Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ADS-5102 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i upośledzeniem chodzenia
12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności ADS-5102 Amantadyna w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i upośledzeniem chodzenia
W badaniu tym oceniano długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję ADS-5102 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zaburzeniami chodzenia, którzy ukończyli podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ADS-5102 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (ADS-AMT-301).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie ADS-5102 (amantadyna) w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zaburzeniami chodzenia, którzy ukończyli leczenie badanym lekiem przez 16 tygodni i odbyli wizytę w 16. tygodniu w badaniu ADS-AMT-MS301.
Wszyscy włączeni pacjenci mieli otrzymywać ADS-5102 w dawce 137 mg przez pierwszy tydzień, 205,5 mg przez drugi tydzień i 274 mg przez pozostałą część 52-tygodniowego otwartego okresu leczenia.
Pacjenci wrócili do kliniki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności w 4, 24 i 52 tygodniu. Ponadto przeprowadzono wizytę telefoniczną w celu oceny bezpieczeństwa w 2. i 38. tygodniu. Pacjenci, którzy wycofali się z badania przed zakończeniem wizyty w 52. tygodniu, mieli wizytę przedterminowego zakończenia (ET), która obejmowała ocenę bezpieczeństwa i skuteczności. Pacjenci, którzy ukończyli 52-tygodniowe leczenie metodą otwartej próby, mieli ostatnią wizytę kontrolną po leczeniu i ocenę skuteczności w 54. tygodniu.
Wszystkie wizyty studyjne i oceny skuteczności miały mieć miejsce mniej więcej o tej samej porze dnia dla każdego indywidualnego pacjenta. Ocena skuteczności każdego osobnika miała być przeprowadzona przez tego samego oceniającego klinicznego, jeśli to możliwe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
424
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- Adamas Clinical Site
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
- Adamas Clinical Site
-
-
Brithis Columbia
-
Burnaby, Brithis Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Adamas Clinical Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Adamas Clinical Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Adamas Clinical Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Adamas Clinical Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Adamas Clinical Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Adamas Clinical Site
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Adamas Clinical Site
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Adamas Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
- Adamas Clinical Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Adamas Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Adamas Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Adamas Clinical Site
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
- Adamas Clinical Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Adamas Clinical Site
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Adamas Clinical Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Adamas Clinical Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Adamas Clinical Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Adamas Clinical Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Adamas Clinical Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Adamas Clinical Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 800209
- Adamas Clinical Site
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Adamas Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
- Adamas Clinical Site
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
- Adamas Clinical Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Adamas Clinical Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Adamas Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Adamas Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Adamas Clinical Site
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
- Adamas Clinical Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Adamas Clinical Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Adamas Clinical Site
-
Palm Coast, Florida, Stany Zjednoczone, 32164
- Adamas Clinical Site
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Adamas Clinical Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
- Adamas Clinical Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- Adamas Clinical Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Adamas Clinical Site
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- Adamas Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Adamas Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Adamas Clinical Site
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Adamas Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Adamas Clinical Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
- Adamas Clinical Site
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
- Adamas Clinical Site
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Adamas Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Adamas Clinical Site
-
Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
- Adamas Clinical Site
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Adamas Clinical Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 42801
- Adamas Clinical Site
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Adamas Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- Adamas Clinical Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Adamas Clinical Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Adamas Clinical Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Adamas Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Adamas Clinical Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- Adamas Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Adamas Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Adamas Clinical Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Adamas Clinical Site
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Adamas Clinical Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Adamas Clinical Site
-
Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
- Adamas Clinical Site
-
Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
- Adamas Clinical Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Adamas Clinical Site
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10306
- Adamas Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Adamas Clinical Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Adamas Clinical Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Adamas Clinical Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Adamas Clinical Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Adamas Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Adamas Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Adamas Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Adamas Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Adamas Clinical Site
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Adamas Clinical Site
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Adamas Clinical Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
- Adamas Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Adamas Clinical Site
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
- Adamas Clinical Site
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- Adamas Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Adamas Clinical Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Adamas Clinical Site
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Adamas Clinical Site
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Adamas Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- Adamas Clinical Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
- Adamas Clinical Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Adamas Clinical Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Adamas Clinical Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Adamas Clinical Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98191
- Adamas Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Adamas Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisano aktualny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB
- Pomyślne zakończenie wcześniejszego, podwójnie ślepego badania ADS-5102 u pacjentów z zaburzeniami chodzenia w SM.
Kryteria wyłączenia:
- Na podstawie oceny badacza lub monitora medycznego udział w badaniu zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika.
- Jeśli kobieta, jest w ciąży lub karmi piersią
- Jeśli kobieta aktywna seksualnie nie jest sterylna chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie lub nie zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej hormonalnej metody antykoncepcji (dopuszczalna jest również wkładka domaciczna lub partner po wazektomii), w połączeniu z barierą metody, od wartości początkowej przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu badanego leczenia. Jeśli mężczyzna aktywny seksualnie nie wyraża zgody na stosowanie prezerwatyw od badania przesiewowego przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu badanego leczenia.
- Przewidywane leczenie dowolnym preparatem amantadyny innym niż ADS-5102
- Planowany udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ADS-5102, 274 mg
274 mg ADS-5102, podawane raz dziennie przed snem przez okres do 52 tygodni
|
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zastosowano jako miarę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ADS-5102.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasowy marsz na 25 stóp (stopy/sekundę) (wartość bazowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czasowy spacer na 25 stóp jest miarą funkcji kończyn dolnych.
Badany jest kierowany na wyraźnie oznaczony tor o długości 25 stóp i poinstruowany, aby przeszedł 25 stóp tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie.
Zadanie jest natychmiast powtarzane, gdy badany wraca na tę samą odległość.
Wynik jest podawany jako prędkość (w stopach na sekundę).
Poprawa jest wskazywana przez wzrost prędkości.
|
Linia bazowa
|
|
Czasowy marsz na 25 stóp (stopy/sekundę) (wartość dla tygodnia 24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Czasowy spacer na 25 stóp jest miarą funkcji kończyn dolnych.
Badany jest kierowany na wyraźnie oznaczony tor o długości 25 stóp i poinstruowany, aby przeszedł 25 stóp tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie.
Zadanie jest natychmiast powtarzane, gdy badany wraca na tę samą odległość.
Wynik jest podawany jako prędkość (w stopach na sekundę).
Poprawa jest wskazywana przez wzrost prędkości.
|
24 tygodnie
|
|
Czasowy marsz na 25 stóp (stopy/sekundę) (wartość dla tygodnia 52)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Czasowy spacer na 25 stóp jest miarą funkcji kończyn dolnych.
Badany jest kierowany na wyraźnie oznaczony tor o długości 25 stóp i poinstruowany, aby przeszedł 25 stóp tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie.
Zadanie jest natychmiast powtarzane, gdy badany wraca na tę samą odległość.
Wynik jest podawany jako prędkość (w stopach na sekundę).
Poprawa jest wskazywana przez wzrost prędkości.
|
52 tygodnie
|
|
Czas i gotowe (wartość bazowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
„Zmierz czas i idź” jest miarą siły kończyn dolnych, równowagi i koordynacji.
Badany wstaje z krzesła, przechodzi 3 metry, następnie odwraca się i podchodzi z powrotem do krzesła, aby usiąść.
Wynik jest zgłaszany w sekundach.
Poprawa jest wskazywana przez ujemne wyniki zmian.
|
Linia bazowa
|
|
Czas i gotowe (wartość z 24. tygodnia)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
„Time up and go” jest miarą siły kończyn dolnych, równowagi i koordynacji.
Badany wstaje z krzesła, przechodzi 3 metry, następnie odwraca się i podchodzi z powrotem do krzesła, aby usiąść.
Wynik jest zgłaszany w sekundach.
Poprawa jest wskazywana przez ujemne wyniki zmian.
|
24 tygodnie
|
|
Czas i gotowe (wartość dla tygodnia 52)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
„Time up and go” jest miarą siły kończyn dolnych, równowagi i koordynacji.
Badany wstaje z krzesła, przechodzi 3 metry, następnie odwraca się i podchodzi z powrotem do krzesła, aby usiąść.
Wynik jest zgłaszany w sekundach.
Poprawa jest wskazywana przez ujemne wyniki zmian.
|
52 tygodnie
|
|
2-minutowy test marszu (wartość bazowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test 2-minutowego marszu jest miarą funkcji kończyn dolnych.
Osobnik jest poinstruowany, aby przejść jak najdalej w ciągu 2 minut, a odległość jest mierzona w metrach.
Poprawa jest wskazywana przez dodatnie wyniki zmian.
|
Linia bazowa
|
|
2-minutowy test marszu (wartość dla tygodnia 24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Test 2-minutowego marszu jest miarą funkcji kończyn dolnych.
Osobnik jest poinstruowany, aby przejść jak najdalej w ciągu 2 minut, a odległość jest mierzona w metrach.
Poprawa jest wskazywana przez dodatnie wyniki zmian.
|
24 tygodnie
|
|
2-minutowy test marszu (wartość w 52. tygodniu)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Test 2-minutowego marszu jest miarą funkcji kończyn dolnych.
Osobnik jest poinstruowany, aby przejść jak najdalej w ciągu 2 minut, a odległość jest mierzona w metrach.
Poprawa jest wskazywana przez dodatnie wyniki zmian.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials Chief Medical Officer, MD, Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Amantadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADS-AMT-MS303
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .