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Eine Studie zur Sicherheit von INCB054707 bei Teilnehmern mit Hidradenitis suppurativa

14. September 2022 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene, einarmige Phase-2-Studie zur Sicherheit von INCB054707 bei Teilnehmern mit Hidradenitis suppurativa

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von INCB054707 bei Männern und Frauen mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von HS (bestätigt durch einen Dermatologen) mit einer Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten vor dem Screening.
  • Stabiler HS-Verlauf für mindestens 90 Tage vor dem Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • HS-Läsionen in mindestens 2 verschiedenen anatomischen Bereichen vorhanden, von denen 1 beim Screening und bei Studienbeginn im Hurley-Stadium II oder III sein muss.
  • Gesamt-AN-Zählung von mindestens 3 beim Screening und Baseline.
  • Männliche Teilnehmer müssen der Verwendung von Verhütungsmitteln gemäß den im Protokoll festgelegten Kriterien zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter oder die derzeit schwanger sind oder stillen.
  • Vorhandensein von > 20 drainierenden Fisteln beim Screening und bei Studienbeginn.

  • Teilnehmer mit gleichzeitigen Erkrankungen oder Vorgeschichte anderer Krankheiten wie folgt:

    • Jeder klinisch signifikante medizinische Zustand außer HS, wie vom Prüfarzt festgestellt, der mit einer geeigneten Behandlung nicht angemessen kontrolliert wird.
    • Alle anderen aktiven Hauterkrankungen oder -zustände (z. B. Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen), die den Verlauf, die Schwere oder die Beurteilung von HS beeinträchtigen können.
    • Aktive systemische Virusinfektion oder jede aktive Virusinfektion, die den Teilnehmer basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie macht.
    • Aktuelle Herpes-Zoster-Infektion, rezidivierender Herpes zoster in der Vorgeschichte, disseminierter Herpes simplex in der Vorgeschichte oder Herpes zoster in der Vorgeschichte.
    • Vorgeschichte von Malignität, einschließlich Lymphom und Leukämie innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn, außer einem erfolgreich behandelten nichtmetastasierten Plattenepithelkarzinom der Haut, Basalzellkarzinom oder lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
    • Albinismus.
  • Verlängertes QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF), definiert als ≥ 450 ms.
  • Positives Testergebnis für Tuberkulose (TB) aus dem QuantiFERON-TB Gold-Test oder einem gleichwertigen Test beim Screening (oder, wenn 2 unbestimmte Tests oder nicht verfügbar sind, dann wie durch einen gereinigten Proteinderivattest mit einem Ergebnis von < 5 mm Verhärtung bewertet innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) oder eine Vorgeschichte mit aktiver TB.
  • Positive serologische Testergebnisse für HIV, HBsAg, Hepatitis-B-Virus (HBV)-Core-Antikörper oder HCV (HCV-Antikörper mit positiver HCV-RNA) beim Screening.
  • Verringerte Blutzellzahlen beim Screening gemäß den im Protokoll definierten Parametern.
  • Schwer eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) oder Alaninaminotransferase (ALT)- oder Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel ≥ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Eingeschränkte Nierenfunktion mit Serumkreatinin > 1,5 mg/dl.
  • Verwendung verbotener Medikamente nach protokolldefinierten Kriterien.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen INCB054707 oder einen Bestandteil des Studienmedikaments.
  • Bekannte Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr vor Studienbeginn.
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich der Verabreichung des Studienmedikaments und der Teilnahme an erforderlichen Studienbesuchen; ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen; oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INCB054707
Arzneimittel: INCB054707
INCB054707 8 Wochen lang einmal täglich oral mit Wasser ohne Rücksicht auf Nahrung verabreicht.
Andere Namen:
  • Povorcitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Wochen.
Ein TEAE ist jedes unerwünschte Ereignis (AE), das entweder zum ersten Mal gemeldet wird oder sich nach der ersten Dosis des Studienmedikaments verschlimmert.
Bis etwa 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheinbare orale Freigabe von INCB054707 (CL/F)
Zeitfenster: Postdose Tag 1, Woche 2 und 6
Bewertung der systemischen Exposition gegenüber INCB054707.
Postdose Tag 1, Woche 2 und 6
Offensichtliches orales Verteilungsvolumen von INCB054707(Vc/F)
Zeitfenster: Postdose Tag 1, Woche 2 und 6.
Bewertung der systemischen Exposition gegenüber INCB054707.
Postdose Tag 1, Woche 2 und 6.
Absorptionskonstante von INCB054707 (Ka)
Zeitfenster: Postdose Tag 1, Woche 2 und 6.
Andere populationspharmakokinetische (PK) Modellparameter, die das PK-Modell enthalten kann, um die systemische Exposition gegenüber INCB054707 zu bewerten.
Postdose Tag 1, Woche 2 und 6.
Scheinbarer Zwischenraumabstand (Q/F)
Zeitfenster: Postdose Tag 1, Woche 2 und 6.
Andere populationspharmakokinetische Modellparameter, die das PK-Modell enthalten kann, um die systemische Exposition gegenüber INCB054707 zu bewerten.
Postdose Tag 1, Woche 2 und 6.
Anteil der Teilnehmer mit einem klinischen Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Wochen 1,2,4,6,8 und FollowUp
Ein HiSCR ist definiert als eine mindestens 50 %ige Verringerung der Anzahl an Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) ohne Zunahme der Anzahl an Abszessen und ohne Zunahme der Anzahl an entwässernden Fisteln im Vergleich zum Ausgangswert bei jedem Besuch.
Wochen 1,2,4,6,8 und FollowUp
Anteil der Teilnehmer, die bei jedem Besuch eine AN-Zahl von 0 bis 2 erreichen
Zeitfenster: Wochen 1,2,4,6,8 und FollowUp
Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer, die eine Abszess- und Entzündungsknotenzahl von 0 bis 2 erreichten, progressiv.
Wochen 1,2,4,6,8 und FollowUp
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den HS-Schmerzwerten der numerischen Bewertungsskala (NRS) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Wochen 1,2,4,6,8 und FollowUp
Der HS-Schmerz-NRS wird von den Teilnehmern des Screenings durch EOS in einem täglichen Tagebuch ausgefüllt. Eine 11-Punkte-Skala wird verwendet, um die schlimmsten Hautschmerzen aufgrund von HS basierend auf einer Recall-Periode der letzten 24 Stunden zu bewerten. Die Bewertungen für die 2 Punkte reichen von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können)
Wochen 1,2,4,6,8 und FollowUp
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der modifizierten Sartorius-Skala
Zeitfenster: Woche 8.
Die Sartorius-Skala wird verwendet, um den Schweregrad von HS zu quantifizieren. Punkte werden für 12 Körperbereiche vergeben (linke und rechte Achselhöhle, linker und rechter sub-/inframammärer Bereich, intermammärer Bereich, linkes und rechtes Gesäß, linke und rechte inguino-crurale Falte, perianaler Bereich, perinealer Bereich und andere). Für jeden Bereich werden Punkte für Knoten vergeben (jeweils 2 Punkte); Abszesse (4 Punkte); Fisteln (4 Punkte); Narben (1 Punkt); längster Abstand zwischen zwei Läsionen (2-6 Punkte, 0 wenn keine Läsionen); und wenn Läsionen getrennt sind, kaufe normale Haut (ja-0 Punkte; nein-6 Punkte). Der Gesamtwert der Sartorius-Skala ist die Summe der 12 regionalen Werte. Die Skalenwerte reichen von 0 bis unendlich, wobei größere Werte einen höheren Schweregrad von HS darstellen.
Woche 8.
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Anzahl der entleerenden Fisteln bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis etwa 12 Wochen.
Drainierende Fisteln sind Fisteln, die seröse oder eitrige Flüssigkeit entweder spontan oder durch leichte Palpation ableiten.
Bis etwa 12 Wochen.
Anteil der Teilnehmer in jeder Kategorie der Hurley Stage
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.

Die Hurley-Klassifikation ist ein statischer Score und wurde ursprünglich für die Auswahl der geeigneten Behandlungsmodalität in einer bestimmten Körperregion entwickelt. Der Gutachter bestimmt das Hurley-Stadium in jeder betroffenen anatomischen Region. Wenn mehr als 1 Stadium in derselben Region vorhanden ist, wird das schlimmste Stadium in dieser Region dokumentiert. Dem Teilnehmer wird eine Gesamtklassifikation im Hurley-Stadium zugewiesen, die dem Stadium der am schlimmsten betroffenen anatomischen Region entspricht. Die Definition jeder Hurley-Stufe lautet wie folgt:

Stadium I: Abszessbildung, einzeln oder mehrfach, ohne Nebenhöhlengänge und Vernarbung (Narbenbildung).

Stadium II: Ein oder mehrere weit auseinander liegende rezidivierende Abszesse mit Traktbildung und Vernarbung (Narbenbildung).

Stadium III: Mehrere miteinander verbundene Bahnen und Abszesse im gesamten Bereich mit diffuser oder nahezu diffuser Beteiligung.
Baseline und Woche 8.
Anteil der Teilnehmer mit Änderung von Baseline zu Woche 8 in der Hurley-Phase
Zeitfenster: Woche 8.

Die Hurley-Klassifikation ist ein statischer Score und wurde ursprünglich für die Auswahl der geeigneten Behandlungsmodalität in einer bestimmten Körperregion entwickelt. Der Gutachter bestimmt das Hurley-Stadium in jeder betroffenen anatomischen Region. Wenn mehr als 1 Stadium in derselben Region vorhanden ist, wird das schlimmste Stadium in dieser Region dokumentiert. Dem Teilnehmer wird eine Gesamtklassifikation im Hurley-Stadium zugewiesen, die dem Stadium der am schlimmsten betroffenen anatomischen Region entspricht. Die Definition jeder Hurley-Stufe lautet wie folgt:

Stadium I: Abszessbildung, einzeln oder mehrfach, ohne Nebenhöhlengänge und Vernarbung (Narbenbildung).

Stadium II: Ein oder mehrere weit auseinander liegende rezidivierende Abszesse mit Traktbildung und Vernarbung (Narbenbildung).

Stadium III: Mehrere miteinander verbundene Bahnen und Abszesse im gesamten Bereich mit diffuser oder nahezu diffuser Beteiligung.
Woche 8.
Anteile der Teilnehmer in jeder PGIC-Kategorie (Global Impression of Change) von HS-Patienten
Zeitfenster: Bis etwa 12 Wochen.
Der HS-PGIC besteht aus 1 selbstverabreichten Element, das die Veränderung des Schweregrades der Haut im HS-Bereich bewertet. Der Teilnehmer wird folgendes beantworten: Ihr HS ist seit Ihrem letzten Besuch: (1) sehr viel besser, (2) viel besser, (3) minimal besser, (4) keine Veränderung, (5) minimal schlechter, (6) viel schlimmer oder (7) sehr viel schlimmer.
Bis etwa 12 Wochen.
Anteil der Teilnehmer, die eine Rettungsverletzungsbehandlung benötigen
Zeitfenster: Bis etwa 12 Wochen.
Als Rescue-Läsionsbehandlung bezeichnet man den sofortigen Eingriff im Falle einer akut schmerzhaften Läsion.
Bis etwa 12 Wochen.
Anzahl der Eingriffe mit Rettungsläsionsbehandlung
Zeitfenster: Bis etwa 12 Wochen.
Als Rescue-Läsionsbehandlung bezeichnet man den sofortigen Eingriff im Falle einer akut schmerzhaften Läsion.
Bis etwa 12 Wochen.
Anteil der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie des Dermatology Life Quality Index (DLQI) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis etwa 12 Wochen.
Der DLQI ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Symptome und der Auswirkungen von Hautproblemen auf die Lebensqualität. Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Die Bedeutung der DLQI-Punktzahlen kann wie folgt kategorisiert werden: 0-1 = Überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Patienten 2-5 = Gering Auswirkung auf das Leben des Patienten 6-10 = mäßige Auswirkung auf das Leben des Patienten 11-20 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Patienten 21-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten
Bis etwa 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 54707-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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