Tutkimus INCB054707:n turvallisuudesta potilailla, joilla on hidradenitis suppurativa
keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaihe 2, avoin, yksihaarainen tutkimus INCB054707:n turvallisuudesta potilailla, joilla on Hidradenitis Suppurativa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida INCB054707:n turvallisuutta miehillä ja naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (HS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HS-diagnoosi (ihotautilääkärin vahvistama), jonka sairaus on kestänyt vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- HS:n stabiili kulku vähintään 90 päivää ennen seulontaa tutkijan määrittämänä.
- HS-leesioita on vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella, joista yhden on oltava Hurleyn vaihe II tai III seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- AN:n kokonaismäärä vähintään 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
- Yli 20 tyhjennysfisteliä seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Osallistujat, joilla on samanaikaisia sairauksia tai muita sairauksia seuraavasti:
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus kuin HS, jonka tutkija on määrittänyt ja jota ei saada riittävästi hallintaan asianmukaisella hoidolla.
- Mikä tahansa muu aktiivinen ihosairaus tai -sairaus (esim. bakteeri-, sieni- tai virusinfektio), joka voi häiritä HS:n kulkua, vaikeusastetta tai arvioita.
- Aktiivinen systeeminen virusinfektio tai mikä tahansa aktiivinen virusinfektio, joka tutkijan kliinisen arvion perusteella tekee osallistujasta sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen.
- Nykyinen herpes zoster -infektio, toistuva herpes zoster -historia, levinnyt herpes simplex -historia tai herpes zoster -historia.
- Pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien lymfooma ja leukemia 5 vuoden sisällä ennen lähtötasoa, paitsi onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteelisyöpä, tyvisolusyöpä tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Albinismi.
- Pidentynyt QT-aika, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF), määritelty ≥ 450 ms.
- Positiivinen testitulos tuberkuloosille (TB) QuantiFERON-TB Gold -testistä tai vastaavasta seulonnassa (tai jos 2 epämääräistä testiä tai ei ole saatavilla, arvioituna puhdistetun proteiinijohdannaistestin tuloksella < 5 mm kovettuma 3 kuukauden sisällä seulonnasta) tai sinulla on ollut aktiivinen tuberkuloosi.
- Positiiviset serologiset testitulokset HIV:lle, HBsAg:lle, hepatiitti B -viruksen (HBV) ydinvasta-aineelle tai HCV:lle (HCV-vasta-aine, jossa on positiivinen HCV-RNA) seulonnassa.
- Vähentynyt verisolumäärä seulonnassa protokollassa määriteltyjen parametrien mukaisesti.
- Vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-luokka C) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot ≥ 1,5 × normaalin yläraja (ULN).
- Munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl.
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö protokollan määrittelemien kriteerien mukaisesti.
- Tunnettu tai epäilty allergia INCB054707:lle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Tunnettu kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana ennen lähtötasoa.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan häiritsevät täyttä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien tutkimuslääkkeen antaminen ja osallistuminen vaadituille opintokäynneille; aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INCB054707
|
INCB054707 annettuna kerran päivässä suun kautta veden kanssa ilman ruokaa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa.
|
TEAE on mikä tahansa haittatapahtuma (AE), joka ilmoitetaan joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Jopa noin 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INCB054707(CL/F) näennäinen suullinen puhdistuma
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen päivä 1, viikko 2 ja 6
|
Arvioi systeeminen altistus INCB054707:lle.
|
Annostuksen jälkeinen päivä 1, viikko 2 ja 6
|
|
INCB054707:n (Vc/F) näennäinen suullinen jakelumäärä
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen päivä 1, viikko 2 ja 6.
|
Arvioi systeeminen altistus INCB054707:lle.
|
Annostuksen jälkeinen päivä 1, viikko 2 ja 6.
|
|
INCB054707:n absorptiovakio (Ka)
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen päivä 1, viikko 2 ja 6.
|
Muut populaatiofarmakokineettisen (PK) mallin parametrit, jotka PK-malli voi sisältää systeemisen altistumisen arvioimiseksi INCB054707:lle.
|
Annostuksen jälkeinen päivä 1, viikko 2 ja 6.
|
|
Näennäinen osastojen välinen välys (Q/F)
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen päivä 1, viikko 2 ja 6.
|
Muu populaation PK-mallin parametri, jonka PK-malli voi sisältää systeemisen altistumisen arvioimiseksi INCB054707:lle.
|
Annostuksen jälkeinen päivä 1, viikko 2 ja 6.
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on kliininen Hidradenitis Suppurativa -vaste (HiSCR) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja seuranta
|
HiSCR määritellään vähintään 50 % absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrän vähenemiseksi ilman paiseiden määrän lisääntymistä eikä tyhjentävän fistelin määrän lisääntymistä suhteessa lähtötilanteeseen kullakin käynnillä.
|
Viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja seuranta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat AN-luvun 0–2 jokaisella vierailulla
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja seuranta
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja osuus, jotka saavuttivat absessi- ja tulehduksellisten kyhmyjen määrän asteittain 0–2.
|
Viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja seuranta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HS Pain Numeric Rating Scale (NRS) -pisteiden jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja seuranta
|
HS Pain NRS täydentävät päivittäiseen päiväkirjaan osallistujat seulonnasta EOS:n kautta.
HS:n aiheuttamaa pahin ihokipua arvioidaan 11 pisteen asteikolla viimeisen 24 tunnin palautusajan perusteella.
Kahden tuotteen arviot vaihtelevat 0:sta (ei ihokipua) 10:een (niin paha ihokipu kuin voit kuvitella)
|
Viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja seuranta
|
|
Muokatun Sartoriuksen asteikon pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 8.
|
Sartoriuksen asteikkoa käytetään HS:n vakavuuden määrittämiseen.
Pisteitä myönnetään 12 kehon alueesta (vasen ja oikea kainalo, vasen ja oikea sub/inframmaarinen alue, intermammaarinen alue, vasen ja oikea pakarat, vasen ja oikea inguino-crural poimut, perianaalinen alue, välilihasalue ja muut).
Jokaiselta alueelta saa pisteitä kyhmyistä (2 pistettä jokaisesta); paiseet (4 pistettä); fistelit (4 pistettä); arvet (1 piste); pisin etäisyys kahden leesion välillä (2-6 pistettä, 0, jos ei leesioita); ja jos leesiot erottuvat, osta normaali iho (kyllä-0 pistettä; ei-6 pistettä).
Sartorius-asteikon kokonaispistemäärä on 12 aluepisteen summa.
Asteikkopisteet vaihtelevat 0:sta äärettömään, ja suuremmat pisteet edustavat HS:n suurempaa vakavuutta.
|
Viikko 8.
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tyhjentyvien fistelien lukumäärässä kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa.
|
Tyhjennysfistulat ovat fisteleitä, jotka poistavat seroosista tai märkivää nestettä joko spontaanisti tai kevyesti tunnustelemalla.
|
Jopa noin 12 viikkoa.
|
|
Osallistujien osuus kussakin Hurley-vaiheen kategoriassa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
|
Hurley-luokitus on staattinen pistemäärä, ja se suunniteltiin alun perin sopivan hoitomuodon valintaan tietylle kehon alueelle. Arvioija määrittää Hurley-vaiheen kullakin vaurioituneella anatomisella alueella. Jos samalla alueella on enemmän kuin yksi vaihe, dokumentoidaan alueen huonoin vaihe. Osallistuja saa yleisen Hurley-vaiheen luokituksen, joka vastaa pahiten osallistuvan anatomisen alueen vaihetta. Jokaisen Hurley-vaiheen määritelmä on seuraava: Vaihe I: Absessin muodostuminen, yksi tai useampi, ilman poskionteloita ja arpeutumista. Vaihe II: Yksi tai useampia laajalti erottuneita toistuvia paiseita, joissa on tien muodostumista ja arpeutumista. Vaihe III: Useita toisiinsa liittyneitä kulkureittejä ja paiseita koko alueella, diffuusinen tai lähes hajanainen osallistuminen. |
Perustilanne ja viikko 8.
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka muuttivat lähtötilanteesta viikkoon 8 Hurley-vaiheessa
Aikaikkuna: Viikko 8.
|
Hurley-luokitus on staattinen pistemäärä, ja se suunniteltiin alun perin sopivan hoitomuodon valintaan tietylle kehon alueelle. Arvioija määrittää Hurley-vaiheen kullakin vaurioituneella anatomisella alueella. Jos samalla alueella on enemmän kuin yksi vaihe, dokumentoidaan alueen huonoin vaihe. Osallistuja saa yleisen Hurley-vaiheen luokituksen, joka vastaa pahiten osallistuvan anatomisen alueen vaihetta. Jokaisen Hurley-vaiheen määritelmä on seuraava: Vaihe I: Absessin muodostuminen, yksi tai useampi, ilman poskionteloita ja arpeutumista. Vaihe II: Yksi tai useampia laajalti erottuneita toistuvia paiseita, joissa on tien muodostumista ja arpeutumista. Vaihe III: Useita toisiinsa liittyneitä kulkureittejä ja paiseita koko alueella, diffuusinen tai lähes hajanainen osallistuminen. |
Viikko 8.
|
|
Osallistujien osuudet kussakin HS-potilaan globaalin muutosvaikutelman (PGIC) -kategoriassa
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa.
|
HS-PGIC koostuu yhdestä itseannostelusta, joka arvioi ihon vakavuuden muutosta HS-alueella.
Osallistuja vastaa seuraavaan: Edellisen vierailusi jälkeen HS on: (1) parantunut paljon, (2) parantunut paljon, (3) parantunut vähän, (4) ei muutosta, (5) vähän huonompi, (6) paljon huonompi tai (7) erittäin paljon huonompi.
|
Jopa noin 12 viikkoa.
|
|
Rescue Leesional -hoitoa tarvitsevien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa.
|
Leesionin pelastushoito määritellään välittömäksi toimenpiteeksi akuutin kivuliaan vaurion sattuessa.
|
Jopa noin 12 viikkoa.
|
|
Rescue Leesional Treatment -toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa.
|
Leesionin pelastushoito määritellään välittömäksi toimenpiteeksi akuutin kivuliaan vaurion sattuessa.
|
Jopa noin 12 viikkoa.
|
|
Osallistujien osuus ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) kussakin pisteytyskategoriassa kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa.
|
DLQI on kyselylomake, jolla arvioidaan iho-ongelmien oireita ja vaikutusta elämänlaatuun.
DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. DLQI-pisteiden merkitys voidaan luokitella seuraavasti: 0-1 = Ei vaikutusta potilaan elämään 2-5 = pieni vaikutus potilaan elämään 6-10 = kohtalainen vaikutus potilaan elämään 11-20 = erittäin suuri vaikutus potilaan elämään 21-30 = erittäin suuri vaikutus potilaan elämään
|
Jopa noin 12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 54707-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .