Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immunothérapie en association avec la chimiothérapie dans le cancer du poumon à petites cellules (PAVE)

1 juin 2023 mis à jour par: Hellenic Cooperative Oncology Group

Avélumab en plusieurs phases associé à une chimiothérapie comme traitement de première intention pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) avancé

PAVE (Phased Avelumab combiné avec une chimiothérapie en tant que traitement de première intention pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules avancé) est une étude grecque de phase II ouverte à un seul bras, initiée par l'investigateur, portant sur Avelumab en association avec le cisplatine ou le carboplatine/étoposide.

L'étude comprendra une phase initiale de rodage sur l'innocuité, en ouvert, à un seul bras (Partie 1) et l'étude de phase II proprement dite (Partie 2). Le nombre total de patients ne changera pas (les patients en rodage de sécurité seront inclus dans le nombre total final de participants). La période de rodage de sécurité ne modifiera pas le calendrier total de l'étude, car l'accumulation de la phase II suivra immédiatement après le rodage de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) avancé reste une maladie au pronostic sombre et de nouvelles thérapies sont nécessaires de toute urgence. Le SCLC est notamment chimiosensible et la chimiothérapie de première ligne avec des analogues du platine et l'étoposide est associée à des taux élevés de réponses objectives initiales qui malheureusement ne durent pas longtemps.

Le critère d'évaluation principal pour la conception de l'étude est le taux de SSP à 1 an, où selon RECIST v1.1, la SSP est déterminée comme le temps écoulé entre la date d'entrée dans l'étude et la date de progression, le décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier contact. Fin secondaire Le point est l'évaluation de l'efficacité du traitement à l'étude en termes de survie globale (OS), de meilleure réponse globale (BOR), de taux de réponse objective (ORR) et de durée de réponse (DOR).

Évaluation de l'innocuité du traitement à l'étude en évaluant les événements indésirables liés au traitement (TEAE).

Évaluation de la qualité de vie des patients recevant le traitement à l'étude. Évaluation des biomarqueurs potentiels sur un échantillon frais ou d'archives, d'un bloc de tissu tumoral incrusté de paraffine fixé au formol ou d'un minimum de 10 sections de tissu tumoral non colorées. De plus, 10 ml d'échantillon de sang stocké sur EDTA seront également collectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grèce, 115 26
        • Henry Dunant Hospital Center
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Grèce, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Néa Kifisiá, Athens, Grèce, 14564
        • Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Néo Fáliro, Athens, Grèce, 18547
        • Metropolitan Hospital
    • Patra
      • Río, Patra, Grèce, 26504
        • Patra University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • Patients masculins ou féminins âgés de plus de ou égal à (≥) 18 ans
  • Avec l'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) de 0 à 1 à l'entrée dans l'essai
  • Au moins 1 lésion tumorale mesurable selon RECIST 1.1
  • Avec un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) métastatique confirmé histologiquement (stade IV)
  • Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement systémique antérieur pour le cancer du poumon à petites cellules
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie estimée à plus de 12 semaines
  • Les patients doivent disposer d'un échantillon de tissu récemment obtenu, fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) contenant une tumeur (biopsie de préférence dans les 6 mois) ou un nombre minimum de 10 lames non colorées, adaptées à l'évaluation de l'expression de PD-L1.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des métastases cérébrales sont exclus, à l'exception de ceux présentant des métastases cérébrales qui ont été traités par chirurgie ou radiothérapie et qui sont cliniquement stables pendant au moins 2 semaines avant l'enregistrement.
  • Traitement antérieur avec tout anticorps ou médicament ciblant les protéines co-régulatrices des lymphocytes T, traitement anticancéreux concomitant ou agents immunosuppresseurs
  • Patients prenant actuellement des médicaments immunosuppresseurs, SAUF pour ce qui suit : a. stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou injection locale de stéroïdes (par exemple, injection intra-articulaire); b. Corticoïdes systémiques à doses physiologiques ≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent ; c. Stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (par exemple, prémédication par tomodensitométrie)."
  • Réactions d'hypersensibilité sévères connues aux anticorps monoclonaux, antécédents d'anaphylaxie ou d'asthme non contrôlé et toxicité persistante liée à un traitement antérieur de grade > 1 NCI-CTCAE v 4.03.
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune active qui pourrait s'aggraver lors de la réception d'un agent immunostimulant.
  • Les patients ayant déjà subi une transplantation d'organe, y compris une allogreffe de cellules souches, sont exclus.
  • Les patients présentant une infection active nécessitant un traitement systémique sont exclus.
  • Les patients ayant des antécédents connus de test positif pour le VIH ou un syndrome d'immunodéficience acquise connu sont exclus.
  • Sont également exclus les patients infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage (antigène de surface du VHB positif ou ARN du VHC si test de dépistage des anticorps anti-VHC positif)
  • La vaccination dans les 4 semaines suivant la première dose d'avélumab et pendant les essais est interdite sauf pour l'administration de vaccins inactivés.
  • Toxicité persistante liée à un traitement antérieur
  • Autres conditions médicales aiguës ou chroniques graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avélumab + Chimiothérapie standard de 1ère ligne
Administration de cisplatine ou carboplatine + étoposide toutes les 3 semaines avec avélumab phasé administré toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie.
Médicament: Avélumab
10 mg/kg seront administrés en perfusion intraveineuse (IV) toutes les deux semaines (q 2 semaines) jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
  • Bavencio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (SSP) sur 1 an
Délai: Délai entre l'inclusion dans l'essai et jusqu'à 12 mois
Efficacité du traitement pour la SSP à 1 an selon RECIST v1.1
Délai entre l'inclusion dans l'essai et jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie global (OS)
Délai: Délai entre l'inclusion dans l'essai et la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 30 mois.
Délai entre l'inclusion dans l'essai et la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 30 mois.
Meilleure réponse globale (BOR).
Délai: Délai entre l'inclusion dans l'essai et jusqu'à 30 mois.
Meilleure réponse globale (BOR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1). Disparition de toutes les preuves de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. Maladie stable (SD) = Ni augmentation suffisante pour se qualifier pour la PD ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP.
Délai entre l'inclusion dans l'essai et jusqu'à 30 mois.
Taux de réponse objective (ORR).
Délai: Délai entre l'inclusion dans l'essai et jusqu'à 30 mois.
Proportion de patients avec RC ou RP comme meilleure réponse globale selon RECIST 1.1.
Délai entre l'inclusion dans l'essai et jusqu'à 30 mois.
Durée de réponse (DOR) selon RECIST version 1.1
Délai: Délai entre l'inclusion dans l'essai et jusqu'à 30 mois.
Le DOR sera déterminé selon RECIST 1.1, défini pour chaque sujet avec une réponse confirmée comme le temps écoulé entre la date de la première évaluation démontrant une RC ou une RP et la date de la première évaluation démontrant la MP ou le décès quelle qu'en soit la cause dans les 12 semaines suivant la dernière évaluation de la tumeur, selon la première éventualité. CR : Disparition de toutes les preuves de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. Maladie stable (SD) = Ni augmentation suffisante pour se qualifier pour la PD ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP. La MP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % (%) de la SLD, en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée depuis la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Délai entre l'inclusion dans l'essai et jusqu'à 30 mois.
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 4.03
Délai: De la première dose du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude
Les EIAT seront définis comme les événements indésirables (EI) qui se produisent entre la première dose d'administration du médicament à l'étude et 90 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état de prétraitement.
De la première dose du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire européen sur les résultats de santé à 5 dimensions de la qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Le jour 1 tous les 21 jours pendant 18 semaines puis mensuellement jusqu'à 30 mois.
Le questionnaire sur les résultats de santé EQ-5D-5L est une mesure de l'état de santé qui fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique. L'EQ-5D-5L définit la santé en termes de mobilité, de soins personnels, d'activités habituelles, de douleur/inconfort et d'anxiété/dépression. Les 5 items sont combinés pour générer des profils de santé. Ces profils ont été convertis en un score d'indice unique continu en utilisant une correspondance un à un. Le score le plus bas possible est de -0,59 (incapable de marcher, incapable de prendre soin de lui-même, incapable de faire ses activités habituelles, douleur ou inconfort extrême, anxiété ou dépression extrême) et le plus élevé est de 1,00 (aucun problème dans les 5 dimensions).
Le jour 1 tous les 21 jours pendant 18 semaines puis mensuellement jusqu'à 30 mois.
Changement par rapport au niveau de référence de l'état de santé mondial de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Le jour 1 tous les 21 jours pendant 18 semaines puis mensuellement jusqu'à 30 mois.
EORTC QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale (QoL) chez les sujets atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (Physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (Fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier. Le score EORTC QLQ-C30 GHS/QoL varie de 0 à 100 ; Un score élevé indique un meilleur GHS/QoL. Le score 0 représente : une condition physique et une qualité de vie très médiocres. Le score 100 représente : une excellente condition physique globale et une excellente qualité de vie.
Le jour 1 tous les 21 jours pendant 18 semaines puis mensuellement jusqu'à 30 mois.
Changement par rapport aux valeurs initiales dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Délai: Le jour 1 tous les 21 jours pendant 18 semaines puis mensuellement jusqu'à 30 mois.
EORTC QLQ-LC13 se compose de 13 questions relatives aux symptômes de la maladie spécifiques au cancer du poumon et aux effets secondaires typiques du traitement par chimiothérapie et radiothérapie. Les 13 questions comprennent 1 échelle multi-items pour la dyspnée et 10 symptômes et effets secondaires à un seul item (toux, hémoptysie, mal de bouche, dysphagie, neuropathie, alopécie et médicament contre la douleur). Plage de scores : 0 (pas de fardeau pour le domaine des symptômes ou un élément de symptôme unique) à 100 (charge de symptômes la plus élevée pour les domaines de symptômes et les éléments uniques).
Le jour 1 tous les 21 jours pendant 18 semaines puis mensuellement jusqu'à 30 mois.
Recherche de traduction
Délai: Au départ
Expression de PD-L1 par immunohistochimie sur le tissu tumoral disponible collecté à partir de cette étude.
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hellenic Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helena Linardou, MD, 1st Department on Medical Oncology, Metropolitan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Première publication (Réel)

26 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE1/17
  • 2017-004784-12 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Avélumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Venezuela

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner