En studie av säkerheten för INCB054707 hos deltagare med Hidradenitis Suppurativa

Inklusionskriterier:

• Diagnos av HS (bekräftad av hudläkare) med en sjukdomslängd på minst 6 månader före screening.
• Stabilt förlopp av HS i minst 90 dagar före screening, enligt bestämt av utredaren.
• HS-lesioner finns i minst 2 distinkta anatomiska områden, varav 1 måste vara Hurley Steg II eller III vid screening och baslinje.
• Totalt antal AN på minst 3 vid screening och baslinje.
• Manliga deltagare måste gå med på att använda preventivmedel enligt protokolldefinierade kriterier.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor i fertil ålder eller som för närvarande är gravida eller ammar.
• Förekomst av > 20 dränerande fistlar vid screening och baslinje.

• Deltagare med samtidiga tillstånd eller historia av andra sjukdomar enligt följande:

  • Alla kliniskt signifikanta medicinska tillstånd förutom HS, som fastställts av utredaren, som inte kontrolleras tillräckligt med lämplig behandling.
  • Alla andra aktiva hudsjukdomar eller tillstånd (t.ex. bakterie-, svamp- eller virusinfektion) som kan störa förloppet, svårighetsgraden eller bedömningarna av HS.
  • Aktiv systemisk virusinfektion eller någon aktiv virusinfektion som, baserat på utredarens kliniska bedömning, gör deltagaren till en olämplig kandidat för studien.
  • Aktuell herpes zoster-infektion, en historia av återkommande herpes zoster, en historia av spridd herpes simplex eller en historia av herpes zoster.
  • Historik av malignitet, inklusive lymfom och leukemi inom 5 år före baslinjen, annat än ett framgångsrikt behandlat icke-metastaserande kutant skivepitelcancer, basalcellscancer eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Albinism.
• Förlängt QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF), definierad som ≥ 450 msek.
• Positivt testresultat för tuberkulos (TB) från QuantiFERON-TB Gold-testet, eller motsvarande, vid screening (eller, om 2 obestämda tester eller inte finns tillgängliga, sedan utvärderat med ett renat proteinderivattest med ett resultat på < 5 mm induration inom 3 månader efter screening) eller en historia av aktiv TB.
• Positiva serologiska testresultat för HIV, HBsAg, hepatit B-virus (HBV) kärnantikropp eller HCV (HCV-antikropp med positivt HCV-RNA) vid screening.
• Minskat antal blodkroppar vid screening enligt protokolldefinierade parametrar.
• Allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) eller alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) nivåer ≥ 1,5 × övre normalgräns (ULN).
• Nedsatt njurfunktion med serumkreatinin > 1,5 mg/dL.
• Användning av förbjudna läkemedel enligt protokolldefinierade kriterier.
• Känd eller misstänkt allergi mot INCB054707 eller någon komponent i studieläkemedlet.
• Känd historia av kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året före baslinjen.
• Alla tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa fullständigt deltagande i studien, inklusive administrering av studieläkemedlet och deltagande i erforderliga studiebesök; utgöra en betydande risk för deltagaren; eller stör tolkningen av studiedata.