Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ADS-5102 u pacientů s roztroušenou sklerózou a poruchou chůze

12. ledna 2022 aktualizováno: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti ADS-5102 amantadinových tobolek s prodlouženým uvolňováním u pacientů s roztroušenou sklerózou a poruchou chůze

Tato studie hodnotila dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost ADS-5102 u subjektů s RS a poruchou chůze, kteří dokončili dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii ADS-5102 u subjektů s RS (ADS-AMT-301).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, otevřenou studii kapslí ADS-5102 (amantadin) s prodlouženým uvolňováním u subjektů s RS a poruchou chůze, kteří dokončili léčbu studovaným lékem po dobu 16 týdnů a dokončili návštěvu v týdnu 16 ve studii ADS-AMT-MS301.

Všichni zařazení jedinci měli dostávat ADS-5102 v dávce 137 mg první týden, 205,5 mg druhý týden a 274 mg po zbytek 52týdenního otevřeného léčebného období.

Subjekty se vrátily na kliniku k posouzení bezpečnosti a účinnosti ve 4., 24. a 52. týdnu. Kromě toho byla ve 2. a 38. týdnu provedena telefonická návštěva za účelem posouzení bezpečnosti. Subjekty, které odstoupily ze studie před dokončením návštěvy v týdnu 52, měly návštěvu s předčasným ukončením (ET), která zahrnovala hodnocení bezpečnosti a účinnosti. Subjekty, které dokončily 52 týdnů otevřené léčby, měly poslední návštěvu za účelem následného sledování bezpečnosti po léčbě a posouzení účinnosti v 54. týdnu.

Všechny studijní návštěvy a hodnocení účinnosti měly být naplánovány na přibližně stejnou denní dobu pro každý jednotlivý subjekt. Hodnocení účinnosti každého subjektu mělo být provedeno stejným klinickým hodnotitelem, pokud to bylo možné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

424

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Adamas Clinical Site
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
        • Adamas Clinical Site
    • Brithis Columbia
      • Burnaby, Brithis Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Adamas Clinical Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Adamas Clinical Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Adamas Clinical Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Adamas Clinical Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Adamas Clinical Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Adamas Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Adamas Clinical Site
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Adamas Clinical Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • Adamas Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Adamas Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Adamas Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Adamas Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • Adamas Clinical Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Adamas Clinical Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Adamas Clinical Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Adamas Clinical Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Adamas Clinical Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Adamas Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Adamas Clinical Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Adamas Clinical Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 800209
        • Adamas Clinical Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Adamas Clinical Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Adamas Clinical Site
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Adamas Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Adamas Clinical Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Adamas Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Adamas Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Adamas Clinical Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34105
        • Adamas Clinical Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Adamas Clinical Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Adamas Clinical Site
      • Palm Coast, Florida, Spojené státy, 32164
        • Adamas Clinical Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Adamas Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Adamas Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Adamas Clinical Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Adamas Clinical Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Adamas Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Adamas Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Adamas Clinical Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Adamas Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Adamas Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • Adamas Clinical Site
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • Adamas Clinical Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Adamas Clinical Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Adamas Clinical Site
      • Foxboro, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Adamas Clinical Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Adamas Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 42801
        • Adamas Clinical Site
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Adamas Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Adamas Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Adamas Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Adamas Clinical Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Adamas Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Adamas Clinical Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Adamas Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Adamas Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Adamas Clinical Site
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Adamas Clinical Site
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Adamas Clinical Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Adamas Clinical Site
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Adamas Clinical Site
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Adamas Clinical Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Adamas Clinical Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10306
        • Adamas Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Adamas Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Adamas Clinical Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Adamas Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Adamas Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Adamas Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Adamas Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Adamas Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Adamas Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Adamas Clinical Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Adamas Clinical Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Adamas Clinical Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Adamas Clinical Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Adamas Clinical Site
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Adamas Clinical Site
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Adamas Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Adamas Clinical Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Adamas Clinical Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Adamas Clinical Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Adamas Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Adamas Clinical Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Adamas Clinical Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Adamas Clinical Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Adamas Clinical Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98191
        • Adamas Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Adamas Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsal aktuální formulář informovaného souhlasu schválený IRB
  • Úspěšné dokončení předchozí dvojitě zaslepené studie ADS-5102 u pacientů s poruchou chůze s RS.

Kritéria vyloučení:

  • Na základě úsudku zkoušejícího nebo lékařského monitoru by účast ve studii ohrozila bezpečnost subjektu.
  • Pokud je samice, je březí nebo kojící
  • Pokud sexuálně aktivní žena není chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze nebo nesouhlasí s používáním vysoce účinné hormonální metody antikoncepce (přípustné je i nitroděložní tělísko nebo vazektomovaný mužský partner), v kombinaci s bariérou metodou, od výchozího stavu po dobu alespoň 4 týdnů po dokončení studijní léčby. Pokud se jedná o sexuálně aktivního muže, nesouhlasí s používáním kondomů od screeningu po dobu alespoň 4 týdnů po dokončení studijní léčby.
  • Předpokládaná léčba jakoukoli jinou formulací amantadinu než ADS-5102
  • Plánovaná účast v další intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADS-5102, 274 mg
274 mg ADS-5102, podávaných jednou denně před spaním po dobu až 52 týdnů
Lék: ADS-5102, 274 mg
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • amantadin s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou byl použit jako měřítko pro dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost ADS-5102.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze měřená na 25 stop (stop/sekunda) (základní hodnota)
Časové okno: Základní linie
Časovaná 25stopá chůze je měřítkem funkce dolních končetin. Subjekt je nasměrován na jasně označenou trať 25 stop a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji, ale bezpečně. Úkol je okamžitě zadán znovu tím, že subjekt ujde stejnou vzdálenost zpět. Výsledek je hlášen jako rychlost (stopy za sekundu). Zlepšení je indikováno zvýšením rychlosti.
Základní linie
Chůze na 25 stop na čas (stop/sekunda) (hodnota 24. týdne)
Časové okno: 24 týdnů
Časovaná 25stopá chůze je měřítkem funkce dolních končetin. Subjekt je nasměrován na jasně označenou trať 25 stop a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji, ale bezpečně. Úkol je okamžitě zadán znovu tím, že subjekt ujde stejnou vzdálenost zpět. Výsledek je hlášen jako rychlost (stopy za sekundu). Zlepšení je indikováno zvýšením rychlosti.
24 týdnů
Chůze na 25 stop na čas (stop/sekunda) (hodnota 52. týdne)
Časové okno: 52 týdnů
Časovaná 25stopá chůze je měřítkem funkce dolních končetin. Subjekt je nasměrován na jasně označenou trať 25 stop a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji, ale bezpečně. Úkol je okamžitě zadán znovu tím, že subjekt ujde stejnou vzdálenost zpět. Výsledek je hlášen jako rychlost (stopy za sekundu). Zlepšení je indikováno zvýšením rychlosti.
52 týdnů
Čas vypršel a jděte (základní hodnota)
Časové okno: Základní linie
„Timed up and go“ je měřítkem síly, rovnováhy a koordinace dolních končetin. Subjekt vstane ze židle, ujde 3 metry, poté se otočí a vrátí se zpět na židli, aby se posadil. Výsledek je hlášen v sekundách. Zlepšení je indikováno skóre negativních změn.
Základní linie
Čas vypršel a jede se (hodnota 24. týdne)
Časové okno: 24 týdnů
„Timed up and go“ je měřítkem síly, rovnováhy a koordinace dolních končetin. Subjekt vstane ze židle, ujde 3 metry, poté se otočí a vrátí se zpět na židli, aby se posadil. Výsledek je hlášen v sekundách. Zlepšení je indikováno skóre negativních změn.
24 týdnů
Čas vypršel a jede se (hodnota týdne 52)
Časové okno: 52 týdnů
„Timed up and go“ je měřítkem síly, rovnováhy a koordinace dolních končetin. Subjekt vstane ze židle, ujde 3 metry, poté se otočí a vrátí se zpět na židli, aby se posadil. Výsledek je hlášen v sekundách. Zlepšení je indikováno skóre negativních změn.
52 týdnů
2minutový test chůze (základní hodnota)
Časové okno: Základní linie
Test 2-minutové chůze je měřítkem funkce dolních končetin. Subjekt je instruován, aby šel co nejdále za 2 minuty, a vzdálenost se měří v metrech. Zlepšení je indikováno skóre pozitivních změn.
Základní linie
2minutový test chůze (hodnota 24. týdne)
Časové okno: 24 týdnů
Test 2-minutové chůze je měřítkem funkce dolních končetin. Subjekt je instruován, aby šel co nejdále za 2 minuty, a vzdálenost se měří v metrech. Zlepšení je indikováno skóre pozitivních změn.
24 týdnů
2minutový test chůze (hodnota 52. týdne)
Časové okno: 52 týdnů
Test 2-minutové chůze je měřítkem funkce dolních končetin. Subjekt je instruován, aby šel co nejdále za 2 minuty, a vzdálenost se měří v metrech. Zlepšení je indikováno skóre pozitivních změn.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials Chief Medical Officer, MD, Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADS-AMT-MS303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADS-5102, 274 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit