小細胞肺癌における化学療法と組み合わせた免疫療法 (PAVE)

包含基準:

• 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
• -18歳以上（≥）の男性または女性の患者
• -試験登録時にEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0〜1の場合
• -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変
• 組織学的に確認された転移性（ステージ IV）の小細胞肺がん（SCLC）
• -患者は、以前に小細胞肺癌の全身治療を受けてはなりません
• -患者の推定余命は12週間以上でなければなりません
• 患者は、腫瘍を含む最近入手したホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織サンプル (できれば 6 か月以内の生検)、または PD-L1 発現評​​価に適した最低 10 枚の未染色スライドを持っている必要があります。

除外基準:

• 手術または放射線で治療され、登録前の少なくとも2週間臨床的に安定している脳転移のある患者を除いて、脳転移のある患者は除外されます。
• -T細胞共調節タンパク質を標的とする抗体または薬物による以前の治療、同時抗がん治療、または免疫抑制剤
• -免疫抑制薬を現在使用している患者、以下を除く：鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例えば、関節内注射）; b. -生理的用量の全身性コルチコステロイド ≤ 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物; c. 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：CTスキャンの前投薬）」
• -モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏症反応、アナフィラキシーの病歴、または制御不能な喘息、およびグレード1を超えるNCI-CTCAE v 4.03の以前の治療に関連する持続的な毒性。
• -免疫刺激剤を受けると悪化する可能性のある活動的な自己免疫疾患の患者。
• 同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植を受けた患者は除外されます。
• 全身療法を必要とする活動性感染症の患者は除外されます。
• HIV陽性または既知の後天性免疫不全症候群の検査歴が知られている患者は除外されます。
• -スクリーニング時にB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に感染している患者も除外されます（抗HCV抗体スクリーニング検査が陽性の場合、HBV表面抗原またはHCV RNAが陽性）
• 不活化ワクチンの投与を除き、アベルマブの初回投与から 4 週間以内および治験中のワクチン接種は禁止されています。
• 以前の治療に関連する毒性の持続
• その他の深刻な急性または慢性の病状。