2か月の理学療法介入後のパーキンソン病患者の機能的パフォーマンスの変化
2018年6月13日 更新者：Kadri Medijainen、University of Tartu
パーキンソン病患者の機能的パフォーマンス：小集団における2か月の理学療法介入後の変化と疾患進行の影響
現在の研究の目的は、機能的パフォーマンスのさまざまな側面に対する 2 か月にわたる包括的な理学療法介入の効果を評価することでした。
さらに、PD 運動症状の進行 (評価に標準化された臨床検査を使用) も興味深いものでした。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究の目的は、50 人のパーキンソン病 (PD) 患者を登録し、介入群と対照群にランダムに割り当てることでした。 患者は、南エストニアのパーキンソン病患者の疫学データベースを通じてランダムに接触されました。 以下を含む 44 人の参加者がベースライン評価に参加することに同意しました。
- タイムアップアンドゴーテストバッテリー
- 4 平方ステップ テスト
- 身体能力テスト
- 短い身体パフォーマンス
- 10m歩行テスト
- 溝付きパデューペグボードテスト
- 可動域の評価 さらに、統一パーキンソン病評価スケール、ミニ精神状態検査を使用して、現在の疾患の状態を評価しました。 さらに、PDQ-39を使用して生活の質を評価し、白色、方眼、縞模様の紙を使用して手書きを記録し、凍結歩行質問票（FOG-Q）を実施しました。 ベースライン評価から 1 週間以内に、介入グループにランダムに割り当てられた参加者が理学療法介入を開始しました。 介入は小グループ（1グループ3名）で実施され、8週間の期間外来理学療法として実施されました。 各週に 1 時間の長さの 2 つのセッションがスケジュールされました。 最後の治療セッションから 1 週間以内に 2 回目の評価を実施しました (対照群の場合、2 回目の評価はベースライン評価の 10 週間後に実施されました)。
3 回目の評価は 1 年後に割り当てられ (その後、同じ評価が実行され、さらに DXA を使用して体組成が分析されました)、4 回目の評価は 1 年後に割り当てられました。
4 回目の評価では、介入グループから開始した 15 人のメンバーと対照グループから開始した 10 人のメンバーが参加しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病の確定診断
- 年齢制限内の年齢
- 歩行や姿勢の安定性に影響を与える可能性のあるその他の未治療の病状がないこと
- 補助器具なしで歩くことができる
- ミニ精神状態検査のスコアが 24 以上
- 医学的な既往歴に他の神経学的症状がないこと
除外基準:
包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
小グループ (メンバー 3 名) での包括的な理学療法介入が、8 週間 (週 2 回) の間に合計 16 セッション行われました。
各セッションは 1 時間続きました。
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各セッションには、姿勢、筋力、可動域、バランスに関するエクササイズが含まれていました。
さらに、さまざまな移乗と歩行訓練も実施されました。
各セッションは、横たわった姿勢でのエクササイズ（15分間）から始まり、その後、座った姿勢でのエクササイズが10分間行われました。
次に、立位でさまざまな運動を 15 分間実行し、その後 10 分間の歩行訓練を行いました。
手先の器用さと上肢の機能を鍛える10分間のエクササイズでセッションは終了した。
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介入なし：対照群
対照群のメンバーは研究期間中に特別な介入を受けませんでしたが、必要に応じて、パーキンソン病の医学的治療（投薬、その投与量など）が研究期間中に変更されました。
研究期間終了後、彼らは個別の治療に割り当てられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座位から歩行に移行する際の歩行速度とその理学療法による変化と経時的変化
時間枠：すべての評価中に評価されました。ベースライン、10 週間後の 2 回目の評価、1 年後に 3 回目の評価、さらに 1 年後に 4 回目の評価が行われました。
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歩行速度はタイムアップアンドゴーテストの成績に基づいて計算されました。
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すべての評価中に評価されました。ベースライン、10 週間後の 2 回目の評価、1 年後に 3 回目の評価、さらに 1 年後に 4 回目の評価が行われました。
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立位から歩行に移行する際の歩行速度とその理学療法による変化と経時的変化
時間枠：すべての評価中に評価されました。ベースライン、10 週間後の 2 回目の評価、1 年後に 3 回目の評価、さらに 1 年後に 4 回目の評価が行われました。
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歩行速度は、Short Physical Performance Battery 歩行テストの結果に基づいて計算されました。
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すべての評価中に評価されました。ベースライン、10 週間後の 2 回目の評価、1 年後に 3 回目の評価、さらに 1 年後に 4 回目の評価が行われました。
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「純粋な」歩行速度と理学療法の結果としてのその変化および経時的変化
時間枠：すべての評価中に評価されました。ベースライン、10 週間後の 2 回目の評価、1 年後に 3 回目の評価、さらに 1 年後に 4 回目の評価が行われました。
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歩行速度は、加減速段階を除いた10m歩行試験の成績に基づいて算出（中間6メートルの持続時間を測定し、それに基づいて歩行速度を算出）
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すべての評価中に評価されました。ベースライン、10 週間後の 2 回目の評価、1 年後に 3 回目の評価、さらに 1 年後に 4 回目の評価が行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成（および1年間の体組成の変化）
時間枠：1 年間の期間を挟んで 2 回評価されました (3 回目と 4 回目の評価中)。
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DXA手法で評価されました
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1 年間の期間を挟んで 2 回評価されました (3 回目と 4 回目の評価中)。
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タイムアップアンドゴーテスト: 理学療法の結果としての変化と時間の経過による変化
時間枠：すべての評価中に評価されました。ベースライン、10 週間後の 2 回目の評価、1 年後に 3 回目の評価、さらに 1 年後に 4 回目の評価が行われました。
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両肩を回して実行されるタイムアップ・アンド・ゴー・テストの継続時間が使用されました
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すべての評価中に評価されました。ベースライン、10 週間後の 2 回目の評価、1 年後に 3 回目の評価、さらに 1 年後に 4 回目の評価が行われました。
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4 平方ステップ テスト: 理学療法の結果としての変化と時間の経過に伴う変化
時間枠：すべての評価中に評価されました。ベースライン、10 週間後の 2 回目の評価、1 年後に 3 回目の評価、さらに 1 年後に 4 回目の評価が行われました。
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4 平方ステップ テストの期間が使用されました
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すべての評価中に評価されました。ベースライン、10 週間後の 2 回目の評価、1 年後に 3 回目の評価、さらに 1 年後に 4 回目の評価が行われました。
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ティネッティ テスト: 理学療法の結果としての変化と時間の経過に伴う変化
時間枠：すべての評価中に評価されました。ベースライン、10 週間後の 2 回目の評価、1 年後に 3 回目の評価、さらに 1 年後に 4 回目の評価が行われました。
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Tinetti テストが実行され、スコアが使用されました
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すべての評価中に評価されました。ベースライン、10 週間後の 2 回目の評価、1 年後に 3 回目の評価、さらに 1 年後に 4 回目の評価が行われました。
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可動域：理学療法の結果としての変化と時間の経過による変化
時間枠：ベースライン、10週間後の2回目の評価、1年後に3回目の評価の3回の評価で評価されました。
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主要な関節（肩、股関節、膝、足首）の可動範囲を角度測定で測定しました。
脊椎ROM（首を含む）を巻尺で測定し、最大吸気時と呼気時の胸郭の可動域も測定しました。
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ベースライン、10週間後の2回目の評価、1年後に3回目の評価の3回の評価で評価されました。
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筆跡の評価：理学療法による変化と経年変化
時間枠：ベースライン、10週間後の2回目の評価、1年後に3回目の評価の3回の評価で評価されました。
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視覚的手がかりが手書きに及ぼす影響を評価するために、患者は、白い縞模様の四角い紙に単純な文と複雑な文を 1 つずつ書くように指示されました。
評価中に、書き込み速度が記録されました。
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ベースライン、10週間後の2回目の評価、1年後に3回目の評価の3回の評価で評価されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質：理学療法の結果としての変化と時間の経過による変化
時間枠：すべての評価中に評価されました。ベースライン、10 週間後の 2 回目の評価、1 年後に 3 回目の評価、さらに 1 年後に 4 回目の評価が行われました。
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PDQ-39 質問で評価されました
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すべての評価中に評価されました。ベースライン、10 週間後の 2 回目の評価、1 年後に 3 回目の評価、さらに 1 年後に 4 回目の評価が行われました。
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痛みの蔓延: 理学療法の結果としての痛みの変化と時間の経過に伴う変化
時間枠：すべての評価中に評価されました。ベースライン、10 週間後の 2 回目の評価、1 年後に 3 回目の評価、さらに 1 年後に 4 回目の評価が行われました。
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患者面接で評価されました
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すべての評価中に評価されました。ベースライン、10 週間後の 2 回目の評価、1 年後に 3 回目の評価、さらに 1 年後に 4 回目の評価が行われました。
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患者特有の訴え：理学療法の結果としての変化と時間の経過による変化
時間枠：すべての評価中に評価されました。ベースライン、10 週間後の 2 回目の評価、1 年後に 3 回目の評価、さらに 1 年後に 4 回目の評価が行われました。
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患者面接で評価されました
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すべての評価中に評価されました。ベースライン、10 週間後の 2 回目の評価、1 年後に 3 回目の評価、さらに 1 年後に 4 回目の評価が行われました。
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日常生活のさまざまな活動を実行する際の困難：理学療法の結果としての変化と時間の経過による変化
時間枠：すべての評価中に評価されました。ベースライン、10 週間後の 2 回目の評価、1 年後に 3 回目の評価、さらに 1 年後に 4 回目の評価が行われました。
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患者面接で評価されました
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すべての評価中に評価されました。ベースライン、10 週間後の 2 回目の評価、1 年後に 3 回目の評価、さらに 1 年後に 4 回目の評価が行われました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kadri Medijainen, MSc、Junior research fellow in physiotherapy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2015年5月15日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月13日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月13日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。