Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti INCB054707 u účastníků s Hidradenitis suppurativa

14. září 2022 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 2, otevřená, jednoramenná studie bezpečnosti INCB054707 u účastníků s Hidradenitis suppurativa

Účelem této studie je posoudit bezpečnost INCB054707 u mužů a žen se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HS (potvrzená dermatologem) s délkou onemocnění minimálně 6 měsíců před screeningem.
  • Stabilní průběh HS po dobu nejméně 90 dnů před screeningem, jak určil zkoušející.
  • HS léze přítomné alespoň ve 2 odlišných anatomických oblastech, z nichž 1 musí být Hurleyho stadia II nebo III při screeningu a základní linii.
  • Celkový počet AN alespoň 3 při screeningu a základní linii.
  • Muži musí souhlasit s používáním antikoncepce podle kritérií definovaných protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku nebo ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
  • Přítomnost > 20 drenážních píštělí při screeningu a základní linii.

  • Účastníci se souběžnými onemocněními nebo s jinými nemocemi v anamnéze takto:

    • Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav jiný než HS, jak určí zkoušející, který není adekvátně kontrolován vhodnou léčbou.
    • Jakékoli jiné aktivní kožní onemocnění nebo stav (např. bakteriální, plísňová nebo virová infekce), které mohou interferovat s průběhem, závažností nebo hodnocením HS.
    • Aktivní systémová virová infekce nebo jakákoli aktivní virová infekce, která na základě klinického hodnocení zkoušejícího činí účastníka nevhodným kandidátem pro studii.
    • Současná infekce pásovým oparem, recidivující pásový opar v anamnéze, diseminovaný herpes simplex v anamnéze nebo pásový opar v anamnéze.
    • Malignita v anamnéze, včetně lymfomu a leukémie během 5 let před výchozím stavem, jiná než úspěšně léčený nemetastatický kožní spinocelulární karcinom, bazaliom nebo lokalizovaný karcinom in situ děložního čípku.
    • Albinismus.
  • Prodloužený interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF), definovaný jako ≥ 450 ms.
  • Pozitivní výsledek testu na tuberkulózu (TB) z testu QuantiFERON-TB Gold nebo jeho ekvivalentu při screeningu (nebo, pokud 2 neurčité testy nebo nejsou k dispozici, pak podle vyhodnocení testu na purifikovaný proteinový derivát s výsledkem indurace < 5 mm do 3 měsíců od screeningu) nebo anamnéza aktivní TBC.
  • Pozitivní výsledky sérologických testů na HIV, HBsAg, jádrovou protilátku viru hepatitidy B (HBV) nebo HCV (protilátka HCV s pozitivní HCV-RNA) při screeningu.
  • Snížený počet krvinek při screeningu podle parametrů definovaných protokolem.
  • Závažná porucha funkce jater (Child-Pugh třída C) nebo hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥ 1,5 × horní hranice normálu (ULN).
  • Zhoršená funkce ledvin se sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl.
  • Použití zakázaných léků podle kritérií definovaných protokolem.
  • Známá nebo suspektní alergie na INCB054707 nebo kteroukoli složku studovaného léku.
  • Známá anamnéza klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce před výchozím stavem.
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval plnou účast ve studii, včetně podávání studovaného léku a účasti na požadovaných studijních návštěvách; představovat významné riziko pro účastníka; nebo zasahovat do interpretace studijních dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INCB054707
Lék: INCB054707
INCB054707 podávaný jednou denně perorálně s vodou bez ohledu na jídlo po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Povorcitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů.
TEAE je jakákoli nežádoucí příhoda (AE) buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku.
Až přibližně 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdánlivý ústní clearance INCB054707 (CL/F)
Časové okno: Den po dávce 1, týden 2 a 6
K vyhodnocení systémové expozice INCB054707.
Den po dávce 1, týden 2 a 6
Zdánlivý orální objem distribuce INCB054707 (Vc/F)
Časové okno: Den po dávce 1, týden 2 a 6.
K vyhodnocení systémové expozice INCB054707.
Den po dávce 1, týden 2 a 6.
Konstanta absorpce INCB054707 (Ka)
Časové okno: Den po dávce 1, týden 2 a 6.
Další parametr populačního farmakokinetického (PK) modelu, který může PK model zahrnovat pro hodnocení systémové expozice INCB054707.
Den po dávce 1, týden 2 a 6.
Zřejmá meziútvarová vůle (Q/F)
Časové okno: Den po dávce 1, týden 2 a 6.
Další parametr populačního PK modelu, který může PK model zahrnovat pro vyhodnocení systémové expozice INCB054707.
Den po dávce 1, týden 2 a 6.
Podíl účastníků s klinickou odpovědí Hidradenitis suppurativa (HiSCR) při každé návštěvě
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8 a FollowUp
HiSCR je definována jako alespoň 50% snížení počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN) bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenážních píštělí vzhledem k výchozí hodnotě při každé návštěvě.
Týdny 1, 2, 4, 6, 8 a FollowUp
Podíl účastníků, kteří dosáhli počtu AN 0 až 2 při každé návštěvě
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8 a FollowUp
Počet a podíl účastníků, kteří postupně dosáhli počtu abscesů a zánětlivých uzlin od 0 do 2.
Týdny 1, 2, 4, 6, 8 a FollowUp
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HS skóre numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS) při každé návštěvě
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8 a FollowUp
HS Pain NRS vyplní v denním deníku účastníci od screeningu přes EOS. K posouzení nejhorší bolesti kůže v důsledku HS bude použita 11bodová stupnice na základě doby vybavování za posledních 24 hodin. Hodnocení pro 2 položky se pohybuje od 0 (žádná bolest kůže) do 10 (bolest kůže tak hrozná, jak si dokážete představit)
Týdny 1, 2, 4, 6, 8 a FollowUp
Průměrná změna od základní linie v modifikovaném skóre Sartoriovy škály
Časové okno: 8. týden
Sartoriova škála se používá ke kvantifikaci závažnosti HS. Body se udělují za 12 oblastí těla (levá a pravá axila, levá a pravá sub/inframamární oblast, intermamární oblast, levá a pravá hýždě, levá a pravá inguinokrurální rýha, perianální oblast, perineální oblast a další). Za každou oblast se udělují body za uzliny (2 body za každou); abscesy (4 body); píštěle (4 body); jizvy (1 bod); nejdelší vzdálenost mezi dvěma lézemi (2-6 bodů, 0 pokud žádné léze); a pokud jsou léze odděleny, kupte normální kůži (ano-0 bodů; ne-6 bodů). Celkové skóre Sartoriovy stupnice je součtem 12 regionálních skóre. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do nekonečna, přičemž větší skóre představuje vyšší závažnost HS.
8. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu drenážních píštělí při každé návštěvě
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů.
Drenážní píštěle jsou píštěle, které odvádějí serózní nebo hnisavou tekutinu, a to buď spontánně, nebo jemným pohmatem.
Až přibližně 12 týdnů.
Podíl účastníků v každé kategorii etapy Hurley
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.

Hurley klasifikace je statické skóre a bylo původně navrženo pro výběr vhodné léčebné modality v určité oblasti těla. Hodnotitel určí Hurleyho stadium v ​​každé postižené anatomické oblasti. Pokud je ve stejné oblasti přítomno více než 1 stádium, je zdokumentováno nejhorší stádium v ​​této oblasti. Účastníkovi bude přidělena celková Hurley etapová klasifikace odpovídající etapě nejhůře postižené anatomické oblasti. Definice každé Hurley fáze je následující:

Fáze I: Tvorba abscesu, jednoduchá nebo mnohočetná, bez sinusových cest a jizvení (jizvení).

Stádium II: Jeden nebo více široce oddělených recidivujících abscesů s tvorbou traktu a jizvením (jizvením).

Stádium III: Mnohočetné propojené dráhy a abscesy v celé oblasti, s difuzním nebo téměř difuzním postižením.
Výchozí stav a týden 8.
Podíl účastníků se změnou od základního do 8. týdne ve fázi Hurley
Časové okno: 8. týden

Hurley klasifikace je statické skóre a bylo původně navrženo pro výběr vhodné léčebné modality v určité oblasti těla. Hodnotitel určí Hurleyho stadium v ​​každé postižené anatomické oblasti. Pokud je ve stejné oblasti přítomno více než 1 stádium, je zdokumentováno nejhorší stádium v ​​této oblasti. Účastníkovi bude přidělena celková Hurley etapová klasifikace odpovídající etapě nejhůře postižené anatomické oblasti. Definice každé Hurley fáze je následující:

Fáze I: Tvorba abscesu, jednoduchá nebo mnohočetná, bez sinusových cest a jizvení (jizvení).

Stádium II: Jeden nebo více široce oddělených recidivujících abscesů s tvorbou traktu a jizvením (jizvením).

Stádium III: Mnohočetné propojené dráhy a abscesy v celé oblasti, s difuzním nebo téměř difuzním postižením.
8. týden
Podíl účastníků v každé kategorii pacientů s HS Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů.
HS-PGIC se skládá z 1 samostatně podávané položky, která hodnotí změnu závažnosti kůže v oblasti HS. Účastník odpoví na následující: Od vaší poslední návštěvy je váš HS: (1) velmi zlepšený, (2) výrazně zlepšený, (3) minimálně zlepšený, (4) žádná změna, (5) minimálně horší, (6) mnohem horší, nebo (7) mnohem horší.
Až přibližně 12 týdnů.
Podíl účastníků vyžadujících záchrannou lezionální léčbu
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů.
Záchranná léčba lézí je definována jako okamžitý zásah v případě akutně bolestivé léze.
Až přibližně 12 týdnů.
Počet zásahů se záchrannou léčbou lézí
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů.
Záchranná léčba lézí je definována jako okamžitý zásah v případě akutně bolestivé léze.
Až přibližně 12 týdnů.
Podíl účastníků v každé bodové kategorii indexu kvality života dermatologa (DLQI) při každé návštěvě
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů.
DLQI je dotazník používaný k hodnocení příznaků a dopadu kožních problémů na kvalitu života. DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Význam skóre DLQI lze kategorizovat následovně: 0-1 = žádný vliv na život pacienta 2-5 = malý vliv na život pacienta 6-10 = Střední vliv na život pacienta 11-20 = Velmi velký vliv na život pacienta 21-30 = Mimořádně velký vliv na život pacienta
Až přibližně 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 54707-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit