Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi i kombinasjon med kjemoterapi ved småcellet lungekreft (PAVE)

1. juni 2023 oppdatert av: Hellenic Cooperative Oncology Group

Fasert Avelumab kombinert med kjemoterapi som førstelinjebehandling for pasienter med avansert småcellet lungekreft (SCLC)

PAVE (Phased Avelumab kombinert med kjemoterapi som førstelinjebehandling for pasienter med avansert småcellet lungekreft) er en gresk, etterforsker-initiert, enarms åpen fase II-studie av Avelumab i kombinasjon med cisplatin eller karboplatin/etoposid.

Studien vil inkludere en innledende sikkerhetsinnkjøring, åpen, enarmsdel (del 1), og selve fase II-studien (del 2). Totalt antall pasienter vil ikke endres (sikkerhetsinnkjørte pasienter vil inkluderes i det endelige totale antall deltakere). Sikkerhetsinnkjøringsperioden vil ikke endre de totale studietidslinjene, ettersom fase II-opptjening vil følge umiddelbart etter sikkerhetsinnkjøringen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avansert småcellet lungekreft (SCLC) er fortsatt en sykdom med dystre prognoser og nye terapier er påtrengende nødvendig. SCLC er spesielt kjemosensitiv og førstelinjekjemoterapi med platinaanaloger og etoposid er assosiert med høye forekomster av initial objektive responser som dessverre ikke varer lenge.

Det primære endepunktet for studiedesign er 1-års PFS-rate, hvor PFS i henhold til RECIST v1.1 bestemmes som tiden fra datoen for studiestart til datoen for progresjon, død av enhver årsak eller dato for siste kontakt. Poenget er evalueringen av effektiviteten av studiebehandlingen når det gjelder total overlevelse (OS), beste overall respons (BOR), objektiv responsrate (ORR) og varighet av respons (DOR).

Evaluering av sikkerheten til studiebehandlingen ved å vurdere Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs).

Evaluering av livskvaliteten til pasienter som mottar studien studiebehandlingen. Evaluering av potensielle biomarkører på fersk eller arkivprøve, av formalinfiksert parafininnstøpt tumorvevsblokk eller minimum 10 ufargede tumorvevssnitt. I tillegg vil 10 ml EDTA-lagret blodprøve også bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Hellas, 115 26
        • Henry Dunant Hospital Center
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Hellas, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Néa Kifisiá, Athens, Hellas, 14564
        • Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Néo Fáliro, Athens, Hellas, 18547
        • Metropolitan Hospital
    • Patra
      • Río, Patra, Hellas, 26504
        • Patra University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter over eller lik (≥) 18 år
  • Med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 1 ved prøvestart
  • Minst 1 målbar tumorlesjon ved RECIST 1.1
  • Med histologisk bekreftet metastatisk (stadium IV) småcellet lungekreft (SCLC)
  • Pasienter skal ikke ha mottatt noen tidligere systemisk behandling for småcellet lungekreft
  • Pasienter må ha en forventet levealder på mer enn 12 uker
  • Pasienter må ha en tilgjengelig nylig oppnådd, formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) vevsprøve som inneholder tumor (biopsi helst innen 6 måneder) eller et minimum antall på 10 ufargede objektglass, egnet for vurdering av PD-L1-ekspresjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjernemetastaser er ekskludert, unntatt de med hjernemetastaser som er behandlet med kirurgi eller stråling og er klinisk stabile i minst 2 uker før registrering.
  • Tidligere behandling med antistoffer eller medikamenter som er målrettet mot T-celle co-regulatoriske proteiner, samtidig behandling mot kreft eller immunsuppressive midler
  • Pasienter på nåværende bruk av immunsuppressiv medisin, UNNTATT for følgende: a. intranasale, inhalerte, topiske steroider eller lokal steroidinjeksjon (f.eks. intraartikulær injeksjon); b. Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser ≤ 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende; c. Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med CT-skanning)."
  • Kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot monoklonale antistoffer, anamnes på anafylaksi eller ukontrollert astma, og vedvarende toksisitet relatert til tidligere behandling av grad > 1 NCI-CTCAE v 4.03.
  • Pasienter med aktiv autoimmun sykdom som kan forverres når de får et immunstimulerende middel.
  • Pasienter med tidligere organtransplantasjon inkludert allogen stamcelletransplantasjon er ekskludert.
  • Pasienter med en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi er ekskludert.
  • Pasienter med kjent historie med å ha testet positivt for HIV eller kjent ervervet immunsviktsyndrom er ekskludert.
  • Pasienter med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er også ekskludert ved screening (positivt HBV-overflateantigen eller HCV-RNA hvis anti-HCV-antistoffscreening tester positivt)
  • Vaksinasjon innen 4 uker etter første dose avelumab og under forsøk er forbudt med unntak av administrering av inaktiverte vaksiner.
  • Vedvarende toksisitet relatert til tidligere behandling
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avelumab + Standard 1. linje kjemoterapi
Administrering av cisplatin eller karboplatin + etoposid hver 3. uke med faset avelumab administrert hver 2. uke inntil sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Avelumab
10 mg/kg vil bli gitt som intravenøs infusjon (IV) annenhver uke (q 2 uker) frem til sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • Bavencio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Tid fra inkludering i prøven inntil 12 måneder
Effekt av behandling for 1-års PFS i henhold til RECIST v1.1
Tid fra inkludering i prøven inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelsestid (OS)
Tidsramme: Tid fra inkludering i rettssaken til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, inntil 30 måneder.
Tid fra inkludering i rettssaken til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, inntil 30 måneder.
Beste samlede respons (BOR).
Tidsramme: Tid fra inkludering i prøven inntil 30 måneder.
Best Total Response (BOR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1). Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner. PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i summen av den lengste diameteren (SLD) av alle lesjoner. Stabil sykdom (SD)=Verken tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD eller tilstrekkelig svinn for å kvalifisere for PR.
Tid fra inkludering i prøven inntil 30 måneder.
Objektiv responsrate (ORR).
Tidsramme: Tid fra inkludering i prøven inntil 30 måneder.
Andel pasienter med CR eller PR som den beste totale responsen i henhold til RECIST 1.1.
Tid fra inkludering i prøven inntil 30 måneder.
Varighet av respons (DOR) i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Tid fra inkludering i prøven inntil 30 måneder.
DOR vil bli bestemt i henhold til RECIST 1.1, definert for hvert individ med en bekreftet respons som tiden fra datoen for den første vurderingen som viser en CR eller PR til datoen for den første vurderingen som viser PD eller død av en hvilken som helst årsak innen 12 uker etter at siste tumorvurdering, avhengig av hva som inntreffer først. CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner. PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i summen av den lengste diameteren (SLD) av alle lesjoner. Stabil sykdom (SD)=Verken tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD eller tilstrekkelig svinn for å kvalifisere for PR. PD er definert som en økning på minst 20 prosent (%) i SLD, og ​​tar som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
Tid fra inkludering i prøven inntil 30 måneder.
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.03
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentbehandlingen opp til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrasjonen
TEAE vil bli definert som bivirkninger (AE) som oppstår mellom første dose av studiemedikamentadministrering og 90 dager etter siste dose av studielegemiddeladministrering som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til forbehandlingstilstand.
Fra den første dosen av studiemedikamentbehandlingen opp til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrasjonen
Endring fra baseline i European Quality Of Life 5-dimensjons (EQ-5D-5L) Helseresultat spørreskjema
Tidsramme: På dag 1 hver 21. dag i 18 uker, deretter månedlig opptil 30 måneder.
EQ-5D-5L Health Outcome Questionnaire er et mål på helsestatus som gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi. EQ-5D-5L definerer helse i form av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. De 5 elementene er kombinert for å generere helseprofiler. Disse profilene ble konvertert til en kontinuerlig enkeltindeksscore ved å bruke en til en-matching. Lavest mulig skår er -0,59 (ikke i stand til å gå, ikke i stand til å ta vare på seg selv, ikke i stand til å gjøre vanlige aktiviteter, ekstrem smerte eller ubehag, ekstrem angst eller depresjon) og den høyeste er 1,00 (ingen problemer i alle 5 dimensjonene).
På dag 1 hver 21. dag i 18 uker, deretter månedlig opptil 30 måneder.
Endring fra baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) Global Health Status
Tidsramme: På dag 1 hver 21. dag i 18 uker, deretter månedlig opptil 30 måneder.
EORTC QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten (QoL) hos kreftpersoner. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnforstyrrelser, tap av matlyst, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning. EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-poengsummen varierer fra 0 til 100; Høy score indikerer bedre GHS/QoL. Poeng 0 representerer: svært dårlig fysisk tilstand og QoL. Poeng 100 representerer: utmerket generell fysisk tilstand og QoL.
På dag 1 hver 21. dag i 18 uker, deretter månedlig opptil 30 måneder.
Endring fra baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: På dag 1 hver 21. dag i 18 uker, deretter månedlig opptil 30 måneder.
EORTC QLQ-LC13 består av 13 spørsmål knyttet til sykdomssymptomer som er spesifikke for lungekreft og behandlingsbivirkninger som er typiske for behandling med kjemoterapi og strålebehandling. De 13 spørsmålene består av 1 flerelementskala for dyspné og 10 enkeltelementssymptomer og bivirkninger (hoste, hemoptyse, sår munn, dysfagi, nevropati, alopecia og medisin mot smerte). Poengområde: 0 (ingen belastning av symptomdomene eller enkelt symptomelement) til 100 (høyeste belastning av symptomer for symptomdomener og enkeltelementer).
På dag 1 hver 21. dag i 18 uker, deretter månedlig opptil 30 måneder.
Translasjonsforskning
Tidsramme: Ved baseline
PD-L1-ekspresjon ved immunhistokjemi på tilgjengelig tumorvev samlet fra denne studien.
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helena Linardou, MD, 1st Department on Medical Oncology, Metropolitan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE1/17
  • 2017-004784-12 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekarsinom

Kliniske studier på Avelumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere