Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og effektstudie av ADS-5102 hos pasienter med multippel sklerose og gangvansker

12. januar 2022 oppdatert av: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, åpen sikkerhet og effektivitetsstudie av ADS-5102 Amantadine Extended Release-kapsler hos pasienter med multippel sklerose og gangvansker

Denne studien vurderte den langsiktige sikkerheten og toleransen til ADS-5102 hos personer med MS og gangvansker som hadde fullført den dobbeltblinde, placebokontrollerte studien av ADS-5102 hos personer med MS (ADS-AMT-301).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter, åpen studie av ADS-5102 (amantadin) depotkapsler hos personer med MS og gangvansker som fullførte studiemedikamentell behandling i 16 uker og gjennomførte et uke 16 besøk i studie ADS-AMT-MS301.

Alle påmeldte forsøkspersoner skulle få ADS-5102 i 137 mg for den første uken, 205,5 mg for den andre uken og 274 mg for resten av den 52-ukers åpne behandlingsperioden.

Forsøkspersonene returnerte til klinikken for sikkerhets- og effektvurderinger i uke 4, 24 og 52. I tillegg ble det gjennomført et telefonbesøk for sikkerhetsvurderinger i uke 2 og uke 38. Forsøkspersoner som trakk seg fra studien før fullføringen av besøket i uke 52, hadde et besøk for tidlig avslutning (ET) som inkluderte sikkerhets- og effektvurderinger. Pasienter som fullførte 52 uker med åpen behandling hadde et siste besøk for sikkerhetsoppfølging og effektvurdering etter behandling i uke 54.

Alle studiebesøk og effektvurderinger skulle planlegges til omtrent samme tid på dagen for hvert enkelt individ. Effektvurderingen til hver enkelt person skulle utføres av samme kliniske vurderer, hvis mulig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

424

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Adamas Clinical Site
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
        • Adamas Clinical Site
    • Brithis Columbia
      • Burnaby, Brithis Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Adamas Clinical Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Adamas Clinical Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Adamas Clinical Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Adamas Clinical Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Adamas Clinical Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Adamas Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Adamas Clinical Site
      • Québec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Adamas Clinical Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Adamas Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Adamas Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Adamas Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Adamas Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • Adamas Clinical Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Adamas Clinical Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Adamas Clinical Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Adamas Clinical Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Adamas Clinical Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Adamas Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Adamas Clinical Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Adamas Clinical Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 800209
        • Adamas Clinical Site
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Adamas Clinical Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Adamas Clinical Site
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Adamas Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Adamas Clinical Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Adamas Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Adamas Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Adamas Clinical Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34105
        • Adamas Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Adamas Clinical Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Adamas Clinical Site
      • Palm Coast, Florida, Forente stater, 32164
        • Adamas Clinical Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Adamas Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Adamas Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Adamas Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Adamas Clinical Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Adamas Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Adamas Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Adamas Clinical Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Adamas Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Adamas Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
        • Adamas Clinical Site
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
        • Adamas Clinical Site
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Adamas Clinical Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Adamas Clinical Site
      • Foxboro, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Adamas Clinical Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Adamas Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 42801
        • Adamas Clinical Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Adamas Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Adamas Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Adamas Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Adamas Clinical Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Adamas Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Adamas Clinical Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Adamas Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Adamas Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Adamas Clinical Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Adamas Clinical Site
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Adamas Clinical Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Adamas Clinical Site
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • Adamas Clinical Site
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Adamas Clinical Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Adamas Clinical Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10306
        • Adamas Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Adamas Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Adamas Clinical Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Adamas Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Adamas Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Adamas Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Adamas Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Adamas Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Adamas Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Adamas Clinical Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Adamas Clinical Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Adamas Clinical Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Adamas Clinical Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Adamas Clinical Site
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Adamas Clinical Site
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Adamas Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Adamas Clinical Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Adamas Clinical Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Adamas Clinical Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Adamas Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Adamas Clinical Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Adamas Clinical Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Adamas Clinical Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98191
        • Adamas Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Adamas Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signerte et gjeldende IRB-godkjent skjema for informert samtykke
  • Vellykket fullføring av en tidligere dobbeltblind studie av ADS-5102 hos pasienter med MS gangvansker.

Ekskluderingskriterier:

  • Basert på vurdering fra etterforskeren eller Medical Monitor, ville deltakelse i studien sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare.
  • Hvis kvinnen er gravid eller ammer
  • Hvis en seksuelt aktiv kvinne, ikke er kirurgisk steril eller minst 2 år etter menopausal, eller ikke godtar å bruke en svært effektiv hormonell prevensjonsmetode (en spiral, eller vasektomisert mannlig partner er også akseptabelt), i kombinasjon med en barriere metode, fra baseline til minst 4 uker etter fullført studiebehandling. Hvis en seksuelt aktiv mann, ikke godtar å bruke kondomer fra screening gjennom minst 4 uker etter fullført studiebehandling.
  • Forventet behandling med annen amantadinformulering enn ADS-5102
  • Planlagt deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADS-5102, 274 mg
274 mg ADS-5102, administrert én gang daglig ved sengetid i opptil 52 uker
Legemiddel: ADS-5102, 274 mg
Orale kapsler
Andre navn:
  • amantadin forlenget frigjøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Forekomsten av behandlingsutløste bivirkninger ble brukt som mål for langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av ADS-5102.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25-fots gange (fot/sekund) (grunnlinjeverdi)
Tidsramme: Grunnlinje
Den tidsbestemte 25-fots gange er et mål på nedre ekstremitetsfunksjon. Personen ledes til en tydelig merket 25 fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt som mulig, men trygt. Oppgaven administreres umiddelbart igjen ved at forsøkspersonen går tilbake samme avstand. Resultatet rapporteres som hastighet (fot per sekund). Forbedring indikeres av en økning i hastighet.
Grunnlinje
Tidsbestemt 25-fots gange (fot/sekund) (verdi uke 24)
Tidsramme: 24 uker
Den tidsbestemte 25-fots gange er et mål på nedre ekstremitetsfunksjon. Personen ledes til en tydelig merket 25 fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt som mulig, men trygt. Oppgaven administreres umiddelbart igjen ved at forsøkspersonen går tilbake samme avstand. Resultatet rapporteres som hastighet (fot per sekund). Forbedring indikeres av en økning i hastighet.
24 uker
Tidsbestemt 25-fots gange (fot/sekund) (verdi uke 52)
Tidsramme: 52 uker
Den tidsbestemte 25-fots gange er et mål på nedre ekstremitetsfunksjon. Personen ledes til en tydelig merket 25 fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt som mulig, men trygt. Oppgaven administreres umiddelbart igjen ved at forsøkspersonen går tilbake samme avstand. Resultatet rapporteres som hastighet (fot per sekund). Forbedring indikeres av en økning i hastighet.
52 uker
Tidsbestemt og gå (grunnlinjeverdi)
Tidsramme: Grunnlinje
"Timed up and go" er et mål på underekstremitetsstyrke, balanse og koordinasjon. Personen reiser seg fra en stol, går 3 meter og snur seg deretter og går tilbake til stolen for å sette seg ned. Resultatet rapporteres på sekunder. Forbedring indikeres av negative endringsskårer.
Grunnlinje
Tidsbestemt og gå (verdi uke 24)
Tidsramme: 24 uker
"Timed up and go" er et mål på underekstremitetsstyrke, balanse og koordinasjon. Personen reiser seg fra en stol, går 3 meter og snur seg deretter og går tilbake til stolen for å sette seg ned. Resultatet rapporteres på sekunder. Forbedring indikeres av negative endringsskårer.
24 uker
Tidsbestemt og gå (Verdi uke 52)
Tidsramme: 52 uker
"Timed up and go" er et mål på underekstremitetsstyrke, balanse og koordinasjon. Personen reiser seg fra en stol, går 3 meter og snur seg deretter og går tilbake til stolen for å sette seg ned. Resultatet rapporteres på sekunder. Forbedring indikeres av negative endringsskårer.
52 uker
2-minutters gangtest (grunnlinjeverdi)
Tidsramme: Grunnlinje
2-Minute Walk-testen er et mål på funksjonen i nedre ekstremiteter. Forsøkspersonen instrueres til å gå så langt som mulig på 2 minutter, og avstanden måles i meter. Forbedring indikeres av positive endringsskårer.
Grunnlinje
2-minutters gangtest (verdi uke 24)
Tidsramme: 24 uker
2-Minute Walk-testen er et mål på funksjonen i nedre ekstremiteter. Forsøkspersonen instrueres til å gå så langt som mulig på 2 minutter, og avstanden måles i meter. Forbedring indikeres av positive endringsskårer.
24 uker
2-minutters gangtest (verdi uke 52)
Tidsramme: 52 uker
2-Minute Walk-testen er et mål på funksjonen i nedre ekstremiteter. Forsøkspersonen instrueres til å gå så langt som mulig på 2 minutter, og avstanden måles i meter. Forbedring indikeres av positive endringsskårer.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials Chief Medical Officer, MD, Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADS-AMT-MS303

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på ADS-5102, 274 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere