此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ADS-5102 在多发性硬化症和行走障碍患者中的​​安全性和有效性研究

2022年1月12日 更新者：Adamas Pharmaceuticals, Inc.

ADS-5102 金刚烷胺缓释胶囊在多发性硬化症和行走障碍患者中的​​多中心、开放标签安全性和有效性研究

本研究评估了 ADS-5102 在 MS 和行走障碍受试者中的长期安全性和耐受性，这些受试者已完成 ADS-5102 在 MS 受试者中的双盲、安慰剂对照研究 (ADS-AMT-301)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 ADS-5102（金刚烷胺）缓释胶囊的多中心、开放标签研究，受试者为 MS 和行走障碍患者，他们完成了 16 周的研究药物治疗并完成了 ADS-AMT-MS301 研究的第 16 周访视。

所有登记的受试者将在第一周接受 137 毫克的 ADS-5102，第二周接受 205.5 毫克，在 52 周开放标签治疗期的剩余时间接受 274 毫克。

受试者在第 4、24 和 52 周返回诊所进行安全性和有效性评估。 此外，在第 2 周和第 38 周进行了安全评估电话访问。 在第 52 周访问完成之前退出研究的受试者进行了提前终止 (ET) 访问，其中包括安全性和有效性评估。 完成 52 周开放标签治疗的受试者在第 54 周进行了治疗后安全性随访和疗效评估的最后一次访视。

所有研究访视和疗效评估将安排在每个受试者一天中大约相同的时间进行。 如果可能，每个受试者的功效评估将由相同的临床评分者进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

424

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
        • Adamas Clinical Site
      • Lethbridge、Alberta、加拿大、T1J 0N9
        • Adamas Clinical Site
    • Brithis Columbia
      • Burnaby、Brithis Columbia、加拿大、V5G 2X6
        • Adamas Clinical Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2B5
        • Adamas Clinical Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Adamas Clinical Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • Adamas Clinical Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Adamas Clinical Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
        • Adamas Clinical Site
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • Adamas Clinical Site
      • Québec City、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • Adamas Clinical Site
  • 美国
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、美国、35058
        • Adamas Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Adamas Clinical Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Adamas Clinical Site
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Adamas Clinical Site
    • California
      • Carlsbad、California、美国、92011
        • Adamas Clinical Site
      • Fresno、California、美国、93710
        • Adamas Clinical Site
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Adamas Clinical Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Adamas Clinical Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Adamas Clinical Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Adamas Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Adamas Clinical Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Adamas Clinical Site
      • Denver、Colorado、美国、800209
        • Adamas Clinical Site
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Adamas Clinical Site
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Adamas Clinical Site
      • New London、Connecticut、美国、06320
        • Adamas Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Adamas Clinical Site
    • Florida
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Adamas Clinical Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Adamas Clinical Site
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Adamas Clinical Site
      • Naples、Florida、美国、34105
        • Adamas Clinical Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Adamas Clinical Site
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Adamas Clinical Site
      • Palm Coast、Florida、美国、32164
        • Adamas Clinical Site
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Adamas Clinical Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33713
        • Adamas Clinical Site
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Adamas Clinical Site
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Adamas Clinical Site
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Adamas Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Adamas Clinical Site
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Adamas Clinical Site
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • Adamas Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Adamas Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66103
        • Adamas Clinical Site
      • Lenexa、Kansas、美国、66214
        • Adamas Clinical Site
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Adamas Clinical Site
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Adamas Clinical Site
      • Foxboro、Massachusetts、美国、02035
        • Adamas Clinical Site
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • Adamas Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、42801
        • Adamas Clinical Site
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Adamas Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55422
        • Adamas Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Adamas Clinical Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Adamas Clinical Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Adamas Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Adamas Clinical Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • Adamas Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Adamas Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Adamas Clinical Site
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Adamas Clinical Site
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Adamas Clinical Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Adamas Clinical Site
      • Patchogue、New York、美国、11772
        • Adamas Clinical Site
      • Plainview、New York、美国、11803
        • Adamas Clinical Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Adamas Clinical Site
      • Staten Island、New York、美国、10306
        • Adamas Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Adamas Clinical Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Adamas Clinical Site
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Adamas Clinical Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Adamas Clinical Site
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Adamas Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Adamas Clinical Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Adamas Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Adamas Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Adamas Clinical Site
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Adamas Clinical Site
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Adamas Clinical Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • Adamas Clinical Site
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • Adamas Clinical Site
      • Franklin、Tennessee、美国、37064
        • Adamas Clinical Site
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
        • Adamas Clinical Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Adamas Clinical Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Adamas Clinical Site
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Adamas Clinical Site
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Adamas Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84103
        • Adamas Clinical Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23601
        • Adamas Clinical Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Adamas Clinical Site
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle、Washington、美国、98191
        • Adamas Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Adamas Clinical Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署了当前 IRB 批准的知情同意书
  • 成功完成了先前针对 MS 行走障碍患者的 ADS-5102 双盲研究。

排除标准：

  • 根据研究者或医疗监督员的判断，参与研究会危及受试者的安全。
  • 如果是女性，则怀孕或哺乳
  • 如果性活跃的女性未通过手术绝育或绝经后至少 2 年，或不同意使用高效的激素避孕方法（宫内节育器或切除输精管的男性伴侣也可接受），并结合屏障方法，从基线到完成研究治疗后至少 4 周。 如果是性活跃的男性，在完成研究治疗后至少 4 周内不同意使用避孕套。
  • 预期使用 ADS-5102 以外的任何金刚烷胺制剂进行治疗
  • 计划参加另一项介入临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ADS-5102, 274 毫克
274 mg ADS-5102，每天睡前给药一次，持续长达 52 周
药品：ADS-5102, 274 毫克
口服胶囊
其他名称：
  • 金刚烷胺缓释

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的患者人数
大体时间：通过学习完成，平均1年。
治疗中出现的不良事件的发生率被用作衡量 ADS-5102 的长期安全性和耐受性的指标。
通过学习完成，平均1年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
计时 25 英尺步行（英尺/秒）（基线值）
大体时间：基线
计时的 25 英尺步行是下肢功能的测量。 受试者被引导到一个清晰标记的 25 英尺路线，并被指示尽快但安全地步行 25 英尺。 通过让受试者向后走相同的距离，立即再次执行任务。 结果报告为速度（英尺/秒）。 速度的提高表明了改进。
基线
计时 25 英尺步行（英尺/秒）（第 24 周价值）
大体时间：24周
计时的 25 英尺步行是下肢功能的测量。 受试者被引导到一个清晰标记的 25 英尺路线，并被指示尽快但安全地步行 25 英尺。 通过让受试者向后走相同的距离，立即再次执行任务。 结果报告为速度（英尺/秒）。 速度的提高表明了改进。
24周
计时 25 英尺步行（英尺/秒）（第 52 周价值）
大体时间：52周
计时的 25 英尺步行是下肢功能的测量。 受试者被引导到一个清晰标记的 25 英尺路线，并被指示尽快但安全地步行 25 英尺。 通过让受试者向后走相同的距离，立即再次执行任务。 结果报告为速度（英尺/秒）。 速度的提高表明了改进。
52周
计时开始（基准值）
大体时间：基线
“计时起跑”是衡量下肢力量、平衡和协调性的指标。 受试者从椅子上站起来，步行 3 米，然后转身走回椅子坐下。 结果以秒为单位报告。 改进由负面变化分数表示。
基线
计时开始（第 24 周价值）
大体时间：24周
“计时起跑”是衡量下肢力量、平衡和协调性的指标。 受试者从椅子上站起来，步行 3 米，然后转身走回椅子坐下。 结果以秒为单位报告。 改进由负面变化分数表示。
24周
计时开始（第 52 周价值）
大体时间：52周
“计时起跑”是衡量下肢力量、平衡和协调性的指标。 受试者从椅子上站起来，步行 3 米，然后转身走回椅子坐下。 结果以秒为单位报告。 改进由负面变化分数表示。
52周
2 分钟步行测试（基线值）
大体时间：基线
2 分钟步行测试是对下肢功能的测量。 指示受试者在 2 分钟内步行尽可能远，距离以米为单位。 改进由积极的变化分数表示。
基线
2 分钟步行测试（第 24 周价值）
大体时间：24周
2 分钟步行测试是对下肢功能的测量。 指示受试者在 2 分钟内步行尽可能远，距离以米为单位。 改进由积极的变化分数表示。
24周
2 分钟步行测试（第 52 周价值）
大体时间：52周
2 分钟步行测试是对下肢功能的测量。 指示受试者在 2 分钟内步行尽可能远，距离以米为单位。 改进由积极的变化分数表示。
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials Chief Medical Officer, MD、Adamas Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月18日

初级完成 (实际的)

2020年11月17日

研究完成 (实际的)

2021年4月18日

研究注册日期

首次提交

2018年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月21日

首次发布 (实际的)

2018年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月12日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADS-AMT-MS303

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

ADS-5102, 274 毫克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Tunisia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅