Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности ADS-5102 у пациентов с рассеянным склерозом и нарушениями ходьбы

12 января 2022 г. обновлено: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое открытое исследование безопасности и эффективности капсул с пролонгированным высвобождением амантадина ADS-5102 у пациентов с рассеянным склерозом и нарушением ходьбы

В этом исследовании оценивалась долгосрочная безопасность и переносимость ADS-5102 у субъектов с РС и нарушением ходьбы, которые завершили двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ADS-5102 у субъектов с РС (ADS-AMT-301).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое открытое исследование капсул с пролонгированным высвобождением ADS-5102 (амантадин) у субъектов с рассеянным склерозом и нарушением ходьбы, которые завершили лечение исследуемым препаратом в течение 16 недель и завершили визит на 16-й неделе в исследовании ADS-AMT-MS301.

Все зарегистрированные субъекты должны были получать ADS-5102 в дозе 137 мг в течение первой недели, 205,5 мг в течение второй недели и 274 мг в течение оставшейся части 52-недельного периода открытого лечения.

Субъекты возвращались в клинику для оценки безопасности и эффективности через 4, 24 и 52 недели. Кроме того, визит по телефону для оценки безопасности был проведен на 2-й и 38-й неделе. Субъекты, которые выбыли из исследования до завершения визита на неделе 52, прошли визит досрочного завершения (ЕТ), который включал оценку безопасности и эффективности. Субъекты, завершившие 52-недельное открытое лечение, имели последний визит для контроля безопасности и оценки эффективности после лечения на 54-й неделе.

Все исследовательские визиты и оценки эффективности должны были проводиться примерно в одно и то же время дня для каждого отдельного субъекта. Оценка эффективности каждого субъекта должна была проводиться одним и тем же клиническим оценщиком, если это возможно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

424

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • Adamas Clinical Site
      • Lethbridge, Alberta, Канада, T1J 0N9
        • Adamas Clinical Site
    • Brithis Columbia
      • Burnaby, Brithis Columbia, Канада, V5G 2X6
        • Adamas Clinical Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • Adamas Clinical Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Adamas Clinical Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Adamas Clinical Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Adamas Clinical Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Adamas Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Adamas Clinical Site
      • Québec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Adamas Clinical Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • Adamas Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Adamas Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Adamas Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Adamas Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • Adamas Clinical Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Adamas Clinical Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Adamas Clinical Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Adamas Clinical Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Adamas Clinical Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Adamas Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Adamas Clinical Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Adamas Clinical Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 800209
        • Adamas Clinical Site
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Adamas Clinical Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Adamas Clinical Site
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Adamas Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Adamas Clinical Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Adamas Clinical Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Adamas Clinical Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Adamas Clinical Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
        • Adamas Clinical Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Adamas Clinical Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Adamas Clinical Site
      • Palm Coast, Florida, Соединенные Штаты, 32164
        • Adamas Clinical Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Adamas Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Adamas Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Adamas Clinical Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Adamas Clinical Site
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Adamas Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Adamas Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Adamas Clinical Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Adamas Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Adamas Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
        • Adamas Clinical Site
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
        • Adamas Clinical Site
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Adamas Clinical Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Adamas Clinical Site
      • Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Adamas Clinical Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Adamas Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 42801
        • Adamas Clinical Site
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Adamas Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Adamas Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Adamas Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Adamas Clinical Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Adamas Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Adamas Clinical Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Adamas Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Adamas Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Adamas Clinical Site
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Adamas Clinical Site
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Adamas Clinical Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Adamas Clinical Site
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • Adamas Clinical Site
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Adamas Clinical Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Adamas Clinical Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10306
        • Adamas Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Adamas Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Adamas Clinical Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Adamas Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Adamas Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Adamas Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Adamas Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Adamas Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Adamas Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Adamas Clinical Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Adamas Clinical Site
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Adamas Clinical Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Adamas Clinical Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Adamas Clinical Site
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
        • Adamas Clinical Site
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Adamas Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Adamas Clinical Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Adamas Clinical Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Adamas Clinical Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Adamas Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
        • Adamas Clinical Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Adamas Clinical Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Adamas Clinical Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98191
        • Adamas Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Adamas Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписал текущую форму информированного согласия, одобренную IRB.
  • Успешное завершение предыдущего двойного слепого исследования ADS-5102 у пациентов с нарушением ходьбы при рассеянном склерозе.

Критерий исключения:

  • По мнению исследователя или медицинского наблюдателя, участие в исследовании может поставить под угрозу безопасность субъекта.
  • Если женщина беременна или кормит грудью
  • Если сексуально активная женщина не является хирургически бесплодной или находится в постменопаузе не менее 2 лет или не согласна использовать высокоэффективный гормональный метод контрацепции (также допустимы ВМС или вазэктомированный партнер-мужчина), в сочетании с барьером метод, от исходного уровня до, по крайней мере, 4 недель после завершения исследуемого лечения. Если сексуально активный мужчина не соглашается использовать презервативы после скрининга в течение как минимум 4 недель после завершения исследуемого лечения.
  • Предполагаемое лечение любым составом амантадина, кроме ADS-5102
  • Планируемое участие в другом интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АДС-5102, 274 мг
274 мг ADS-5102 один раз в день перед сном на срок до 52 недель
Лекарство: АДС-5102, 274 мг
Капсулы для приема внутрь
Другие имена:
  • амантадин пролонгированного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, использовалась в качестве меры долгосрочной безопасности и переносимости ADS-5102.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ходьба на 25 футов на время (футы в секунду) (исходное значение)
Временное ограничение: Базовый уровень
Ходьба на 25 футов на время является показателем функции нижних конечностей. Субъект направляется на четко обозначенный 25-футовый маршрут и получает указание пройти 25 футов как можно быстрее, но безопасно. Задача немедленно выполняется снова, когда испытуемый возвращается на то же расстояние. Результат сообщается как скорость (футы в секунду). Об улучшении свидетельствует увеличение скорости.
Базовый уровень
Ходьба на 25 футов на время (футы в секунду) (значение для недели 24)
Временное ограничение: 24 недели
Ходьба на 25 футов на время является показателем функции нижних конечностей. Субъект направляется на четко обозначенный 25-футовый маршрут и получает указание пройти 25 футов как можно быстрее, но безопасно. Задача немедленно выполняется снова, когда испытуемый возвращается на то же расстояние. Результат сообщается как скорость (футы в секунду). Об улучшении свидетельствует увеличение скорости.
24 недели
Ходьба на 25 футов на время (футы в секунду) (значение недели 52)
Временное ограничение: 52 недели
Ходьба на 25 футов на время является показателем функции нижних конечностей. Субъект направляется на четко обозначенный 25-футовый маршрут и получает указание пройти 25 футов как можно быстрее, но безопасно. Задача немедленно выполняется снова, когда испытуемый возвращается на то же расстояние. Результат сообщается как скорость (футы в секунду). Об улучшении свидетельствует увеличение скорости.
52 недели
Пришло время и вперед (базовое значение)
Временное ограничение: Базовый уровень
«Рассчитан на время и вперед» — это показатель силы нижних конечностей, баланса и координации. Субъект встает со стула, проходит 3 метра, затем поворачивается и идет обратно к стулу, чтобы сесть. Результат сообщается в секундах. Об улучшении свидетельствуют отрицательные оценки изменений.
Базовый уровень
Пришло время и вперед (ценность недели 24)
Временное ограничение: 24 недели
«Рассчитан на время и вперед» — это показатель силы нижних конечностей, баланса и координации. Субъект встает со стула, проходит 3 метра, затем поворачивается и идет обратно к стулу, чтобы сесть. Результат сообщается в секундах. Об улучшении свидетельствуют отрицательные оценки изменений.
24 недели
Пришло время и вперед (ценность недели 52)
Временное ограничение: 52 недели
«Рассчитан на время и вперед» — это показатель силы нижних конечностей, баланса и координации. Субъект встает со стула, проходит 3 метра, затем поворачивается и идет обратно к стулу, чтобы сесть. Результат сообщается в секундах. Об улучшении свидетельствуют отрицательные оценки изменений.
52 недели
Тест 2-минутной ходьбы (исходное значение)
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест 2-минутной ходьбы является мерой функции нижних конечностей. Испытуемому дается указание пройти как можно большее расстояние за 2 минуты, и расстояние измеряется в метрах. Об улучшении свидетельствуют баллы положительных изменений.
Базовый уровень
Тест 2-минутной ходьбы (ценность 24-й недели)
Временное ограничение: 24 недели
Тест 2-минутной ходьбы является мерой функции нижних конечностей. Испытуемому дается указание пройти как можно большее расстояние за 2 минуты, и расстояние измеряется в метрах. Об улучшении свидетельствуют баллы положительных изменений.
24 недели
Тест 2-минутной ходьбы (значение 52-й недели)
Временное ограничение: 52 недели
Тест 2-минутной ходьбы является мерой функции нижних конечностей. Испытуемому дается указание пройти как можно большее расстояние за 2 минуты, и расстояние измеряется в метрах. Об улучшении свидетельствуют баллы положительных изменений.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials Chief Medical Officer, MD, Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADS-AMT-MS303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться