化膿性汗腺炎の参加者におけるINCB054707の安全性に関する研究
2022年9月14日 更新者：Incyte Corporation
化膿性汗腺炎の参加者におけるINCB054707の安全性に関する第2相非盲検単群試験
この研究の目的は、中等度から重度の化膿性汗腺炎 (HS) の男性と女性における INCB054707 の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Investigative Site
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33624
- Investigative Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -HSの診断（皮膚科医によって確認された） スクリーニング前の少なくとも6か月の疾患期間。
- -治験責任医師が決定した、スクリーニング前の少なくとも90日間のHSの安定した経過。
- -少なくとも2つの異なる解剖学的領域に存在するHS病変。そのうちの1つは、スクリーニングおよびベースラインでハーレーステージIIまたはIIIでなければなりません。
- -スクリーニングおよびベースラインで少なくとも3の合計ANカウント。
- 男性の参加者は、プロトコルで定義された基準に従って避妊を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 出産の可能性がある女性、または現在妊娠中または授乳中の女性。
- -スクリーニングおよびベースラインでの20を超える排出瘻の存在。
次のような併発疾患または他の疾患の病歴がある参加者:
- -治験責任医師によって決定された、適切な治療で適切に制御されていない、HS以外の臨床的に重要な病状。
- -HSの経過、重症度、または評価を妨げる可能性のある他のアクティブな皮膚疾患または状態（例、細菌、真菌、またはウイルス感染）。
- -アクティブな全身性ウイルス感染症またはアクティブなウイルス感染症に基づいて、研究者の臨床的評価により、参加者は研究の不適切な候補になります。
- 現在の帯状疱疹感染、再発性帯状疱疹の病歴、播種性単純ヘルペスの病歴、または帯状疱疹の病歴。
- -ベースライン前の5年以内のリンパ腫および白血病を含む悪性腫瘍の病歴、治療に成功した非転移性皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、または子宮頸部の上皮内癌以外。
- アルビニズム。
- 450 ミリ秒以上と定義された、フリデリシアの式 (QTcF) を使用して心拍数に対して補正された延長 QT 間隔。
- -スクリーニング時のQuantiFERON-TBゴールドテストまたは同等の結核（TB）のテスト結果が陽性（または、2つの不確定なテストまたは利用できない場合は、結果が5 mm未満の精製タンパク質誘導体テストによって評価される）スクリーニングから3か月以内）または活動性結核の病歴。
- -スクリーニング時のHIV、HBsAg、B型肝炎ウイルス（HBV）コア抗体、またはHCV（HCV-RNAが陽性のHCV抗体）の陽性血清検査結果。
- プロトコルで定義されたパラメーターに従って、スクリーニング時の血球数が減少しました。
- -重度の肝機能障害（Child-PughクラスC）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル≥1.5×正常上限（ULN）。
- -血清クレアチニン> 1.5 mg / dLの腎機能障害。
- プロトコルで定義された基準に従って禁止されている薬物の使用。
- -INCB054707または治験薬の成分に対する既知または疑われるアレルギー。
- -ベースライン前の昨年の臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の既知の履歴。
- -治験責任医師の判断で、治験薬の投与や必要な治験への参加を含む、治験への完全な参加を妨げる状態;参加者に重大なリスクをもたらす;または研究データの解釈を妨害します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INCB054707
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INCB054707 を 1 日 1 回、食事に関係なく水と一緒に 8 週間経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：約12週間まで。
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TEAE は、最初に報告された有害事象 (AE)、または治験薬の初回投与後に既存の事象が悪化したものです。
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約12週間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INCB054707(CL/F)の見かけの口腔クリアランス
時間枠：投与後 1 日目、2 週目および 6 週目
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INCB054707 への全身曝露を評価すること。
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投与後 1 日目、2 週目および 6 週目
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INCB054707(Vc/F)の見かけの経口分布量
時間枠：投与後 1 日目、2 週目および 6 週目。
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INCB054707 への全身曝露を評価すること。
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投与後 1 日目、2 週目および 6 週目。
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INCB054707 の吸収定数 (Ka)
時間枠：投与後 1 日目、2 週目および 6 週目。
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INCB054707 への全身暴露を評価するために PK モデルに含めることができるその他の母集団薬物動態 (PK) モデル パラメーター。
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投与後 1 日目、2 週目および 6 週目。
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見かけの区画間クリアランス (Q/F)
時間枠：投与後 1 日目、2 週目および 6 週目。
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INCB054707 への全身曝露を評価するために PK モデルに含めることができるその他の集団 PK モデル パラメータ。
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投与後 1 日目、2 週目および 6 週目。
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各来院時に化膿性汗腺炎臨床反応（HiSCR）を有する参加者の割合
時間枠：1、2、4、6、8 週およびフォローアップ
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HiSCR は、膿瘍および炎症性結節 (AN) の数が少なくとも 50% 減少し、膿瘍の数が増加せず、排膿瘻の数がベースラインと比較して増加していないことと定義されます。
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1、2、4、6、8 週およびフォローアップ
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各訪問で 0 から 2 の AN カウントを達成する参加者の割合
時間枠：1、2、4、6、8 週およびフォローアップ
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膿瘍および炎症性結節の数が徐々に 0 ～ 2 になった参加者の数と割合。
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1、2、4、6、8 週およびフォローアップ
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各来院時の HS 疼痛数値評価尺度 (NRS) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：1、2、4、6、8 週およびフォローアップ
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HS 疼痛 NRS は、スクリーニングから EOS までの参加者によって毎日の日記に記入されます。
過去 24 時間の想起期間に基づいて、HS による最悪の皮膚痛を評価するために 11 点スケールが使用されます。
2 つの項目の評価は、0 (皮膚の痛みなし) から 10 (想像できるほどの皮膚の痛み) の範囲です。
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1、2、4、6、8 週およびフォローアップ
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修正ザルトリウス スケール スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：8週目。
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Sartorius Scale は、HS の重症度を定量化するために使用されます。
体の 12 の領域 (左右の腋窩、左右の乳房下/乳房下領域、乳房間領域、左右の臀部、左右の鼠蹊部、肛門周囲、会陰領域、その他) に対してポイントが付与されます。
領域ごとに、結節に対してポイントが与えられます (各 2 ポイント)。膿瘍（4点）;瘻孔（4点）;傷跡 (1 点); 2 つの病変間の最長距離 (2 ～ 6 ポイント、病変がない場合は 0)。病変が分離している場合は、通常の皮膚を購入します (はい - 0 ポイント; いいえ - 6 ポイント)。
Sartorius Scale スコアの合計は、12 の地域スコアの合計です。
スケール スコアの範囲は 0 から無限大で、スコアが大きいほど HS の重症度が高いことを表します。
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8週目。
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各来院時のドレナージ フィステル カウント数のベースラインからの平均変化
時間枠：約12週間まで。
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排出瘻は、自発的または穏やかな触診によって、漿液性または化膿性の液体を排出する瘻です。
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約12週間まで。
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ハーレーステージの各カテゴリーの参加者の割合
時間枠：ベースラインと 8 週目。
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ハーレー分類は静的なスコアであり、もともとは特定の身体領域で適切な治療法を選択するために設計されました。 評価者は、影響を受ける解剖学的領域ごとにハーレー ステージを決定します。 同じ地域に複数の段階が存在する場合は、その地域で最悪の段階が記録されます。 参加者には、最も関連性の高い解剖学的領域の段階に対応する全体的なハーレー段階分類が割り当てられます。 各ハーレー ステージの定義は次のとおりです。 ステージ I : 単一または複数の膿瘍形成、洞路および瘢痕化 (瘢痕化) なし。 ステージ II : 路形成および瘢痕化 (瘢痕化) を伴う 1 つ以上の広く分離した再発性膿瘍。 ステージ III : びまん性またはびまん性に近い関与を伴う、領域全体にわたる複数の相互接続された管および膿瘍。 |
ベースラインと 8 週目。
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ハーレー ステージのベースラインから 8 週目に変化した参加者の割合
時間枠：8週目。
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ハーレー分類は静的なスコアであり、もともとは特定の身体領域で適切な治療法を選択するために設計されました。 評価者は、影響を受ける解剖学的領域ごとにハーレー ステージを決定します。 同じ地域に複数の段階が存在する場合は、その地域で最悪の段階が記録されます。 参加者には、最も関連性の高い解剖学的領域の段階に対応する全体的なハーレー段階分類が割り当てられます。 各ハーレー ステージの定義は次のとおりです。 ステージ I : 単一または複数の膿瘍形成、洞路および瘢痕化 (瘢痕化) なし。 ステージ II : 路形成および瘢痕化 (瘢痕化) を伴う 1 つ以上の広く分離した再発性膿瘍。 ステージ III : びまん性またはびまん性に近い関与を伴う、領域全体にわたる複数の相互接続された管および膿瘍。 |
8週目。
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各 HS 患者の全体的な変化の印象 (PGIC) カテゴリの参加者の割合
時間枠：約12週間まで。
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HS-PGIC は、HS 領域の皮膚の重症度の変化を評価する 1 つの自己管理項目で構成されます。
参加者は次のように答えます: 前回の訪問以来、あなたの HS は: (1) 非常に改善された、(2) かなり改善された、(3) わずかに改善された、(4) 変化なし、(5) わずかに悪化した、(6)はるかに悪い、または (7) 非常に悪い。
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約12週間まで。
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レスキュー病変治療を必要とする参加者の割合
時間枠：約12週間まで。
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レスキュー病変治療は、急性の痛みを伴う病変が発生した場合の即時介入と定義されています。
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約12週間まで。
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レスキュー病変治療による介入の数
時間枠：約12週間まで。
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レスキュー病変治療は、急性の痛みを伴う病変が発生した場合の即時介入と定義されています。
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約12週間まで。
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各来院時の皮膚科生活の質指数（DLQI）の各スコアリングカテゴリーの参加者の割合
時間枠：約12週間まで。
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DLQI は、生活の質に対する皮膚の問題の症状と影響を評価するために使用されるアンケートです。
DLQI は、各質問のスコアを合計して、最大 30 と最小 0 で計算されます。DLQI スコアの意味は、次のように分類できます。0 ～ 1 = 患者の生活にまったく影響がない 2 ～ 5 = 小さい患者の生命への影響 6-10 = 患者の生命への中程度の影響 11-20 = 患者の生命への非常に大きな影響 21-30 = 患者の生命への非常に大きな影響
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約12週間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月17日
一次修了 (実際)
2019年4月22日
研究の完了 (実際)
2019年4月22日
試験登録日
最初に提出
2018年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月22日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月14日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INCB 54707-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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