En studie av sikkerheten til INCB054707 hos deltakere med Hidradenitis Suppurativa

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av HS (bekreftet av hudlege) med en sykdomsvarighet på minst 6 måneder før screening.
• Stabilt HS-forløp i minst 90 dager før screening, som bestemt av etterforskeren.
• HS-lesjoner tilstede i minst 2 distinkte anatomiske områder, hvorav 1 må være Hurley Stage II eller III ved screening og baseline.
• Totalt antall AN på minst 3 ved screening og baseline.
• Mannlige deltakere må godta å bruke prevensjon i henhold til protokolldefinerte kriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner i fertil alder eller som for øyeblikket er gravide eller ammer.
• Tilstedeværelse av > 20 drenerende fistler ved screening og baseline.

• Deltakere med samtidige tilstander eller historie med andre sykdommer som følger:

  • Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand bortsett fra HS, som bestemt av etterforskeren, som ikke er tilstrekkelig kontrollert med passende behandling.
  • Enhver annen aktiv hudsykdom eller tilstand (f.eks. bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon) som kan forstyrre forløpet, alvorlighetsgraden eller vurderingene av HS.
  • Aktiv systemisk virusinfeksjon eller enhver aktiv virusinfeksjon som, basert på etterforskerens kliniske vurdering, gjør deltakeren til en uegnet kandidat for studien.
  • Nåværende herpes zoster-infeksjon, en historie med tilbakevendende herpes zoster, en historie med spredt herpes simplex eller en historie med herpes zoster.
  • Anamnese med malignitet, inkludert lymfom og leukemi innen 5 år før baseline, annet enn et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Albinisme.
• Forlenget QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF), definert som ≥ 450 msek.
• Positivt testresultat for tuberkulose (TB) fra QuantiFERON-TB Gold-testen, eller tilsvarende, ved screening (eller, hvis 2 ubestemte tester eller ikke tilgjengelige, deretter som evaluert ved en renset proteinderivattest med et resultat på < 5 mm forhardning innen 3 måneder etter screening) eller en historie med aktiv tuberkulose.
• Positive serologiske testresultater for HIV, HBsAg, hepatitt B-virus (HBV) kjerneantistoff eller HCV (HCV-antistoff med positivt HCV-RNA) ved screening.
• Redusert antall blodceller ved screening i henhold til protokolldefinerte parametere.
• Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) nivåer ≥ 1,5 × øvre normalgrense (ULN).
• Nedsatt nyrefunksjon med serumkreatinin > 1,5 mg/dL.
• Bruk av forbudte medisiner i henhold til protokolldefinerte kriterier.
• Kjent eller mistenkt allergi mot INCB054707 eller en hvilken som helst komponent av studiemedisinen.
• Kjent historie med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året før baseline.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre full deltakelse i studien, inkludert administrering av studiemedikament og delta på nødvendige studiebesøk; utgjøre en betydelig risiko for deltakeren; eller forstyrre tolkningen av studiedata.