능 측정입니다.
피험자는 2분 안에 가능한 한 멀리 걸으라고 지시하고 거리는 미터로 측정합니다.
개선은 긍정적인 변화 점수로 표시됩니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials Chief Medical Officer, MD, Adamas Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADS-AMT-MS303
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .