Um estudo da segurança de INCB054707 em participantes com hidradenite supurativa

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de HS (confirmado por um dermatologista) com duração da doença de pelo menos 6 meses antes da triagem.
• Curso estável de HS por pelo menos 90 dias antes da triagem, conforme determinado pelo investigador.
• As lesões de HS estão presentes em pelo menos 2 áreas anatômicas distintas, 1 das quais deve ser Hurley Estágio II ou III na triagem e no início do estudo.
• Contagem total de AN de pelo menos 3 na triagem e no início do estudo.
• Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos de acordo com os critérios definidos pelo protocolo.

Critério de exclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar ou que estejam atualmente grávidas ou amamentando.
• Presença de > 20 fístulas de drenagem na triagem e no início do estudo.

• Participantes com condições concomitantes ou histórico de outras doenças como segue:

  • Qualquer condição médica clinicamente significativa que não seja HS, conforme determinado pelo investigador, que não seja adequadamente controlada com tratamento adequado.
  • Qualquer outra doença ou condição ativa da pele (por exemplo, infecção bacteriana, fúngica ou viral) que possa interferir no curso, gravidade ou avaliações de HS.
  • Infecção viral sistêmica ativa ou qualquer infecção viral ativa que, com base na avaliação clínica do investigador, torna o participante um candidato inadequado para o estudo.
  • Infecção atual por herpes zoster, história de herpes zoster recorrente, história de herpes simples disseminado ou história de herpes zoster.
  • História de malignidade, incluindo linfoma e leucemia dentro de 5 anos antes do início do estudo, exceto um carcinoma escamoso cutâneo não metastático tratado com sucesso, carcinoma basocelular ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
  • Albinismo.
• Intervalo QT prolongado corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF), definido como ≥ 450 mseg.
• Resultado do teste positivo para tuberculose (TB) do teste QuantiFERON-TB Gold, ou equivalente, na triagem (ou, se 2 testes indeterminados ou não disponíveis, então avaliado por um teste de derivado de proteína purificada com resultado < 5 mm de induração dentro de 3 meses após a triagem) ou história de TB ativa.
• Resultados positivos do teste de sorologia para HIV, HBsAg, anticorpo core do vírus da hepatite B (HBV) ou HCV (anticorpo HCV com HCV-RNA positivo) na triagem.
• Contagens de células sanguíneas diminuídas na triagem de acordo com os parâmetros definidos pelo protocolo.
• Função hepática gravemente prejudicada (Child-Pugh Classe C) ou níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 1,5 × limite superior do normal (LSN).
• Função renal prejudicada com creatinina sérica > 1,5 mg/dL.
• Uso de medicamentos proibidos por critérios definidos no protocolo.
• Alergia conhecida ou suspeita a INCB054707 ou a qualquer componente do medicamento do estudo.
• História conhecida de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo no último ano antes da linha de base.
• Qualquer condição que, no julgamento do investigador, interfira na participação total no estudo, incluindo a administração do medicamento do estudo e o comparecimento às visitas obrigatórias do estudo; representar um risco significativo para o participante; ou interferir na interpretação dos dados do estudo.