Uno studio sulla sicurezza di INCB054707 nei partecipanti con idrosadenite suppurativa

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di HS (confermata da un dermatologo) con una durata della malattia di almeno 6 mesi prima dello screening.
• Decorso stabile di HS per almeno 90 giorni prima dello screening, come determinato dallo sperimentatore.
• Lesioni da HS presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte, 1 delle quali deve essere allo stadio di Hurley II o III allo screening e al basale.
• Conteggio AN totale di almeno 3 allo screening e al basale.
• I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione secondo i criteri definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile o che sono attualmente in gravidanza o in allattamento.
• Presenza di > 20 fistole drenanti allo screening e al basale.

• Partecipanti con condizioni concomitanti o anamnesi di altre malattie come segue:

  • Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa diversa dall'HS, come determinato dallo sperimentatore, che non è adeguatamente controllata con un trattamento appropriato.
  • Qualsiasi altra malattia o condizione della pelle attiva (ad es. Infezione batterica, fungina o virale) che possa interferire con il decorso, la gravità o le valutazioni dell'HS.
  • Infezione virale sistemica attiva o qualsiasi infezione virale attiva che, sulla base della valutazione clinica dello sperimentatore, renda il partecipante un candidato non idoneo per lo studio.
  • Infezione da herpes zoster in atto, una storia di herpes zoster ricorrente, una storia di herpes simplex disseminato o una storia di herpes zoster.
  • - Storia di malignità, inclusi linfoma e leucemia entro 5 anni prima del basale, diversa da carcinoma cutaneo a cellule squamose non metastatico trattato con successo, carcinoma basocellulare o carcinoma localizzato in situ della cervice.
  • Albinismo.
• Intervallo QT prolungato corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF), definito come ≥ 450 msec.
• Risultato positivo del test per la tubercolosi (TB) dal test QuantiFERON-TB Gold, o equivalente, allo screening (o, se 2 test indeterminati o non disponibili, quindi come valutato da un test del derivato proteico purificato con un risultato di < 5 mm di indurimento entro 3 mesi dallo screening) o una storia di tubercolosi attiva.
• Risultati positivi dei test sierologici per HIV, HBsAg, anticorpo core del virus dell'epatite B (HBV) o HCV (anticorpo HCV con HCV-RNA positivo) allo screening.
• Diminuzione della conta delle cellule del sangue allo screening secondo i parametri definiti dal protocollo.
• Funzionalità epatica gravemente compromessa (classe Child-Pugh C) o livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 1,5 × limite superiore della norma (ULN).
• Funzionalità renale compromessa con creatinina sierica > 1,5 mg/dL.
• Uso di farmaci proibiti secondo i criteri definiti dal protocollo.
• Allergia nota o sospetta a INCB054707 o a qualsiasi componente del farmaco in studio.
• Storia nota di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nell'ultimo anno prima del basale.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la piena partecipazione allo studio, inclusa la somministrazione del farmaco in studio e la partecipazione alle visite di studio richieste; rappresentare un rischio significativo per il partecipante; o interferire con l'interpretazione dei dati dello studio.