Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af ADS-5102 hos patienter med multipel sklerose og gangbesvær

12. januar 2022 opdateret af: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, åben-label sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ADS-5102 Amantadine Extended Release-kapsler hos patienter med multipel sklerose og gangbesvær

Denne undersøgelse vurderede den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ADS-5102 hos personer med MS og gangbesvær, som havde gennemført det dobbeltblindede, placebokontrollerede studie af ADS-5102 hos forsøgspersoner med MS (ADS-AMT-301).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en multicenter, åben-label undersøgelse af ADS-5102 (amantadin) depotkapsler i forsøgspersoner med MS og gangbesvær, som afsluttede studiemedicinsk behandling i 16 uger og gennemførte et uge 16 besøg i undersøgelse ADS-AMT-MS301.

Alle tilmeldte forsøgspersoner skulle modtage ADS-5102 på 137 mg i den første uge, 205,5 mg i den anden uge og 274 mg i resten af ​​den 52-ugers åbne behandlingsperiode.

Forsøgspersonerne vendte tilbage til klinikken for sikkerheds- og effektivitetsvurderinger i uge 4, 24 og 52. Derudover blev der foretaget et telefonbesøg til sikkerhedsvurderinger i uge 2 og uge 38. Forsøgspersoner, der trak sig fra undersøgelsen før afslutningen af ​​besøget i uge 52, fik et tidligt afsluttet besøg (ET), der omfattede sikkerheds- og effektivitetsvurderinger. Forsøgspersoner, der fuldførte 52 ugers åben behandling, fik et sidste besøg til sikkerhedsopfølgning og effektvurdering efter behandling i uge 54.

Alle undersøgelsesbesøg og effektvurderinger skulle planlægges til at finde sted på omtrent samme tidspunkt på dagen for hvert enkelt individ. Hver forsøgspersons effektvurdering skulle udføres af den samme kliniske bedømmer, hvis det var muligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

424

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Adamas Clinical Site
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
        • Adamas Clinical Site
    • Brithis Columbia
      • Burnaby, Brithis Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Adamas Clinical Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Adamas Clinical Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Adamas Clinical Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Adamas Clinical Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Adamas Clinical Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Adamas Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Adamas Clinical Site
      • Québec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Adamas Clinical Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Adamas Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Adamas Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Adamas Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Adamas Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • Adamas Clinical Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Adamas Clinical Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Adamas Clinical Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Adamas Clinical Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Adamas Clinical Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Adamas Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Adamas Clinical Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Adamas Clinical Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 800209
        • Adamas Clinical Site
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Adamas Clinical Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Adamas Clinical Site
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Adamas Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Adamas Clinical Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Adamas Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Adamas Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Adamas Clinical Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Adamas Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Adamas Clinical Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Adamas Clinical Site
      • Palm Coast, Florida, Forenede Stater, 32164
        • Adamas Clinical Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Adamas Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Adamas Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Adamas Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Adamas Clinical Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Adamas Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Adamas Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Adamas Clinical Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Adamas Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Adamas Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • Adamas Clinical Site
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Adamas Clinical Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Adamas Clinical Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Adamas Clinical Site
      • Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Adamas Clinical Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Adamas Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 42801
        • Adamas Clinical Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Adamas Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Adamas Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Adamas Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Adamas Clinical Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Adamas Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Adamas Clinical Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Adamas Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Adamas Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Adamas Clinical Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Adamas Clinical Site
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Adamas Clinical Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Adamas Clinical Site
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Adamas Clinical Site
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Adamas Clinical Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Adamas Clinical Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10306
        • Adamas Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Adamas Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Adamas Clinical Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Adamas Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Adamas Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Adamas Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Adamas Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Adamas Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Adamas Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Adamas Clinical Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Adamas Clinical Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Adamas Clinical Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Adamas Clinical Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Adamas Clinical Site
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Adamas Clinical Site
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Adamas Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Adamas Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Adamas Clinical Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Adamas Clinical Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Adamas Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Adamas Clinical Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Adamas Clinical Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Adamas Clinical Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98191
        • Adamas Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Adamas Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet en aktuel IRB-godkendt informeret samtykkeformular
  • Succesfuld afslutning af en tidligere dobbeltblind undersøgelse af ADS-5102 hos patienter med MS gangbesvær.

Ekskluderingskriterier:

  • Baseret på efterforskerens eller den medicinske monitors vurdering ville deltagelse i undersøgelsen bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare.
  • Hvis hun er gravid eller ammer
  • Hvis en seksuelt aktiv kvinde, ikke er kirurgisk steril eller mindst 2 år efter overgangsalderen, eller ikke er indforstået med at bruge en højeffektiv hormonal præventionsmetode (en spiral eller vasektomiseret mandlig partner er også acceptabel) i kombination med en barriere metode, fra baseline til mindst 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Hvis en seksuelt aktiv mand, ikke accepterer at bruge kondomer fra screening gennem mindst 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Forventet behandling med enhver anden amantadinformulering end ADS-5102
  • Planlagt deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADS-5102, 274 mg
274 mg ADS-5102, administreret én gang dagligt ved sengetid i op til 52 uger
Medicin: ADS-5102, 274 mg
Orale kapsler
Andre navne:
  • amantadin forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Hyppigheden af ​​behandlingsudspringende bivirkninger blev brugt som mål for langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af ADS-5102.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fods gang (fod/sekund) (basisværdi)
Tidsramme: Baseline
Den tidsindstillede 25-fods gang er et mål for underekstremitetsfunktion. Forsøgspersonen ledes til en tydeligt markeret 25 fods bane og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt som muligt, men sikkert. Opgaven administreres straks igen ved, at forsøgspersonen går samme afstand tilbage. Resultatet rapporteres som hastighed (fod pr. sekund). Forbedring indikeres af en stigning i hastigheden.
Baseline
Tidsbestemt 25 fods gåtur (fod/sekund) (værdi uge 24)
Tidsramme: 24 uger
Den tidsindstillede 25-fods gang er et mål for underekstremitetsfunktion. Forsøgspersonen ledes til en tydeligt markeret 25 fods bane og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt som muligt, men sikkert. Opgaven administreres straks igen ved, at forsøgspersonen går samme afstand tilbage. Resultatet rapporteres som hastighed (fod pr. sekund). Forbedring indikeres af en stigning i hastigheden.
24 uger
Tidsbestemt 25 fods gåtur (fod/sekund) (værdi uge 52)
Tidsramme: 52 uger
Den tidsindstillede 25-fods gang er et mål for underekstremitetsfunktion. Forsøgspersonen ledes til en tydeligt markeret 25 fods bane og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt som muligt, men sikkert. Opgaven administreres straks igen ved, at forsøgspersonen går samme afstand tilbage. Resultatet rapporteres som hastighed (fod pr. sekund). Forbedring indikeres af en stigning i hastigheden.
52 uger
Timed up and go (basisværdi)
Tidsramme: Baseline
"Timed up and go" er et mål for underekstremiteternes styrke, balance og koordination. Forsøgspersonen rejser sig fra en stol, går 3 meter og vender sig derefter om og går tilbage til stolen for at sætte sig ned. Resultatet rapporteres på sekunder. Forbedring er angivet ved negative ændringsscores.
Baseline
Timed up and go (Uge 24 Værdi)
Tidsramme: 24 uger
"Timed up and go" er et mål for underekstremiteternes styrke, balance og koordination. Forsøgspersonen rejser sig fra en stol, går 3 meter og vender sig derefter om og går tilbage til stolen for at sætte sig ned. Resultatet rapporteres på sekunder. Forbedring er angivet ved negative ændringsscores.
24 uger
Timed up and go (Uge 52 Værdi)
Tidsramme: 52 uger
"Timed up and go" er et mål for underekstremiteternes styrke, balance og koordination. Forsøgspersonen rejser sig fra en stol, går 3 meter og vender sig derefter om og går tilbage til stolen for at sætte sig ned. Resultatet rapporteres på sekunder. Forbedring er angivet ved negative ændringsscores.
52 uger
2-minutters gangtest (basislinjeværdi)
Tidsramme: Baseline
2-Minute Walk-testen er et mål for underekstremitetsfunktion. Forsøgspersonen instrueres i at gå så langt som muligt på 2 minutter, og afstanden måles i meter. Forbedring indikeres af positive forandringsscores.
Baseline
2-minutters gangtest (værdi for uge 24)
Tidsramme: 24 uger
2-Minute Walk-testen er et mål for underekstremitetsfunktion. Forsøgspersonen instrueres i at gå så langt som muligt på 2 minutter, og afstanden måles i meter. Forbedring indikeres af positive forandringsscores.
24 uger
2-minutters gangtest (værdi for uge 52)
Tidsramme: 52 uger
2-Minute Walk-testen er et mål for underekstremitetsfunktion. Forsøgspersonen instrueres i at gå så langt som muligt på 2 minutter, og afstanden måles i meter. Forbedring indikeres af positive forandringsscores.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials Chief Medical Officer, MD, Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADS-AMT-MS303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med ADS-5102, 274 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner