Un estudio de la seguridad de INCB054707 en participantes con hidradenitis supurativa

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de HS (confirmado por un dermatólogo) con una duración de la enfermedad de al menos 6 meses antes de la selección.
• Curso estable de HS durante al menos 90 días antes de la selección, según lo determine el investigador.
• Lesiones de HS presentes en al menos 2 áreas anatómicas distintas, 1 de las cuales debe estar en estadio II o III de Hurley en la selección y al inicio.
• Recuento total de AN de al menos 3 en la selección y al inicio.
• Los participantes masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos según los criterios definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil o que actualmente están embarazadas o en período de lactancia.
• Presencia de > 20 fístulas de drenaje en la selección y al inicio.

• Participantes con condiciones concurrentes o antecedentes de otras enfermedades de la siguiente manera:

  • Cualquier condición médica clínicamente significativa que no sea HS, según lo determine el investigador, que no se controle adecuadamente con el tratamiento adecuado.
  • Cualquier otra enfermedad o condición activa de la piel (p. ej., infección bacteriana, fúngica o viral) que pueda interferir con el curso, la gravedad o las evaluaciones de la HS.
  • Infección viral sistémica activa o cualquier infección viral activa que, según la evaluación clínica del investigador, convierta al participante en un candidato inadecuado para el estudio.
  • Infección actual por herpes zoster, antecedentes de herpes zoster recurrente, antecedentes de herpes simple diseminado o antecedentes de herpes zoster.
  • Historial de malignidad, incluidos linfoma y leucemia dentro de los 5 años anteriores al inicio, que no sea un carcinoma cutáneo de células escamosas no metastásico tratado con éxito, carcinoma de células basales o carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
  • Albinismo.
• Intervalo QT prolongado corregido por la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF), definido como ≥ 450 mseg.
• Resultado positivo de la prueba de tuberculosis (TB) de la prueba QuantiFERON-TB Gold, o equivalente, en la selección (o, si 2 pruebas indeterminadas o no están disponibles, luego evaluadas mediante una prueba de derivado de proteína purificada con un resultado de < 5 mm de induración) dentro de los 3 meses posteriores a la selección) o antecedentes de TB activa.
• Resultados positivos de la prueba de serología para VIH, HBsAg, anticuerpo central del virus de la hepatitis B (VHB) o VHC (anticuerpo del VHC con ARN-VHC positivo) en la selección.
• Disminución de los recuentos de células sanguíneas en la selección según los parámetros definidos por el protocolo.
• Función hepática gravemente alterada (Child-Pugh Clase C) o niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 1,5 × límite superior normal (ULN).
• Deterioro de la función renal con creatinina sérica > 1,5 mg/dl.
• Uso de medicamentos prohibidos según criterios definidos en el protocolo.
• Alergia conocida o sospechada a INCB054707 o a cualquier componente del fármaco del estudio.
• Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativos en el último año anterior al inicio.
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, interfiera con la participación plena en el estudio, incluida la administración del fármaco del estudio y la asistencia a las visitas requeridas del estudio; representar un riesgo significativo para el participante; o interferir con la interpretación de los datos del estudio.