화농땀샘염 환자에서 INCB054707의 안전성 연구
2022년 9월 14일 업데이트: Incyte Corporation
화농땀샘염 환자를 대상으로 한 INCB054707의 안전성에 대한 2상 공개 라벨 단일군 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 화농땀샘염(HS)이 있는 남녀를 대상으로 INCB054707의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Investigative Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33624
- Investigative Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 적어도 6개월의 질병 기간을 갖는 HS의 진단(피부과 의사에 의해 확인됨).
- 연구자에 의해 결정된 스크리닝 전 적어도 90일 동안 HS의 안정적인 과정.
- HS 병변은 2개 이상의 별개의 해부학적 영역에 존재하며, 그 중 1개는 스크리닝 및 기준선에서 헐리 2기 또는 3기여야 합니다.
- 스크리닝 및 기준선에서 총 AN 수가 3 이상.
- 남성 참가자는 프로토콜 정의 기준에 따라 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 가임기 여성 또는 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 스크리닝 및 기준선에서 > 20개의 배액 누공의 존재.
다음과 같은 다른 질병의 동시 질환 또는 병력이 있는 참가자:
- 적절한 치료로 적절하게 조절되지 않는 조사자에 의해 결정된 HS 이외의 임상적으로 유의한 임의의 의학적 상태.
- HS의 과정, 중증도 또는 평가를 방해할 수 있는 기타 활성 피부 질환 또는 상태(예: 세균, 진균 또는 바이러스 감염).
- 활동성 전신 바이러스 감염 또는 연구자의 임상 평가에 기초하여 참가자를 연구에 부적합한 후보로 만드는 활동성 바이러스 감염.
- 현재 대상포진 감염, 재발성 대상포진 병력, 파종성 단순포진 병력 또는 대상포진 병력.
- 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종 이외의 기준선 전 5년 이내에 림프종 및 백혈병을 포함한 악성 종양의 병력.
- 백색증.
- ≥ 450msec로 정의되는 Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 연장된 QT 간격.
- 선별 시 QuantiFERON-TB Gold 검사 또는 이에 상응하는 검사에서 결핵(TB)에 대한 양성 검사 결과(또는 2개의 불확실한 검사가 있거나 사용할 수 없는 경우 경결 < 5mm의 결과로 정제된 단백질 유도체 검사로 평가됨) 선별검사 3개월 이내) 또는 활동성 결핵 병력.
- 스크리닝 시 HIV, HBsAg, B형 간염 바이러스(HBV) 코어 항체 또는 HCV(HCV-RNA가 양성인 HCV 항체)에 대한 양성 혈청 검사 결과.
- 프로토콜 정의 매개변수에 따라 스크리닝 시 혈구 수가 감소했습니다.
- 중증 간 기능 장애(Child-Pugh Class C) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치 ≥ 1.5 × 정상 상한치(ULN).
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL로 손상된 신장 기능.
- 프로토콜 정의 기준에 따른 금지 약물 사용.
- INCB054707 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 베이스라인 이전 작년에 임상적으로 의미 있는 약물 또는 알코올 남용의 알려진 이력.
- 조사자의 판단에 따라 연구 약물의 투여 및 필수 연구 방문 참석을 포함하여 연구에 완전한 참여를 방해하는 모든 상태; 참가자에게 상당한 위험을 초래합니다. 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INCB054707
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INCB054707 8주간 음식과 관계없이 물과 함께 1일 1회 경구 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 약 12주.
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TEAE는 처음으로 보고된 이상 반응(AE) 또는 연구 약물의 첫 투여 후 기존 반응의 악화입니다.
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최대 약 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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INCB054707(CL/F)의 명백한 구두 승인
기간: 투여 후 1일, 2주 및 6주
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INCB054707에 대한 전신 노출을 평가하기 위해.
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투여 후 1일, 2주 및 6주
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INCB054707(Vc/F)의 겉보기 경구 분포량
기간: 투여 후 1일, 2주 및 6주.
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INCB054707에 대한 전신 노출을 평가하기 위해.
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투여 후 1일, 2주 및 6주.
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INCB054707의 흡수 상수(Ka)
기간: 투여 후 1일, 2주 및 6주.
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PK 모델이 INCB054707에 대한 전신 노출을 평가하기 위해 포함할 수 있는 다른 집단 약동학(PK) 모델 매개변수.
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투여 후 1일, 2주 및 6주.
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겉보기 구획간 틈새(Q/F)
기간: 투여 후 1일, 2주 및 6주.
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PK 모델이 INCB054707에 대한 전신 노출을 평가하기 위해 포함할 수 있는 다른 집단 PK 모델 파라미터.
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투여 후 1일, 2주 및 6주.
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각 방문에서 화농땀샘염 임상 반응(HiSCR)이 있는 참가자의 비율
기간: 1,2,4,6,8주 및 후속 조치
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HiSCR은 각 방문 시 기준선에 비해 농양 수가 증가하지 않고 배액 누공 수가 증가하지 않으면서 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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1,2,4,6,8주 및 후속 조치
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각 방문에서 0~2의 AN 카운트를 달성한 참가자의 비율
기간: 1,2,4,6,8주 및 후속 조치
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농양 및 염증성 결절이 점진적으로 0에서 2로 증가한 참가자의 수와 비율.
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1,2,4,6,8주 및 후속 조치
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방문할 때마다 HS 통증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1,2,4,6,8주 및 후속 조치
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HS Pain NRS는 스크리닝부터 EOS까지 참여자들의 일일 다이어리로 완성됩니다.
지난 24시간의 회상 기간을 기준으로 HS로 인한 최악의 피부 통증을 평가하기 위해 11점 척도가 사용됩니다.
2개 항목에 대한 등급 범위는 0(피부 통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 피부 통증)입니다.
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1,2,4,6,8주 및 후속 조치
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수정된 Sartorius 척도 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 8주.
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Sartorius 척도는 HS의 중증도를 정량화하는 데 사용됩니다.
신체 12개 부위(좌우 겨드랑이, 좌우 유방하부, 유방간, 좌우 둔부, 좌우 사타구니 주름, 항문주위, 회음부 등)에 대해 점수를 부여한다.
각 영역에 대해 결절에 대해 점수가 부여됩니다(각각 2점). 농양(4점); 누공(4점); 흉터(1점); 두 병변 사이의 가장 긴 거리(2-6 포인트, 병변이 없는 경우 0); 병변이 분리된 경우 일반 피부를 구입하십시오(예-0점, 아니오-6점).
총 Sartorius 척도 점수는 12개 지역 점수의 합입니다.
척도 점수의 범위는 0에서 무한대이며 점수가 클수록 HS의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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8주.
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각 방문에서 배액 누공 수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 최대 약 12주.
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배출 누공은 자발적으로 또는 부드러운 촉진에 의해 장액성 또는 화농성 액체를 배출하는 누공입니다.
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최대 약 12주.
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헐리 스테이지 카테고리별 참가자 비율
기간: 기준선 및 8주차.
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Hurley 분류는 정적 점수이며 원래 특정 신체 부위에서 적절한 치료 양식을 선택하기 위해 설계되었습니다. 평가자는 영향을 받는 각 해부학적 영역에서 Hurley 단계를 결정합니다. 동일한 지역에 1개 이상의 단계가 있는 경우 해당 지역의 최악의 단계가 문서화됩니다. 참가자는 가장 심하게 관련된 해부학적 영역의 단계에 해당하는 전체 Hurley 단계 분류를 할당받게 됩니다. 각 Hurley 단계의 정의는 다음과 같습니다. 1기 : 농양 형성, 단일 또는 다중, 부비동 및 반흔 형성(반흔) 없음. 2기: 관 형성 및 반흔 형성(흉터 형성)이 있는 하나 이상의 광범위하게 분리된 재발성 농양. 3기: 미만성 또는 미만성 침범과 함께 전체 영역에 걸쳐 다수의 상호 연결된 관 및 농양. |
기준선 및 8주차.
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헐리 단계에서 기준선에서 8주차까지 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 8주.
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Hurley 분류는 정적 점수이며 원래 특정 신체 부위에서 적절한 치료 양식을 선택하기 위해 설계되었습니다. 평가자는 영향을 받는 각 해부학적 영역에서 Hurley 단계를 결정합니다. 동일한 지역에 1개 이상의 단계가 있는 경우 해당 지역의 최악의 단계가 문서화됩니다. 참가자는 가장 심하게 관련된 해부학적 영역의 단계에 해당하는 전체 Hurley 단계 분류를 할당받게 됩니다. 각 Hurley 단계의 정의는 다음과 같습니다. 1기 : 농양 형성, 단일 또는 다중, 부비동 및 반흔 형성(반흔) 없음. 2기: 관 형성 및 반흔 형성(흉터 형성)이 있는 하나 이상의 광범위하게 분리된 재발성 농양. 3기: 미만성 또는 미만성 침범과 함께 전체 영역에 걸쳐 다수의 상호 연결된 관 및 농양. |
8주.
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각 HS 환자의 PGIC(Global Impression of Change) 범주 참가자 비율
기간: 최대 약 12주.
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HS-PGIC는 HS 영역의 피부 중증도 변화를 평가하는 자가 관리 항목 1개로 구성됩니다.
참가자는 다음과 같이 대답할 것입니다: 귀하의 마지막 방문 이후 귀하의 HS는: (1) 매우 많이 개선됨, (2) 많이 개선됨, (3) 최소한으로 개선됨, (4) 변화 없음, (5) 최소한으로 악화됨, (6) 훨씬 더 나쁘다, 또는 (7) 매우 훨씬 더 나쁘다.
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최대 약 12주.
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구조 병변 치료가 필요한 참가자의 비율
기간: 최대 약 12주.
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구조 병변 치료는 급성 통증 병변의 경우 즉각적인 개입으로 정의됩니다.
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최대 약 12주.
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구조 병변 치료를 통한 개입 횟수
기간: 최대 약 12주.
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구조 병변 치료는 급성 통증 병변의 경우 즉각적인 개입으로 정의됩니다.
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최대 약 12주.
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매 방문 시 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 범주별 참여자 비율
기간: 최대 약 12주.
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DLQI는 피부 문제가 삶의 질에 미치는 영향과 증상을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. DLQI 점수의 의미는 다음과 같이 분류할 수 있습니다. 0-1 = 환자의 삶에 전혀 영향이 없음 2-5 = 작음 환자의 삶에 미치는 영향 6-10 = 환자의 삶에 중간 정도의 영향 11-20 = 환자의 삶에 매우 큰 영향 21-30 = 환자의 삶에 매우 큰 영향
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최대 약 12주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 54707-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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