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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di ADS-5102 in pazienti con sclerosi multipla e difficoltà di deambulazione

12 gennaio 2022 aggiornato da: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto sulla sicurezza e l'efficacia delle capsule a rilascio prolungato di amantadina ADS-5102 in pazienti con sclerosi multipla e difficoltà di deambulazione

Questo studio ha valutato la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ADS-5102 in soggetti con SM e difficoltà di deambulazione che avevano completato lo studio in doppio cieco, controllato con placebo di ADS-5102 in soggetti con SM (ADS-AMT-301).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico in aperto sulle capsule a rilascio prolungato di ADS-5102 (amantadina) in soggetti con SM e difficoltà di deambulazione che hanno completato il trattamento con il farmaco oggetto dello studio per 16 settimane e hanno completato una visita alla Settimana 16 nello Studio ADS-AMT-MS301.

Tutti i soggetti arruolati dovevano ricevere ADS-5102 a 137 mg per la prima settimana, 205,5 mg per la seconda settimana e 274 mg per il resto del periodo di trattamento in aperto di 52 settimane.

I soggetti sono tornati in clinica per le valutazioni di sicurezza ed efficacia alle settimane 4, 24 e 52. Inoltre, alla settimana 2 e alla settimana 38 è stata condotta una visita telefonica per le valutazioni della sicurezza. I soggetti che si sono ritirati dallo studio prima del completamento della visita della settimana 52 sono stati sottoposti a una visita di interruzione anticipata (ET) che includeva valutazioni di sicurezza ed efficacia. I soggetti che hanno completato 52 settimane di trattamento in aperto sono stati sottoposti a una visita finale per il follow-up sulla sicurezza post-trattamento e la valutazione dell'efficacia alla settimana 54.

Tutte le visite dello studio e le valutazioni di efficacia dovevano essere programmate approssimativamente alla stessa ora del giorno per ogni singolo soggetto. La valutazione dell'efficacia di ciascun soggetto doveva essere eseguita dallo stesso valutatore clinico, se possibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

424

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Adamas Clinical Site
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
        • Adamas Clinical Site
    • Brithis Columbia
      • Burnaby, Brithis Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Adamas Clinical Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Adamas Clinical Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Adamas Clinical Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Adamas Clinical Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Adamas Clinical Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Adamas Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Adamas Clinical Site
      • Québec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Adamas Clinical Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • Adamas Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Adamas Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Adamas Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Adamas Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • Adamas Clinical Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Adamas Clinical Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Adamas Clinical Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Adamas Clinical Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Adamas Clinical Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Adamas Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Adamas Clinical Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Adamas Clinical Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 800209
        • Adamas Clinical Site
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Adamas Clinical Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Adamas Clinical Site
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Adamas Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Adamas Clinical Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Adamas Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Adamas Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Adamas Clinical Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Adamas Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Adamas Clinical Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Adamas Clinical Site
      • Palm Coast, Florida, Stati Uniti, 32164
        • Adamas Clinical Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Adamas Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Adamas Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Adamas Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Adamas Clinical Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Adamas Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Adamas Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Adamas Clinical Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Adamas Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Adamas Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • Adamas Clinical Site
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Adamas Clinical Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Adamas Clinical Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Adamas Clinical Site
      • Foxboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Adamas Clinical Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Adamas Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 42801
        • Adamas Clinical Site
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Adamas Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Adamas Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Adamas Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Adamas Clinical Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Adamas Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Adamas Clinical Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Adamas Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Adamas Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Adamas Clinical Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Adamas Clinical Site
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Adamas Clinical Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Adamas Clinical Site
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Adamas Clinical Site
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Adamas Clinical Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Adamas Clinical Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10306
        • Adamas Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Adamas Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Adamas Clinical Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Adamas Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Adamas Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Adamas Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Adamas Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Adamas Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Adamas Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Adamas Clinical Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Adamas Clinical Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Adamas Clinical Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Adamas Clinical Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Adamas Clinical Site
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Adamas Clinical Site
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Adamas Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Adamas Clinical Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Adamas Clinical Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Adamas Clinical Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Adamas Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Adamas Clinical Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Adamas Clinical Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Adamas Clinical Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98191
        • Adamas Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Adamas Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato un attuale modulo di consenso informato approvato dall'IRB
  • Completamento con successo di un precedente studio in doppio cieco di ADS-5102 in pazienti con problemi di deambulazione della SM.

Criteri di esclusione:

  • Sulla base del giudizio dello sperimentatore o del Medical Monitor, la partecipazione allo studio metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto.
  • Se femmina, è incinta o in allattamento
  • Se una donna sessualmente attiva, non è chirurgicamente sterile o in post-menopausa da almeno 2 anni, o non accetta di utilizzare un metodo contraccettivo ormonale altamente efficace (è accettabile anche uno IUD o un partner maschile vasectomizzato), in combinazione con una barriera metodo, dal basale fino ad almeno 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio. Se un maschio sessualmente attivo, non accetta di utilizzare i preservativi dallo screening fino ad almeno 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio.
  • Trattamento previsto con qualsiasi formulazione di amantadina diversa da ADS-5102
  • Partecipazione pianificata a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADS-5102, 274 mg
274 mg di ADS-5102, somministrato una volta al giorno prima di coricarsi per un massimo di 52 settimane
Droga: ADS-5102, 274 mg
Capsule orali
Altri nomi:
  • amantadina a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento è stata utilizzata come misura per la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ADS-5102.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Camminata cronometrata di 25 piedi (piedi/secondo) (valore di riferimento)
Lasso di tempo: Linea di base
La camminata cronometrata di 25 piedi è una misura della funzione degli arti inferiori. Il soggetto viene indirizzato verso un percorso di 25 piedi chiaramente segnato e viene istruito a camminare per 25 piedi il più velocemente possibile, ma in sicurezza. Il compito viene immediatamente somministrato di nuovo facendo in modo che il soggetto torni indietro per la stessa distanza. Il risultato viene riportato come velocità (piedi al secondo). Il miglioramento è indicato da un aumento della velocità.
Linea di base
Camminata cronometrata di 25 piedi (piedi/secondo) (valore settimana 24)
Lasso di tempo: 24 settimane
La camminata cronometrata di 25 piedi è una misura della funzione degli arti inferiori. Il soggetto viene indirizzato verso un percorso di 25 piedi chiaramente segnato e viene istruito a camminare per 25 piedi il più velocemente possibile, ma in sicurezza. Il compito viene immediatamente somministrato di nuovo facendo in modo che il soggetto torni indietro per la stessa distanza. Il risultato viene riportato come velocità (piedi al secondo). Il miglioramento è indicato da un aumento della velocità.
24 settimane
Camminata cronometrata di 25 piedi (piedi/secondo) (valore settimana 52)
Lasso di tempo: 52 settimane
La camminata cronometrata di 25 piedi è una misura della funzione degli arti inferiori. Il soggetto viene indirizzato verso un percorso di 25 piedi chiaramente segnato e viene istruito a camminare per 25 piedi il più velocemente possibile, ma in sicurezza. Il compito viene immediatamente somministrato di nuovo facendo in modo che il soggetto torni indietro per la stessa distanza. Il risultato viene riportato come velocità (piedi al secondo). Il miglioramento è indicato da un aumento della velocità.
52 settimane
Temporizzato e via (valore di base)
Lasso di tempo: Linea di base
Il "timed up and go" è una misura della forza, dell'equilibrio e della coordinazione degli arti inferiori. Il soggetto si alza da una sedia, cammina per 3 metri poi si gira e torna alla sedia per sedersi. Il risultato è riportato in secondi. Il miglioramento è indicato da punteggi di cambiamento negativi.
Linea di base
Scatta il tempo e vai (valore della settimana 24)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il "timed up and go" è una misura della forza, dell'equilibrio e della coordinazione degli arti inferiori. Il soggetto si alza da una sedia, cammina per 3 metri poi si gira e torna alla sedia per sedersi. Il risultato è riportato in secondi. Il miglioramento è indicato da punteggi di cambiamento negativi.
24 settimane
Scatta il tempo e vai (valore della settimana 52)
Lasso di tempo: 52 settimane
Il "timed up and go" è una misura della forza, dell'equilibrio e della coordinazione degli arti inferiori. Il soggetto si alza da una sedia, cammina per 3 metri poi si gira e torna alla sedia per sedersi. Il risultato è riportato in secondi. Il miglioramento è indicato da punteggi di cambiamento negativi.
52 settimane
Walk test di 2 minuti (valore basale)
Lasso di tempo: Linea di base
Il 2-Minute Walk test è una misura della funzione degli arti inferiori. Al soggetto viene chiesto di camminare il più lontano possibile in 2 minuti e la distanza viene misurata in metri. Il miglioramento è indicato da punteggi di cambiamento positivi.
Linea di base
Test del cammino di 2 minuti (valore settimana 24)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il 2-Minute Walk test è una misura della funzione degli arti inferiori. Al soggetto viene chiesto di camminare il più lontano possibile in 2 minuti e la distanza viene misurata in metri. Il miglioramento è indicato da punteggi di cambiamento positivi.
24 settimane
Walk test di 2 minuti (valore settimana 52)
Lasso di tempo: 52 settimane
Il 2-Minute Walk test è una misura della funzione degli arti inferiori. Al soggetto viene chiesto di camminare il più lontano possibile in 2 minuti e la distanza viene misurata in metri. Il miglioramento è indicato da punteggi di cambiamento positivi.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials Chief Medical Officer, MD, Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADS-AMT-MS303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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