En undersøgelse af sikkerheden ved INCB054707 hos deltagere med Hidradenitis Suppurativa

Inklusionskriterier:

• Diagnose af HS (bekræftet af hudlæge) med en sygdomsvarighed på mindst 6 måneder før screening.
• Stabilt HS-forløb i mindst 90 dage før screening, som bestemt af investigator.
• HS-læsioner til stede i mindst 2 distinkte anatomiske områder, hvoraf 1 skal være Hurley Stage II eller III ved screening og baseline.
• Samlet AN-tal på mindst 3 ved screening og baseline.
• Mandlige deltagere skal acceptere at bruge prævention i henhold til protokol-definerede kriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder i den fødedygtige alder, eller som i øjeblikket er gravide eller ammende.
• Tilstedeværelse af > 20 drænende fistler ved screening og baseline.

• Deltagere med samtidige tilstande eller historie med andre sygdomme som følger:

  • Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand end HS, som bestemt af investigator, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med passende behandling.
  • Enhver anden aktiv hudsygdom eller tilstand (f.eks. bakteriel, svampe- eller virusinfektion), der kan forstyrre forløbet, sværhedsgraden eller vurderingen af ​​HS.
  • Aktiv systemisk virusinfektion eller enhver aktiv viral infektion, der baseret på investigatorens kliniske vurdering gør deltageren til en uegnet kandidat til undersøgelsen.
  • Aktuel herpes zoster-infektion, en historie med tilbagevendende herpes zoster, en historie med dissemineret herpes simplex eller en historie med herpes zoster.
  • Anamnese med malignitet, herunder lymfom og leukæmi inden for 5 år før baseline, bortset fra et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant pladecellecarcinom, basalcellecarcinom eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Albinisme.
• Forlænget QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF), defineret som ≥ 450 msek.
• Positivt testresultat for tuberkulose (TB) fra QuantiFERON-TB Gold-testen, eller tilsvarende, ved screening (eller, hvis 2 ubestemmelige tests eller ikke er tilgængelige, derefter som vurderet ved en renset proteinderivattest med et resultat på < 5 mm induration inden for 3 måneder efter screening) eller en historie med aktiv TB.
• Positive serologiske testresultater for HIV, HBsAg, hepatitis B-virus (HBV) kerneantistof eller HCV (HCV-antistof med positivt HCV-RNA) ved screening.
• Nedsat blodcelletal ved screening i henhold til protokoldefinerede parametre.
• Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) niveauer ≥ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN).
• Nedsat nyrefunktion med serumkreatinin > 1,5 mg/dL.
• Brug af forbudte lægemidler i henhold til protokoldefinerede kriterier.
• Kendt eller mistænkt allergi over for INCB054707 eller en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet.
• Kendt historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år forud for baseline.
• Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af undersøgelseslægemiddel og deltagelse i påkrævede undersøgelsesbesøg; udgøre en væsentlig risiko for deltageren; eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.