Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa INCB054707 u uczestników z Hidradenitis Suppurativa

14 września 2022 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Faza 2, otwarte, jednoramienne badanie bezpieczeństwa INCB054707 u uczestników z Hidradenitis Suppurativa

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa INCB054707 u mężczyzn i kobiet z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HS (potwierdzone przez dermatologa) z czasem trwania choroby co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stabilny przebieg HS przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Zmiany HS obecne w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych, z których 1 musi być w stadium II lub III wg Hurleya podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Całkowita liczba AN wynosząca co najmniej 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z kryteriami określonymi w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecność > 20 przetok drenujących w badaniu przesiewowym i na początku badania.

  • Uczestnicy ze współistniejącymi schorzeniami lub historią innych chorób w następujący sposób:

    • Każdy klinicznie istotny stan chorobowy inny niż HS, określony przez badacza, który nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą odpowiedniego leczenia.
    • Jakakolwiek inna czynna choroba lub stan skóry (np. infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa), która może wpływać na przebieg, nasilenie lub ocenę HS.
    • Aktywna ogólnoustrojowa infekcja wirusowa lub jakakolwiek aktywna infekcja wirusowa, która w oparciu o ocenę kliniczną badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do badania.
    • Obecna infekcja półpaśca, historia nawracającego półpaśca, historia rozsianej opryszczki zwykłej lub historia półpaśca.
    • Historia nowotworu złośliwego, w tym chłoniaka i białaczki w ciągu 5 lat przed punktem wyjściowym, inna niż skutecznie leczony rak płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów, rak podstawnokomórkowy lub zlokalizowany rak szyjki macicy.
    • Bielactwo.
  • Wydłużony odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF), zdefiniowany jako ≥ 450 ms.
  • Pozytywny wynik testu w kierunku gruźlicy (TB) z testu QuantiFERON-TB Gold lub równoważnego podczas badania przesiewowego (lub, jeśli 2 nieokreślone testy lub nie są dostępne, to na podstawie testu oczyszczonej pochodnej białka z wynikiem < 5 mm stwardnienia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) lub aktywna gruźlica w wywiadzie.
  • Pozytywne wyniki testów serologicznych na HIV, HBsAg, przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub HCV (przeciwciało HCV z dodatnim HCV-RNA) podczas badania przesiewowego.
  • Zmniejszona liczba krwinek podczas badania przesiewowego zgodnie z parametrami zdefiniowanymi w protokole.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha) lub aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 1,5 × górna granica normy (GGN).
  • Zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl.
  • Stosowanie zabronionych leków zgodnie z kryteriami określonymi w protokole.
  • Znana lub podejrzewana alergia na INCB054707 lub jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Znana historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku przed punktem wyjściowym.
  • Jakikolwiek stan, który według oceny badacza zakłóciłby pełny udział w badaniu, w tym podawanie badanego leku i uczestnictwo w wymaganych wizytach badawczych; stwarzają znaczące ryzyko dla uczestnika; lub ingerować w interpretację danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INCB054707
Lek: INCB054707
INCB054707 podawany raz dziennie doustnie z wodą bez względu na jedzenie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Poworcytynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni.
TEAE to każde zdarzenie niepożądane (AE) zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
Do około 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozorny klirens doustny INCB054707(CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu, tydzień 2 i 6
Aby ocenić ogólnoustrojową ekspozycję na INCB054707.
Dzień 1 po podaniu, tydzień 2 i 6
Pozorna objętość dystrybucji INCB054707(Vc/F) po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu, tydzień 2 i 6.
Aby ocenić ogólnoustrojową ekspozycję na INCB054707.
Dzień 1 po podaniu, tydzień 2 i 6.
Stała absorpcji INCB054707 (Ka)
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu, tydzień 2 i 6.
Inny parametr modelu farmakokinetyki populacyjnej (PK), który model PK może uwzględniać w celu oceny ogólnoustrojowej ekspozycji na INCB054707.
Dzień 1 po podaniu, tydzień 2 i 6.
Pozorny luz międzykomorowy (Q/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu, tydzień 2 i 6.
Inny parametr modelu farmakokinetyki populacji, który model farmakokinetyki może uwzględniać w celu oceny narażenia ogólnoustrojowego na INCB054707.
Dzień 1 po podaniu, tydzień 2 i 6.
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 1,2,4,6,8 i kontynuacja
HiSCR definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie liczby ropni i guzków zapalnych (AN) bez wzrostu liczby ropni i przetok drenujących w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty.
Tygodnie 1,2,4,6,8 i kontynuacja
Odsetek uczestników, uzyskujących liczbę AN od 0 do 2 podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 1,2,4,6,8 i kontynuacja
Liczba i odsetek uczestników, u których stopniowo uzyskano liczbę ropni i guzków zapalnych od 0 do 2.
Tygodnie 1,2,4,6,8 i kontynuacja
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach numerycznej skali oceny bólu (NRS) HS podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 1,2,4,6,8 i kontynuacja
HS Pain NRS zostanie wypełniony w dzienniku przez uczestników od badań przesiewowych przez EOS. 11-punktowa skala zostanie wykorzystana do oceny najgorszego bólu skóry spowodowanego HS w oparciu o okres przypominania z ostatnich 24 godzin. Oceny dla 2 pozycji wahają się od 0 (brak bólu skóry) do 10 (ból skóry tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić)
Tygodnie 1,2,4,6,8 i kontynuacja
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Sartoriusa
Ramy czasowe: Tydzień 8.
Skala Sartoriusa służy do ilościowego określenia ciężkości HS. Punkty przyznawane są za 12 obszarów ciała (lewa i prawa pacha, lewa i prawa okolica podpiersiowa, okolica międzysutkowa, lewy i prawy pośladek, lewy i prawy fałd pachwinowo-podudziowy, okolice odbytu, okolice krocza i inne). Za każdy obszar przyznawane są punkty za guzki (po 2 punkty za każdy); ropnie (4 punkty); przetoki (4 punkty); blizny (1 punkt); najdłuższa odległość między dwoma zmianami (2-6 punktów, 0 jeśli brak zmian); a jeśli zmiany są rozdzielone, kup skórę normalną (tak – 0 pkt; nie – 6 pkt). Całkowity wynik w Skali Sartoriusa jest sumą 12 wyników regionalnych. Wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do nieskończoności, przy czym większe wyniki reprezentują większe nasilenie HS.
Tydzień 8.
Średnia zmiana liczby drenujących przetok w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni.
Przetoki drenujące to przetoki, które odprowadzają płyn surowiczy lub ropny, samoistnie lub poprzez delikatne badanie palpacyjne.
Do około 12 tygodni.
Odsetek uczestników w każdej kategorii etapu Hurley
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.

Klasyfikacja Hurleya jest oceną statyczną i została pierwotnie zaprojektowana w celu doboru odpowiedniej metody leczenia w określonej okolicy ciała. Oceniający określa stopień Hurleya w każdym dotkniętym obszarze anatomicznym. Jeśli w tym samym regionie występuje więcej niż 1 etap, udokumentowane jest najgorsze stadium w tym regionie. Uczestnikowi zostanie przypisana ogólna klasyfikacja etapu Hurley odpowiadająca etapowi najbardziej zajętego obszaru anatomicznego. Definicja każdego etapu Hurley jest następująca:

Etap I: Powstanie ropnia, pojedynczego lub mnogiego, bez zatok przynosowych i bliznowacenia.

Etap II: Jeden lub więcej szeroko oddzielonych nawracających ropni z tworzeniem się dróg i bliznowaceniem (bliznowacenie).

Etap III: Wiele połączonych ze sobą dróg i ropni na całym obszarze, z rozproszonym lub prawie rozproszonym zajęciem.
Wartość bazowa i tydzień 8.
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana od punktu początkowego do 8. tygodnia w etapie Hurley
Ramy czasowe: Tydzień 8.

Klasyfikacja Hurleya jest oceną statyczną i została pierwotnie zaprojektowana w celu doboru odpowiedniej metody leczenia w określonej okolicy ciała. Oceniający określa stopień Hurleya w każdym dotkniętym obszarze anatomicznym. Jeśli w tym samym regionie występuje więcej niż 1 etap, udokumentowane jest najgorsze stadium w tym regionie. Uczestnikowi zostanie przypisana ogólna klasyfikacja etapu Hurley odpowiadająca etapowi najbardziej zajętego obszaru anatomicznego. Definicja każdego etapu Hurley jest następująca:

Etap I: Powstanie ropnia, pojedynczego lub mnogiego, bez zatok przynosowych i bliznowacenia.

Etap II: Jeden lub więcej szeroko oddzielonych nawracających ropni z tworzeniem się dróg i bliznowaceniem (bliznowacenie).

Etap III: Wiele połączonych ze sobą dróg i ropni na całym obszarze, z rozproszonym lub prawie rozproszonym zajęciem.
Tydzień 8.
Proporcje uczestników w każdej kategorii globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta HS
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni.
HS-PGIC składa się z 1 samodzielnie wykonanej pozycji, która ocenia zmianę stopnia zaawansowania skóry w obszarze HS. Uczestnik odpowie na następujące pytania: Od Twojej ostatniej wizyty Twoja HS: (1) bardzo się poprawiła, (2) znacznie się poprawiła, (3) minimalnie się poprawiła, (4) bez zmian, (5) minimalnie gorzej, (6) znacznie gorzej, lub (7) bardzo dużo gorzej.
Do około 12 tygodni.
Odsetek uczestników wymagających ratunkowego leczenia uszkodzeń
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni.
Ratunkowe leczenie zmian chorobowych definiuje się jako natychmiastową interwencję w przypadku zmiany o ostrym bólu.
Do około 12 tygodni.
Liczba interwencji z ratunkowym leczeniem uszkodzeń
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni.
Ratunkowe leczenie zmian chorobowych definiuje się jako natychmiastową interwencję w przypadku zmiany o ostrym bólu.
Do około 12 tygodni.
Odsetek uczestników w każdej kategorii punktacji Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni.
DLQI to kwestionariusz służący do oceny objawów i wpływu problemów skórnych na jakość życia. DLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Znaczenie wyników DLQI można sklasyfikować w następujący sposób: 0-1 = Brak wpływu na życie pacjenta 2-5 = Mały wpływ na życie pacjenta 6-10 = umiarkowany wpływ na życie pacjenta 11-20 = bardzo duży wpływ na życie pacjenta 21-30 = bardzo duży wpływ na życie pacjenta
Do około 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 54707-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj