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Um estudo de segurança e eficácia do ADS-5102 em pacientes com esclerose múltipla e dificuldade de locomoção

12 de janeiro de 2022 atualizado por: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de segurança e eficácia multicêntrico e aberto de cápsulas de liberação prolongada de amantadina ADS-5102 em pacientes com esclerose múltipla e dificuldade de locomoção

Este estudo avaliou a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do ADS-5102 em indivíduos com EM e comprometimento da marcha que concluíram o estudo duplo-cego, controlado por placebo de ADS-5102 em indivíduos com EM (ADS-AMT-301).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo aberto, multicêntrico, de cápsulas de liberação prolongada de ADS-5102 (amantadina) em indivíduos com esclerose múltipla e dificuldade de locomoção que completaram o tratamento medicamentoso do estudo por 16 semanas e completaram uma visita da Semana 16 no Estudo ADS-AMT-MS301.

Todos os indivíduos inscritos deveriam receber ADS-5102 em 137 mg na primeira semana, 205,5 mg na segunda semana e 274 mg no restante do período de tratamento aberto de 52 semanas.

Os indivíduos retornaram à clínica para avaliações de segurança e eficácia nas semanas 4, 24 e 52. Além disso, uma visita telefônica para avaliações de segurança foi realizada na Semana 2 e na Semana 38. Os indivíduos que se retiraram do estudo antes da conclusão da visita da Semana 52 tiveram uma visita de término antecipado (ET) que incluiu avaliações de segurança e eficácia. Os indivíduos que completaram 52 semanas de tratamento aberto tiveram uma visita final para acompanhamento de segurança pós-tratamento e avaliação de eficácia na Semana 54.

Todas as visitas do estudo e avaliações de eficácia deveriam ser agendadas para ocorrer aproximadamente na mesma hora do dia para cada sujeito individual. A avaliação da eficácia de cada sujeito deveria ser realizada pelo mesmo avaliador clínico, se possível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

424

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • Adamas Clinical Site
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 0N9
        • Adamas Clinical Site
    • Brithis Columbia
      • Burnaby, Brithis Columbia, Canadá, V5G 2X6
        • Adamas Clinical Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Adamas Clinical Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Adamas Clinical Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Adamas Clinical Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Adamas Clinical Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Adamas Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Adamas Clinical Site
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Adamas Clinical Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Adamas Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Adamas Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Adamas Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Adamas Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • Adamas Clinical Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Adamas Clinical Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Adamas Clinical Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Adamas Clinical Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Adamas Clinical Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Adamas Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Adamas Clinical Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Adamas Clinical Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 800209
        • Adamas Clinical Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Adamas Clinical Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Adamas Clinical Site
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Adamas Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Adamas Clinical Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Adamas Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Adamas Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Adamas Clinical Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Adamas Clinical Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Adamas Clinical Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Adamas Clinical Site
      • Palm Coast, Florida, Estados Unidos, 32164
        • Adamas Clinical Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Adamas Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Adamas Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Adamas Clinical Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Adamas Clinical Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Adamas Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Adamas Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Adamas Clinical Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Adamas Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Adamas Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • Adamas Clinical Site
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Adamas Clinical Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Adamas Clinical Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Adamas Clinical Site
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Adamas Clinical Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Adamas Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 42801
        • Adamas Clinical Site
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Adamas Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Adamas Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Adamas Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Adamas Clinical Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Adamas Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Adamas Clinical Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Adamas Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Adamas Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Adamas Clinical Site
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Adamas Clinical Site
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Adamas Clinical Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Adamas Clinical Site
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Adamas Clinical Site
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Adamas Clinical Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Adamas Clinical Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
        • Adamas Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Adamas Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Adamas Clinical Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Adamas Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Adamas Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Adamas Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Adamas Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Adamas Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Adamas Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Adamas Clinical Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Adamas Clinical Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Adamas Clinical Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Adamas Clinical Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Adamas Clinical Site
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Adamas Clinical Site
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Adamas Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Adamas Clinical Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Adamas Clinical Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Adamas Clinical Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Adamas Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Adamas Clinical Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Adamas Clinical Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Adamas Clinical Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98191
        • Adamas Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Adamas Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB
  • Conclusão bem-sucedida de um estudo duplo-cego anterior de ADS-5102 em pacientes com comprometimento da marcha por esclerose múltipla.

Critério de exclusão:

  • Com base no julgamento do investigador ou do Monitor Médico, a participação no estudo colocaria em risco a segurança do sujeito.
  • Se mulher, está grávida ou amamentando
  • Se uma mulher sexualmente ativa, não for cirurgicamente estéril ou pelo menos 2 anos após a menopausa, ou não concordar em utilizar um método hormonal altamente eficaz de contracepção (um DIU ou parceiro masculino vasectomizado também é aceitável), em combinação com uma barreira método, desde a linha de base até pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo. Se um homem sexualmente ativo não concorda em usar preservativos desde a triagem até pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo.
  • Tratamento antecipado com qualquer formulação de amantadina diferente de ADS-5102
  • Participação planejada em outro ensaio clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ADS-5102, 274 mg
274 mg ADS-5102, administrado uma vez ao dia na hora de dormir por até 52 semanas
Medicamento: ADS-5102, 274 mg
Cápsulas orais
Outros nomes:
  • liberação prolongada de amantadina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento foi usada como medida de segurança a longo prazo e tolerabilidade do ADS-5102.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caminhada cronometrada de 25 pés (pés/segundo) (valor de referência)
Prazo: Linha de base
A caminhada cronometrada de 25 pés é uma medida da função da extremidade inferior. O sujeito é direcionado para um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança. A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o sujeito volte a mesma distância. O resultado é relatado como velocidade (pés por segundo). A melhoria é indicada por um aumento na velocidade.
Linha de base
Caminhada cronometrada de 25 pés (pés/segundo) (valor da semana 24)
Prazo: 24 semanas
A caminhada cronometrada de 25 pés é uma medida da função da extremidade inferior. O sujeito é direcionado para um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança. A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o sujeito volte a mesma distância. O resultado é relatado como velocidade (pés por segundo). A melhoria é indicada por um aumento na velocidade.
24 semanas
Caminhada cronometrada de 25 pés (pés/segundo) (valor da semana 52)
Prazo: 52 semanas
A caminhada cronometrada de 25 pés é uma medida da função da extremidade inferior. O sujeito é direcionado para um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança. A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o sujeito volte a mesma distância. O resultado é relatado como velocidade (pés por segundo). A melhoria é indicada por um aumento na velocidade.
52 semanas
Cronometrado e pronto (valor de linha de base)
Prazo: Linha de base
O "timed up and go" é uma medida da força, equilíbrio e coordenação dos membros inferiores. O sujeito se levanta de uma cadeira, anda 3 metros, depois se vira e volta para a cadeira para se sentar. O resultado é informado em segundos. A melhoria é indicada por pontuações de alteração negativa.
Linha de base
Cronometrado e pronto (valor da semana 24)
Prazo: 24 semanas
O "timed up and go" é uma medida da força, equilíbrio e coordenação dos membros inferiores. O sujeito se levanta de uma cadeira, anda 3 metros, depois se vira e volta para a cadeira para se sentar. O resultado é informado em segundos. A melhoria é indicada por pontuações de alteração negativa.
24 semanas
Cronometrado e pronto (valor da semana 52)
Prazo: 52 semanas
O "timed up and go" é uma medida da força, equilíbrio e coordenação dos membros inferiores. O sujeito se levanta de uma cadeira, anda 3 metros, depois se vira e volta para a cadeira para se sentar. O resultado é informado em segundos. A melhoria é indicada por pontuações de alteração negativa.
52 semanas
Teste de caminhada de 2 minutos (valor de referência)
Prazo: Linha de base
O teste de caminhada de 2 minutos é uma medida da função da extremidade inferior. O sujeito é instruído a caminhar a maior distância possível em 2 minutos, sendo a distância medida em metros. A melhoria é indicada por pontuações de mudança positiva.
Linha de base
Teste de caminhada de 2 minutos (valor da semana 24)
Prazo: 24 semanas
O teste de caminhada de 2 minutos é uma medida da função da extremidade inferior. O sujeito é instruído a caminhar a maior distância possível em 2 minutos, sendo a distância medida em metros. A melhoria é indicada por pontuações de mudança positiva.
24 semanas
Teste de caminhada de 2 minutos (valor da semana 52)
Prazo: 52 semanas
O teste de caminhada de 2 minutos é uma medida da função da extremidade inferior. O sujeito é instruído a caminhar a maior distância possível em 2 minutos, sendo a distância medida em metros. A melhoria é indicada por pontuações de mudança positiva.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials Chief Medical Officer, MD, Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADS-AMT-MS303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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