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Imunoterapia em Combinação com Quimioterapia no Câncer de Pulmão de Pequenas Células (PAVE)

1 de junho de 2023 atualizado por: Hellenic Cooperative Oncology Group

Avelumabe em fases combinado com quimioterapia como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer avançado de pulmão de pequenas células (CPPC)

O PAVE (Phased Avelumab combinado com quimioterapia como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células avançado) é um estudo de fase II aberto grego, de braço único, iniciado pelo investigador, de Avelumab em combinação com cisplatina ou carboplatina/etoposido.

O estudo incluirá uma parte inicial de segurança, aberta, de braço único (Parte 1) e o estudo real de fase II (Parte 2). O número total de pacientes não será alterado (os pacientes de segurança serão incluídos no número total final de participantes). O período de teste de segurança não alterará os cronogramas totais do estudo, pois o acúmulo da fase II ocorrerá imediatamente após o teste de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão de pequenas células avançado (CPCP) continua sendo uma doença com prognóstico sombrio e novas terapêuticas são urgentemente necessárias. O SCLC é notavelmente quimiossensível e a quimioterapia de primeira linha com análogos de platina e etoposídeo está associada a altas taxas de respostas objetivas iniciais que, infelizmente, não duram muito.

O endpoint primário para o desenho do estudo é a taxa de PFS de 1 ano, onde de acordo com RECIST v1.1 PFS é determinado como o tempo desde a data de entrada no estudo até a data de progressão, morte por qualquer causa ou data do último contato. Término Secundário O ponto é a avaliação da eficácia do tratamento do estudo em termos de sobrevida geral (OS), melhor resposta geral (BOR), taxa de resposta objetiva (ORR) e duração da resposta (DOR).

Avaliação da segurança do tratamento do estudo avaliando os Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs).

Avaliação da Qualidade de Vida dos pacientes que receberam o tratamento do estudo. Avaliação de potenciais biomarcadores em amostras frescas ou de arquivo, de bloco de tecido tumoral fixado em formalina embebido em parafina ou um mínimo de 10 seções de tecido tumoral não coradas. Além disso, 10 ml de amostra de sangue armazenada em EDTA também serão coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grécia, 115 26
        • Henry Dunant Hospital Center
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Grécia, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Néa Kifisiá, Athens, Grécia, 14564
        • Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Néo Fáliro, Athens, Grécia, 18547
        • Metropolitan Hospital
    • Patra
      • Río, Patra, Grécia, 26504
        • Patra University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a (≥) 18 anos
  • Com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1 na entrada do estudo
  • Pelo menos 1 lesão tumoral mensurável por RECIST 1.1
  • Com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) metastático confirmado histologicamente (Estágio IV)
  • Os pacientes não devem ter recebido nenhum tratamento sistêmico anterior para câncer de pulmão de pequenas células
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida estimada de mais de 12 semanas
  • Os pacientes devem ter uma amostra de tecido recém-obtida, fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) contendo tumor (biópsia preferencialmente dentro de 6 meses) ou um número mínimo de 10 lâminas não coradas, adequadas para avaliação da expressão PD-L1.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástases cerebrais são excluídos, exceto aqueles com metástases cerebrais que foram tratados com cirurgia ou radiação e estão clinicamente estáveis ​​por pelo menos 2 semanas antes do registro.
  • Terapia anterior com qualquer anticorpo ou medicamento direcionado a proteínas co-reguladoras de células T, tratamento anticancerígeno concomitante ou agentes imunossupressores
  • Pacientes em uso atual de medicação imunossupressora, EXCETO: a. esteróides tópicos intranasais, inalados ou injeção local de esteróides (por exemplo, injeção intra-articular); b. Corticosteroides sistêmicos em doses fisiológicas ≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente; c. Esteróides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação para tomografia computadorizada)."
  • Reações de hipersensibilidade graves conhecidas a anticorpos monoclonais, história de anafilaxia ou asma não controlada e toxicidade persistente relacionada à terapia anterior de Grau > 1 NCI-CTCAE v 4.03.
  • Pacientes com doença autoimune ativa que pode piorar ao receber um agente imunoestimulante.
  • Pacientes com transplante de órgãos anterior, incluindo transplante alogênico de células-tronco, são excluídos.
  • Pacientes com infecção ativa que requerem terapia sistêmica são excluídos.
  • Pacientes com histórico conhecido de teste positivo para HIV ou síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida são excluídos.
  • Também são excluídos os pacientes com infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV) na triagem (antígeno de superfície HBV positivo ou RNA do HCV se o teste de triagem de anticorpo anti-HCV for positivo)
  • A vacinação dentro de 4 semanas após a primeira dose de avelumabe e durante os ensaios é proibida, exceto para administração de vacinas inativadas.
  • Toxicidade persistente relacionada à terapia anterior
  • Outras condições médicas agudas ou crônicas graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avelumabe + Quimioterapia Padrão de 1ª linha
Administração de cisplatina ou carboplatina + etoposido a cada 3 semanas com avelumabe faseado administrado a cada 2 semanas até a progressão da doença.
Medicamento: Avelumabe
10 mg/kg serão administrados como infusão intravenosa (IV) a cada duas semanas (q 2 semanas) até a progressão da doença.
Outros nomes:
  • Bavencio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão de 1 ano (PFS)
Prazo: Tempo desde a inclusão no estudo até 12 meses
Eficácia do tratamento para PFS de 1 ano de acordo com RECIST v1.1
Tempo desde a inclusão no estudo até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Tempo desde a inclusão no estudo até a data da morte por qualquer causa, até 30 meses.
Tempo desde a inclusão no estudo até a data da morte por qualquer causa, até 30 meses.
Melhor Resposta Geral (BOR).
Prazo: Tempo desde a inclusão no estudo até 30 meses.
Melhor Resposta Global (BOR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST Versão 1.1). Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não alvo. PR: Pelo menos 30% de redução da linha de base na soma do maior diâmetro (SLD) de todas as lesões. Doença estável (SD)=Nem aumento suficiente para se qualificar para DP, nem redução suficiente para se qualificar para RP.
Tempo desde a inclusão no estudo até 30 meses.
Taxa de Resposta Objetiva (ORR).
Prazo: Tempo desde a inclusão no estudo até 30 meses.
Proporção de pacientes com CR ou PR como a melhor resposta geral de acordo com RECIST 1.1.
Tempo desde a inclusão no estudo até 30 meses.
Duração da Resposta (DOR) de acordo com RECIST Versão 1.1
Prazo: Tempo desde a inclusão no estudo até 30 meses.
O DOR será determinado de acordo com RECIST 1.1, definido para cada sujeito com uma resposta confirmada como o tempo desde a data da primeira avaliação demonstrando um CR ou PR até a data da primeira avaliação demonstrando DP ou morte por qualquer causa dentro de 12 semanas após o última avaliação do tumor, o que ocorrer primeiro. CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não-alvo. PR: Pelo menos 30% de redução da linha de base na soma do maior diâmetro (SLD) de todas as lesões. Doença estável (SD)=Nem aumento suficiente para se qualificar para DP, nem redução suficiente para se qualificar para RP. A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% (%) no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Tempo desde a inclusão no estudo até 30 meses.
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 4.03
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento com o medicamento do estudo até 90 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
Os TEAEs serão definidos como os eventos adversos (AEs) que ocorrem entre a primeira dose da administração do medicamento do estudo e 90 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Desde a primeira dose do tratamento com o medicamento do estudo até 90 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
Alteração da linha de base no Questionário de resultados de saúde de 5 dimensões da qualidade de vida europeia (EQ-5D-5L)
Prazo: No dia 1, a cada 21 dias por 18 semanas, depois mensalmente até 30 meses.
O Questionário de Resultados de Saúde EQ-5D-5L é uma medida do estado de saúde que fornece um perfil descritivo simples e um único valor de índice. O EQ-5D-5L define saúde em termos de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os 5 itens são combinados para gerar perfis de saúde. Esses perfis foram convertidos em uma pontuação de índice único contínua usando uma correspondência de um para um. O escore mais baixo possível é -0,59 (incapaz de andar, incapaz de cuidar de si mesmo, incapaz de fazer atividades habituais, dor ou desconforto extremo, ansiedade ou depressão extrema) e o mais alto é 1,00 (sem problemas em todas as 5 dimensões).
No dia 1, a cada 21 dias por 18 semanas, depois mensalmente até 30 meses.
Mudança da linha de base na Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30) Status de Saúde Global
Prazo: No dia 1, a cada 21 dias por 18 semanas, depois mensalmente até 30 meses.
O EORTC QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida (QoL) geral em indivíduos com câncer. É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, função, cognitiva, emocional, social) e 9 escalas/itens de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, distúrbios do sono, perda de apetite, constipação, diarréia, impacto financeiro. A pontuação do EORTC QLQ-C30 GHS/QoL varia de 0 a 100; Escore alto indica melhor GHS/QoL. O escore 0 representa: condição física e qualidade de vida muito ruins. O escore 100 representa: excelente condição física geral e QV.
No dia 1, a cada 21 dias por 18 semanas, depois mensalmente até 30 meses.
Alteração da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida do Câncer de Pulmão 13 da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-LC13)
Prazo: No dia 1, a cada 21 dias por 18 semanas, depois mensalmente até 30 meses.
O EORTC QLQ-LC13 consiste em 13 questões relacionadas aos sintomas da doença específicos do câncer de pulmão e aos efeitos colaterais típicos do tratamento com quimioterapia e radioterapia. As 13 perguntas compreendem 1 escala de vários itens para dispneia e 10 sintomas de item único e efeitos colaterais (tosse, hemoptise, dor na boca, disfagia, neuropatia, alopecia e medicamento para dor). Faixa de pontuação: 0 (sem carga de domínio de sintoma ou item de sintoma único) a 100 (maior carga de sintomas para domínios de sintomas e itens individuais).
No dia 1, a cada 21 dias por 18 semanas, depois mensalmente até 30 meses.
Pesquisa translacional
Prazo: Na linha de base
Expressão de PD-L1 por imuno-histoquímica em tecido tumoral disponível coletado neste estudo.
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hellenic Cooperative Oncology Group

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Helena Linardou, MD, 1st Department on Medical Oncology, Metropolitan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE1/17
  • 2017-004784-12 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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