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Un estudio de seguridad y eficacia de ADS-5102 en pacientes con esclerosis múltiple y dificultad para caminar

12 de enero de 2022 actualizado por: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio multicéntrico y abierto de seguridad y eficacia de las cápsulas de liberación prolongada de amantadina ADS-5102 en pacientes con esclerosis múltiple y discapacidad para caminar

Este estudio evaluó la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ADS-5102 en sujetos con EM y dificultad para caminar que habían completado el estudio doble ciego controlado con placebo de ADS-5102 en sujetos con EM (ADS-AMT-301).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio multicéntrico abierto de cápsulas de liberación prolongada de ADS-5102 (amantadina) en sujetos con EM y dificultad para caminar que completaron el tratamiento con el fármaco del estudio durante 16 semanas y completaron una visita de la semana 16 en el estudio ADS-AMT-MS301.

Todos los sujetos inscritos debían recibir ADS-5102 en dosis de 137 mg durante la primera semana, 205,5 mg durante la segunda semana y 274 mg durante el resto del período de tratamiento abierto de 52 semanas.

Los sujetos regresaron a la clínica para evaluaciones de seguridad y eficacia en las semanas 4, 24 y 52. Además, se realizó una visita telefónica para evaluaciones de seguridad en la Semana 2 y la Semana 38. Los sujetos que se retiraron del estudio antes de completar la visita de la Semana 52 tuvieron una visita de finalización anticipada (ET) que incluyó evaluaciones de seguridad y eficacia. Los sujetos que completaron 52 semanas de tratamiento abierto tuvieron una visita final para el seguimiento de la seguridad posterior al tratamiento y la evaluación de la eficacia en la semana 54.

Todas las visitas del estudio y las evaluaciones de eficacia debían programarse aproximadamente a la misma hora del día para cada sujeto individual. La evaluación de la eficacia de cada sujeto debía ser realizada por el mismo evaluador clínico, si era posible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

424

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • Adamas Clinical Site
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 0N9
        • Adamas Clinical Site
    • Brithis Columbia
      • Burnaby, Brithis Columbia, Canadá, V5G 2X6
        • Adamas Clinical Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Adamas Clinical Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Adamas Clinical Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Adamas Clinical Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Adamas Clinical Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Adamas Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Adamas Clinical Site
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Adamas Clinical Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Adamas Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Adamas Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Adamas Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Adamas Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • Adamas Clinical Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Adamas Clinical Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Adamas Clinical Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Adamas Clinical Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Adamas Clinical Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Adamas Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Adamas Clinical Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Adamas Clinical Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 800209
        • Adamas Clinical Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Adamas Clinical Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Adamas Clinical Site
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Adamas Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Adamas Clinical Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Adamas Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Adamas Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Adamas Clinical Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Adamas Clinical Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Adamas Clinical Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Adamas Clinical Site
      • Palm Coast, Florida, Estados Unidos, 32164
        • Adamas Clinical Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Adamas Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Adamas Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Adamas Clinical Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Adamas Clinical Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Adamas Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Adamas Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Adamas Clinical Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Adamas Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Adamas Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • Adamas Clinical Site
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Adamas Clinical Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Adamas Clinical Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Adamas Clinical Site
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Adamas Clinical Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Adamas Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 42801
        • Adamas Clinical Site
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Adamas Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Adamas Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Adamas Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Adamas Clinical Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Adamas Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Adamas Clinical Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Adamas Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Adamas Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Adamas Clinical Site
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Adamas Clinical Site
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Adamas Clinical Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Adamas Clinical Site
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Adamas Clinical Site
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Adamas Clinical Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Adamas Clinical Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
        • Adamas Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Adamas Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Adamas Clinical Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Adamas Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Adamas Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Adamas Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Adamas Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Adamas Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Adamas Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Adamas Clinical Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Adamas Clinical Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Adamas Clinical Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Adamas Clinical Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Adamas Clinical Site
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Adamas Clinical Site
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Adamas Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Adamas Clinical Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Adamas Clinical Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Adamas Clinical Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Adamas Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Adamas Clinical Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Adamas Clinical Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Adamas Clinical Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98191
        • Adamas Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Adamas Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmó un formulario de consentimiento informado actual aprobado por el IRB
  • Finalización exitosa de un estudio doble ciego previo de ADS-5102 en pacientes con EM y discapacidad para caminar.

Criterio de exclusión:

  • Según el juicio del investigador o del monitor médico, la participación en el estudio pondría en peligro la seguridad del sujeto.
  • Si es mujer, está embarazada o lactando
  • Si una mujer sexualmente activa, no es estéril quirúrgicamente o tiene al menos 2 años de posmenopausia, o no acepta utilizar un método anticonceptivo hormonal altamente efectivo (un DIU o una pareja masculina vasectomizada también es aceptable), en combinación con una barrera método, desde el inicio hasta al menos 4 semanas después de la finalización del tratamiento del estudio. Si es un hombre sexualmente activo, no acepta utilizar condones desde la selección hasta al menos 4 semanas después de completar el tratamiento del estudio.
  • Tratamiento anticipado con cualquier formulación de amantadina que no sea ADS-5102
  • Participación planificada en otro ensayo clínico intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ADS-5102, 274 mg
274 mg de ADS-5102, administrados una vez al día a la hora de acostarse hasta por 52 semanas
Droga: ADS-5102, 274 mg
Cápsulas orales
Otros nombres:
  • liberación prolongada de amantadina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento se utilizó como medida de seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ADS-5102.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caminata cronometrada de 25 pies (pies/segundo) (valor de referencia)
Periodo de tiempo: Base
La caminata cronometrada de 25 pies es una medida de la función de las extremidades inferiores. Se dirige al sujeto a un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies lo más rápido posible, pero con seguridad. La tarea se vuelve a administrar inmediatamente haciendo que el sujeto camine de regreso la misma distancia. El resultado se informa como velocidad (pies por segundo). La mejora se indica mediante un aumento en la velocidad.
Base
Caminata cronometrada de 25 pies (pies/segundo) (valor de la semana 24)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La caminata cronometrada de 25 pies es una medida de la función de las extremidades inferiores. Se dirige al sujeto a un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies lo más rápido posible, pero con seguridad. La tarea se vuelve a administrar inmediatamente haciendo que el sujeto camine de regreso la misma distancia. El resultado se informa como velocidad (pies por segundo). La mejora se indica mediante un aumento en la velocidad.
24 semanas
Caminata cronometrada de 25 pies (pies/segundo) (valor de la semana 52)
Periodo de tiempo: 52 semanas
La caminata cronometrada de 25 pies es una medida de la función de las extremidades inferiores. Se dirige al sujeto a un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies lo más rápido posible, pero con seguridad. La tarea se vuelve a administrar inmediatamente haciendo que el sujeto camine de regreso la misma distancia. El resultado se informa como velocidad (pies por segundo). La mejora se indica mediante un aumento en la velocidad.
52 semanas
Se agotó el tiempo y se fue (Valor de referencia)
Periodo de tiempo: Base
El "temporizado y listo" es una medida de la fuerza, el equilibrio y la coordinación de las extremidades inferiores. El sujeto se levanta de una silla, camina 3 metros, luego se da vuelta y regresa a la silla para sentarse. El resultado se informa en segundos. La mejora se indica mediante puntuaciones de cambio negativas.
Base
Timed up and go (Valor de la semana 24)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El "temporizado y listo" es una medida de la fuerza, el equilibrio y la coordinación de las extremidades inferiores. El sujeto se levanta de una silla, camina 3 metros, luego se da vuelta y regresa a la silla para sentarse. El resultado se informa en segundos. La mejora se indica mediante puntuaciones de cambio negativas.
24 semanas
Se agotó el tiempo y listo (Valor de la semana 52)
Periodo de tiempo: 52 semanas
El "temporizado y listo" es una medida de la fuerza, el equilibrio y la coordinación de las extremidades inferiores. El sujeto se levanta de una silla, camina 3 metros, luego se da vuelta y regresa a la silla para sentarse. El resultado se informa en segundos. La mejora se indica mediante puntuaciones de cambio negativas.
52 semanas
Prueba de caminata de 2 minutos (valor de referencia)
Periodo de tiempo: Base
La prueba de caminata de 2 minutos es una medida de la función de las extremidades inferiores. Se le indica al sujeto que camine la mayor distancia posible en 2 minutos y la distancia se mide en metros. La mejora se indica mediante puntuaciones de cambio positivas.
Base
Prueba de caminata de 2 minutos (valor de la semana 24)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La prueba de caminata de 2 minutos es una medida de la función de las extremidades inferiores. Se le indica al sujeto que camine la mayor distancia posible en 2 minutos y la distancia se mide en metros. La mejora se indica mediante puntuaciones de cambio positivas.
24 semanas
Prueba de caminata de 2 minutos (valor de la semana 52)
Periodo de tiempo: 52 semanas
La prueba de caminata de 2 minutos es una medida de la función de las extremidades inferiores. Se le indica al sujeto que camine la mayor distancia posible en 2 minutos y la distancia se mide en metros. La mejora se indica mediante puntuaciones de cambio positivas.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials Chief Medical Officer, MD, Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADS-AMT-MS303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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