ADS-5102:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on MS-tauti ja kävelyvamma
keskiviikko 12. tammikuuta 2022 päivittänyt: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Monikeskus, avoin etikettiturvallisuus- ja tehokkuustutkimus ADS-5102 amantadiinin pitkitetysti vapauttavista kapseleista potilailla, joilla on MS-tauti ja kävelyvamma
Tässä tutkimuksessa arvioitiin ADS-5102:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla oli MS-tauti ja kävelyvamma, jotka olivat suorittaneet kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun ADS-5102-tutkimuksen MS-potilailla (ADS-AMT-301).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskustutkimus ADS-5102 (amantadiini) pitkitetysti vapauttavista kapseleista koehenkilöillä, joilla oli MS-tauti ja kävelyvamma, jotka suorittivat tutkimuslääkehoidon 16 viikon ajan ja suorittivat viikon 16 käynnin tutkimuksessa ADS-AMT-MS301.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt saivat ADS-5102:ta 137 mg ensimmäisen viikon ajan, 205,5 mg toisen viikon ajan ja 274 mg 52 viikon avoimen hoitojakson loppuosan.
Koehenkilöt palasivat klinikalle turvallisuus- ja tehoarviointia varten viikoilla 4, 24 ja 52. Lisäksi viikoilla 2 ja 38 tehtiin puhelinkäynti turvallisuusarviointia varten. Koehenkilöille, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennen viikon 52 käynnin päättymistä, tehtiin varhaisen lopettamisen (ET) käynti, joka sisälsi turvallisuus- ja tehoarvioinnit. Koehenkilöille, jotka saivat päätökseen 52 viikkoa avoimen hoidon, oli viimeinen käynti hoidon jälkeistä turvallisuusseurantaa ja tehon arviointia varten viikolla 54.
Kaikki tutkimuskäynnit ja tehon arvioinnit piti ajoittaa suunnilleen samaan aikaan vuorokaudesta kullekin yksittäiselle koehenkilölle. Jos mahdollista, saman kliinisen arvioijan oli suoritettava kunkin koehenkilön tehokkuuden arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
424
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- Adamas Clinical Site
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
- Adamas Clinical Site
-
-
Brithis Columbia
-
Burnaby, Brithis Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Adamas Clinical Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Adamas Clinical Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Adamas Clinical Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Adamas Clinical Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Adamas Clinical Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Adamas Clinical Site
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Adamas Clinical Site
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Adamas Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
- Adamas Clinical Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Adamas Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Adamas Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Adamas Clinical Site
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
- Adamas Clinical Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Adamas Clinical Site
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Adamas Clinical Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Adamas Clinical Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Adamas Clinical Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Adamas Clinical Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Adamas Clinical Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Adamas Clinical Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 800209
- Adamas Clinical Site
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Adamas Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Adamas Clinical Site
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Adamas Clinical Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Adamas Clinical Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Adamas Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Adamas Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Adamas Clinical Site
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
- Adamas Clinical Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Adamas Clinical Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Adamas Clinical Site
-
Palm Coast, Florida, Yhdysvallat, 32164
- Adamas Clinical Site
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Adamas Clinical Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
- Adamas Clinical Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Adamas Clinical Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Adamas Clinical Site
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Adamas Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Adamas Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Adamas Clinical Site
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Adamas Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Adamas Clinical Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- Adamas Clinical Site
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
- Adamas Clinical Site
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Adamas Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Adamas Clinical Site
-
Foxboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
- Adamas Clinical Site
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Adamas Clinical Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 42801
- Adamas Clinical Site
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Adamas Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Adamas Clinical Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Adamas Clinical Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Adamas Clinical Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Adamas Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Adamas Clinical Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Adamas Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Adamas Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Adamas Clinical Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Adamas Clinical Site
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Adamas Clinical Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Adamas Clinical Site
-
Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
- Adamas Clinical Site
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
- Adamas Clinical Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Adamas Clinical Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10306
- Adamas Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Adamas Clinical Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Adamas Clinical Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Adamas Clinical Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Adamas Clinical Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Adamas Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Adamas Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Adamas Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Adamas Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Adamas Clinical Site
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Adamas Clinical Site
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Adamas Clinical Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
- Adamas Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Adamas Clinical Site
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
- Adamas Clinical Site
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- Adamas Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Adamas Clinical Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Adamas Clinical Site
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Adamas Clinical Site
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Adamas Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- Adamas Clinical Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Adamas Clinical Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Adamas Clinical Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Adamas Clinical Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Adamas Clinical Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98191
- Adamas Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Adamas Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut nykyisen IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
- Aiemman ADS-5102-kaksoissokkotutkimuksen onnistunut saattaminen päätökseen potilailla, joilla on MS-kävelyvamma.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan tai Medical Monitorin arvion perusteella tutkimukseen osallistuminen vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden.
- Jos nainen on raskaana tai imettää
- Jos seksuaalisesti aktiivinen nainen ei ole kirurgisesti steriili tai vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen tai ei suostu käyttämään erittäin tehokasta hormonaalista ehkäisymenetelmää (myös kierukka tai vasektomoitu mieskumppani on hyväksyttävä) yhdessä esteen kanssa lähtötasosta vähintään 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Jos mies on seksuaalisesti aktiivinen, hän ei suostu käyttämään kondomia seulonnasta vähintään 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
- Odotettu hoito millä tahansa muulla amantadiinivalmisteella kuin ADS-5102:lla
- Suunniteltu osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADS-5102, 274 mg
274 mg ADS-5102, annettu kerran vuorokaudessa nukkumaan mennessä 52 viikon ajan
|
Oraaliset kapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuutta käytettiin ADS-5102:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu 25 jalan kävely (jalkaa/sekunti) (perusarvo)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ajastettu 25 jalan kävely on alaraajojen toiminnan mitta.
Kohde ohjataan selvästi merkitylle 25 jalan kurssille ja kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti.
Tehtävä hoidetaan välittömästi uudelleen kävelemällä saman matkan taaksepäin.
Tulos ilmoitetaan nopeudena (jalkaa sekunnissa).
Parantumista osoittaa nopeuden lisääntyminen.
|
Perustaso
|
|
Ajastettu 25 jalan kävely (jalkaa/sekunti) (viikon 24 arvo)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ajastettu 25 jalan kävely on alaraajojen toiminnan mitta.
Kohde ohjataan selvästi merkitylle 25 jalan kurssille ja kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti.
Tehtävä hoidetaan välittömästi uudelleen kävelemällä saman matkan taaksepäin.
Tulos ilmoitetaan nopeudena (jalkaa sekunnissa).
Parantumista osoittaa nopeuden lisääntyminen.
|
24 viikkoa
|
|
Ajastettu 25 jalan kävely (jalkaa/sekunti) (viikon 52 arvo)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Ajastettu 25 jalan kävely on alaraajojen toiminnan mitta.
Kohde ohjataan selvästi merkitylle 25 jalan kurssille ja kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti.
Tehtävä hoidetaan välittömästi uudelleen kävelemällä saman matkan taaksepäin.
Tulos ilmoitetaan nopeudena (jalkaa sekunnissa).
Parantumista osoittaa nopeuden lisääntyminen.
|
52 viikkoa
|
|
Ajastettu ja mene (perusarvo)
Aikaikkuna: Perustaso
|
"Ajastettu ja mene" mittaa alaraajojen voimaa, tasapainoa ja koordinaatiota.
Koehenkilö nousee ylös tuolista, kävelee 3 metriä, kääntyy sitten ympäri ja kävelee takaisin tuolille istumaan.
Tulos raportoidaan sekunneissa.
Paraneminen osoitetaan negatiivisilla muutospisteillä.
|
Perustaso
|
|
Ajastettu ja mennä (viikon 24 arvo)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
"Ajastettu ja mene" mittaa alaraajojen voimaa, tasapainoa ja koordinaatiota.
Koehenkilö nousee ylös tuolista, kävelee 3 metriä, kääntyy sitten ympäri ja kävelee takaisin tuolille istumaan.
Tulos raportoidaan sekunneissa.
Paraneminen osoitetaan negatiivisilla muutospisteillä.
|
24 viikkoa
|
|
Ajastettu ja mennä (viikon 52 arvo)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
"Ajastettu ja mene" mittaa alaraajojen voimaa, tasapainoa ja koordinaatiota.
Koehenkilö nousee ylös tuolista, kävelee 3 metriä, kääntyy sitten ympäri ja kävelee takaisin tuolille istumaan.
Tulos raportoidaan sekunneissa.
Paraneminen osoitetaan negatiivisilla muutospisteillä.
|
52 viikkoa
|
|
2 minuutin kävelytesti (perusarvo)
Aikaikkuna: Perustaso
|
2 minuutin kävelytesti mittaa alaraajojen toimintaa.
Kohdetta ohjataan kävelemään mahdollisimman pitkälle 2 minuutissa, ja matka mitataan metreinä.
Parantumista ilmaisevat positiiviset muutospisteet.
|
Perustaso
|
|
2 minuutin kävelytesti (viikon 24 arvo)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
2 minuutin kävelytesti mittaa alaraajojen toimintaa.
Kohdetta ohjataan kävelemään mahdollisimman pitkälle 2 minuutissa, ja matka mitataan metreinä.
Parantumista ilmaisevat positiiviset muutospisteet.
|
24 viikkoa
|
|
2 minuutin kävelytesti (viikon 52 arvo)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
2 minuutin kävelytesti mittaa alaraajojen toimintaa.
Kohdetta ohjataan kävelemään mahdollisimman pitkälle 2 minuutissa, ja matka mitataan metreinä.
Parantumista ilmaisevat positiiviset muutospisteet.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials Chief Medical Officer, MD, Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Amantadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADS-AMT-MS303
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .